Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání primární rehabilitace TKA pomocí chytré ortotiky versus ambulantní fyzikální terapie

21. března 2026 aktualizováno: Nicolas Noiseux, MD, MS, FRCSC

Prospektivní srovnání primární rehabilitace totální endoprotézy kolene pomocí chytré ortotiky versus ambulantní fyzikální terapie

Půjde o prospektivní, randomizovanou, noninferiorní klinickou studii srovnávající rehabilitační metody po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Zájmovou populací jsou dospělí pacienti z kliniky kyčelního/kolenního kloubu starší 18 let, kteří jsou indikováni k jednostranné primární totální endoprotéze kolenního kloubu. Všem pacientům s TKA je předepsána fyzikální terapie (PT) pro pooperační rehabilitaci. Výzkumníci budou porovnávat tuto současnou léčbu s novou, ověřenou nositelnou chytrou kolenní ortézou (FM2 Knee Ortéza), kterou lze použít pro rehabilitaci po TKA. Po zařazení do studie vyšetřovatelé spojí a náhodně rozdělí účastníky do dvou kohort (ambulantní PT versus kolenní ortéza FM2). Skupině ambulantní PT bude předepsán rutinní šestitýdenní kurz ambulantní PT (bez cvičení v bazénu, zbytek na uvážení terapeuta), který bude zahájen co nejdříve po propuštění. Skupina FM2 kolenní ortézy dokončí nastavení zařízení při předoperační návštěvě a budou jí předepsána 3–4 cvičení, která podle svého uvážení dokončí během šesti týdnů. Vyšetřovatelé shromáždí měření flexe, extenze, celkového oblouku pohybu při předoperační návštěvě a při 6týdenní, 3měsíční a 1leté pooperační návštěvě. Vyšetřovatelé také plánují zaznamenat další PRO, dodržování terapie a míru komplikací. Vyšetřovatelé porovnají obě skupiny, aby otestovali, zda nová kolenní ortéza FM2 není horší než běžná PT při zotavování z TKA a zda by nová technologie mohla být alternativou k ambulantní PT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyle Geiger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100
  • Indikováno pro primární totální endoprotézu kolenního kloubu
  • Vlastníte chytrý telefon s možností používat aplikaci FocusMotion a kolenní ortézu FM2
  • Pooperační propuštění z domova

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální operace kolena
  • Předchozí manipulace v anestezii kteréhokoli kolena
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ambulantní fyzikální terapie
Experimentální: Chytré ortotické zařízení (FM2 kolenní ortéza)
Přístroj: Kolenní ortéza FM2
Účastníci této skupiny budou používat kolenní ortézu FM2 pro svou fyzikální terapii po TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: předoperační
Studie bude shromažďovat měření flexe kolene, extenze, celkového oblouku pohybu a bude také plánovat zaznamenávání dodržování léčby a míry komplikací. Tyto dvě skupiny budou porovnány se studií, pokud skupina FM2 kolenní ortézy není klinicky horší než standardní skupina PT s ohledem na rozsah pohybu kolene.
předoperační
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Studie bude shromažďovat měření flexe kolene, extenze, celkového oblouku pohybu a bude také plánovat zaznamenávání dodržování léčby a míry komplikací. Tyto dvě skupiny budou porovnány se studií, pokud skupina FM2 kolenní ortézy není klinicky horší než standardní skupina PT s ohledem na rozsah pohybu kolene.
6 týdnů po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Studie bude shromažďovat měření flexe kolene, extenze, celkového oblouku pohybu a bude také plánovat zaznamenávání dodržování léčby a míry komplikací. Tyto dvě skupiny budou porovnány se studií, pokud skupina FM2 kolenní ortézy není klinicky horší než standardní skupina PT s ohledem na rozsah pohybu kolene.
3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok po operaci
Studie bude shromažďovat měření flexe kolene, extenze, celkového oblouku pohybu a bude také plánovat zaznamenávání dodržování léčby a míry komplikací. Tyto dvě skupiny budou porovnány se studií, pokud skupina FM2 kolenní ortézy není klinicky horší než standardní skupina PT s ohledem na rozsah pohybu kolene.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolas Noiseux, MD, MS, FRCSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Klinické studie na Kolenní ortéza FM2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit