Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av primær TKA-rehabilitering ved bruk av en smart ortotisk versus poliklinisk fysioterapi

2. juni 2023 oppdatert av: Nicolas Noiseux, MD FRCSC

En prospektiv sammenligning av primær total kneartroplastikkrehabilitering ved bruk av en smart ortotisk versus poliklinisk fysioterapi

Dette vil være en prospektiv, randomisert, noninferiority klinisk studie som sammenligner rehabiliteringsmetoder post-total knearthroplasty (TKA). Populasjon av interesse er voksne hofte-/kneklinikkpasienter over 18 år som er indisert for ensidig primær total kneprotese. Alle TKA-pasienter foreskrives fysioterapi (PT) for rehabilitering postoperativt. Etterforskerne vil sammenligne denne nåværende behandlingen med en ny, validert, smart knestøtte (FM2 Knee Brace) som kan brukes til rehabilitering etter TKA. Etter påmelding til studien vil etterforskerne matche og randomisere deltakerne i to kohorter (poliklinisk PT versus FM2 Knee Brace). Ambulant PT-gruppen vil bli foreskrevet rutinemessig seks ukers poliklinisk PT (ingen bassengøvelser, resten etter terapeutens skjønn) for å starte så snart som mulig ved utskrivning. FM2 Knee Brace-gruppen vil fullføre oppsett av enheten ved pre-op-besøk og vil bli foreskrevet 3-4 øvelser som skal gjennomføres etter eget skjønn over seks uker. Undersøkerne vil samle inn målinger av knefleksjon, ekstensjon, total bevegelsesbue ved pre-op-besøk og ved 6-ukers, 3-måneders og 1-års post-op-besøk. Etterforskerne vil også planlegge å registrere ytterligere PRO-er, terapioverholdelse og komplikasjonsrater. Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene for å teste om den nye FM2 Knee Brace er noninferior til vanlig PT når man blir frisk etter TKA, og om den nye teknologien kan være et alternativ til poliklinisk PT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kyle Geiger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-100
  • Indisert for primær total kneartroplastikk
  • Ha en smarttelefon med muligheter til å bruke FocusMotion-appen og FM2 Knee Brace
  • Hjemmeutskrivning postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral kneoperasjon
  • Tidligere manipulasjon under anestesi av begge kne
  • BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ambulant fysioterapi
Eksperimentell: Smart ortotisk enhet (FM2 knestøtte)
Enhet: FM2 Knestøtte
Deltakere i denne gruppen vil bruke FM2 Knee Brace for sin post-TKA fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: før kirurgi
Studien vil samle inn målinger av knefleksjon, ekstensjon, total bevegelsesbue, og vil også planlegge å registrere terapikomplikanse og komplikasjonsrater. De to gruppene vil bli sammenlignet for å studere om FM2 Knee Brace-gruppen er klinisk ikke-underlegen standard PT-gruppen med hensyn til knebevegelse.
før kirurgi
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Studien vil samle inn målinger av knefleksjon, ekstensjon, total bevegelsesbue, og vil også planlegge å registrere terapikomplikanse og komplikasjonsrater. De to gruppene vil bli sammenlignet for å studere om FM2 Knee Brace-gruppen er klinisk ikke-underlegen standard PT-gruppen med hensyn til knebevegelse.
6 uker etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Studien vil samle inn målinger av knefleksjon, ekstensjon, total bevegelsesbue, og vil også planlegge å registrere terapikomplikanse og komplikasjonsrater. De to gruppene vil bli sammenlignet for å studere om FM2 Knee Brace-gruppen er klinisk ikke-underlegen standard PT-gruppen med hensyn til knebevegelse.
3 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Studien vil samle inn målinger av knefleksjon, ekstensjon, total bevegelsesbue, og vil også planlegge å registrere terapikomplikanse og komplikasjonsrater. De to gruppene vil bli sammenlignet for å studere om FM2 Knee Brace-gruppen er klinisk ikke-underlegen standard PT-gruppen med hensyn til knebevegelse.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicolas Noiseux, MD FRCSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202002141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av kne

Kliniske studier på FM2 Knestøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere