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Un confronto tra la riabilitazione della PTG primaria utilizzando un ortesi intelligente rispetto alla terapia fisica ambulatoriale

21 marzo 2026 aggiornato da: Nicolas Noiseux, MD, MS, FRCSC

Un confronto prospettico tra la riabilitazione dell'artroplastica totale del ginocchio primaria utilizzando un ortesi intelligente rispetto alla terapia fisica ambulatoriale

Questo sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, di non inferiorità che confronta i metodi di riabilitazione post-artroplastica totale del ginocchio (TKA). La popolazione di interesse è rappresentata da pazienti clinici adulti di anca/ginocchio di età superiore ai 18 anni che sono indicati per l'artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio. A tutti i pazienti con TKA viene prescritta la terapia fisica (PT) per la riabilitazione post-operatoria. I ricercatori confronteranno questo trattamento attuale con una nuova ginocchiera intelligente indossabile (FM2 Knee Brace) che può essere utilizzata per la riabilitazione post-TKA. Dopo l'arruolamento nello studio, i ricercatori abbineranno e randomizzeranno i partecipanti in due coorti (PT ambulatoriale contro FM2 Knee Brace). Al gruppo di PT ambulatoriale verrà prescritto un corso di routine di sei settimane di PT ambulatoriale (nessun esercizio in piscina, resto a discrezione del terapista) da iniziare il prima possibile dopo la dimissione. Il gruppo FM2 Knee Brace completerà la configurazione del dispositivo durante la visita preoperatoria e verranno prescritti 3-4 esercizi da completare a loro discrezione nell'arco di sei settimane. Gli investigatori raccoglieranno misurazioni di flessione del ginocchio, estensione, arco di movimento totale alla visita preoperatoria e alle visite postoperatorie di 6 settimane, 3 mesi e 1 anno. Gli investigatori pianificheranno anche di registrare PRO aggiuntivi, compliance alla terapia e tassi di complicanze. Gli investigatori confronteranno i due gruppi per verificare se il nuovo FM2 Knee Brace non è inferiore al normale PT durante il recupero da TKA e se la nuova tecnologia potrebbe essere un'alternativa al PT ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kyle Geiger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-100
  • Indicato per l'artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Possedere uno smartphone con funzionalità per utilizzare l'app FocusMotion e la ginocchiera FM2
  • Dimissione domiciliare postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
  • Manipolazione precedente sotto anestesia di entrambi i ginocchi
  • IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia fisica ambulatoriale
Sperimentale: Dispositivo ortopedico intelligente (ginocchiera FM2)
Dispositivo: Ginocchiera FM2
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno la ginocchiera FM2 per la loro terapia fisica post-TKA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: pre-operatorio
Lo studio raccoglierà misurazioni della flessione del ginocchio, dell'estensione, dell'arco di movimento totale e pianificherà anche di registrare la compliance alla terapia e i tassi di complicanze. I due gruppi saranno confrontati per studiare se il gruppo FM2 Knee Brace è clinicamente non inferiore al gruppo PT standard rispetto al range di movimento del ginocchio.
pre-operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Lo studio raccoglierà misurazioni della flessione del ginocchio, dell'estensione, dell'arco di movimento totale e pianificherà anche di registrare la compliance alla terapia e i tassi di complicanze. I due gruppi saranno confrontati per studiare se il gruppo FM2 Knee Brace è clinicamente non inferiore al gruppo PT standard rispetto al range di movimento del ginocchio.
6 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Lo studio raccoglierà misurazioni della flessione del ginocchio, dell'estensione, dell'arco di movimento totale e pianificherà anche di registrare la compliance alla terapia e i tassi di complicanze. I due gruppi saranno confrontati per studiare se il gruppo FM2 Knee Brace è clinicamente non inferiore al gruppo PT standard rispetto al range di movimento del ginocchio.
3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Lo studio raccoglierà misurazioni della flessione del ginocchio, dell'estensione, dell'arco di movimento totale e pianificherà anche di registrare la compliance alla terapia e i tassi di complicanze. I due gruppi saranno confrontati per studiare se il gruppo FM2 Knee Brace è clinicamente non inferiore al gruppo PT standard rispetto al range di movimento del ginocchio.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolas Noiseux, MD, MS, FRCSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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