Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van primaire TKA-revalidatie met behulp van een slimme orthese versus poliklinische fysiotherapie

2 juni 2023 bijgewerkt door: Nicolas Noiseux, MD FRCSC

Een prospectieve vergelijking van revalidatie van primaire totale knieartroplastiek met behulp van een slimme orthese versus poliklinische fysiotherapie

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteits klinische studie waarin revalidatiemethoden na een totale knieartroplastiek (TKA) worden vergeleken. Belanghebbende populatie zijn volwassen heup-/kniekliniekpatiënten ouder dan 18 jaar die geïndiceerd zijn voor een unilaterale primaire totale knieartroplastiek. Alle TKA-patiënten krijgen postoperatieve fysiotherapie (PT) voorgeschreven voor revalidatie. De onderzoekers gaan deze huidige behandeling vergelijken met een nieuwe, gevalideerde, draagbare slimme kniebrace (FM2 Knee Brace) die ingezet kan worden bij revalidatie na een TKP. Na deelname aan het onderzoek zullen de onderzoekers de deelnemers matchen en randomiseren in twee cohorten (poliklinische PT versus FM2-kniebrace). De poliklinische PT-groep krijgt een routinekuur van zes weken poliklinische PT voorgeschreven (geen zwembadoefeningen, de rest naar goeddunken van de therapeut) om zo snel mogelijk na ontslag te beginnen. De FM2-kniebracegroep voltooit de opstelling van het apparaat tijdens het preoperatieve bezoek en krijgt 3-4 oefeningen voorgeschreven die ze naar eigen goeddunken gedurende zes weken moeten uitvoeren. De onderzoekers verzamelen metingen van knieflexie, extensie, totale bewegingsboog bij pre-op bezoek en bij 6 weken, 3 maanden en 1 jaar post-op bezoeken. De onderzoekers zullen ook van plan zijn om aanvullende PRO's, therapietrouw en complicaties vast te leggen. De onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te testen of de nieuwe FM2-kniebrace niet inferieur is aan reguliere PT bij herstel van TKP, en of de nieuwe technologie een alternatief kan zijn voor poliklinische PT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kyle Geiger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-100
  • Geïndiceerd voor primaire totale knieartroplastiek
  • Beschikken over een smartphone met mogelijkheden om de FocusMotion-app en FM2-kniebrace te gebruiken
  • Thuisontslag postoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ipsilaterale knieoperatie
  • Voorafgaande manipulatie onder anesthesie van beide knieën
  • BMI > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Ambulante fysiotherapie
Experimenteel: Slimme orthese (FM2-kniebrace)
Apparaat: FM2 Kniebrace
Deelnemers in deze groep zullen de FM2 Kniebrace gebruiken voor hun post-TKP fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: voor de operatie
De studie zal metingen verzamelen van knieflexie, -extensie, totale bewegingsboog, en zal ook therapietrouw en complicaties registreren. De twee groepen zullen worden vergeleken om te onderzoeken of de FM2-kniebracegroep klinisch niet-inferieur is aan de standaard PT-groep met betrekking tot het bewegingsbereik van de knie.
voor de operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
De studie zal metingen verzamelen van knieflexie, -extensie, totale bewegingsboog, en zal ook therapietrouw en complicaties registreren. De twee groepen zullen worden vergeleken om te onderzoeken of de FM2-kniebracegroep klinisch niet-inferieur is aan de standaard PT-groep met betrekking tot het bewegingsbereik van de knie.
6 weken na de operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De studie zal metingen verzamelen van knieflexie, -extensie, totale bewegingsboog, en zal ook therapietrouw en complicaties registreren. De twee groepen zullen worden vergeleken om te onderzoeken of de FM2-kniebracegroep klinisch niet-inferieur is aan de standaard PT-groep met betrekking tot het bewegingsbereik van de knie.
3 maanden na de operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De studie zal metingen verzamelen van knieflexie, -extensie, totale bewegingsboog, en zal ook therapietrouw en complicaties registreren. De twee groepen zullen worden vergeleken om te onderzoeken of de FM2-kniebracegroep klinisch niet-inferieur is aan de standaard PT-groep met betrekking tot het bewegingsbereik van de knie.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicolas Noiseux, MD FRCSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202002141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie

Klinische onderzoeken op FM2 Kniebrace

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren