Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af primær TKA-rehabilitering ved hjælp af en smart ortose versus ambulant fysioterapi

21. marts 2026 opdateret af: Nicolas Noiseux, MD, MS, FRCSC

En prospektiv sammenligning af primær total knæarthroplastikrehabilitering ved hjælp af en smart ortose versus ambulant fysioterapi

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, noninferioritets klinisk forsøg, der sammenligner rehabiliteringsmetoder efter total knæarthroplastik (TKA). Populationen af ​​interesse er voksne hofte-/knæklinikpatienter over 18 år, som er indiceret til unilateral primær total knæarthroplastik. Alle TKA-patienter får ordineret fysioterapi (PT) til genoptræning postoperativt. Forskerne vil sammenligne denne nuværende behandling med en ny, valideret, bærbar smart knæbøjle (FM2 Knee Brace), der kan bruges til genoptræning efter TKA. Efter tilmelding til undersøgelsen vil efterforskerne matche og randomisere deltagerne i to kohorter (ambulant PT versus FM2 Knæbøjle). Ambulant PT-gruppen vil få ordineret et rutinemæssigt seks ugers forløb med ambulant PT (ingen pooløvelser, resten efter terapeutens skøn) for at starte så hurtigt som muligt efter udskrivelsen. FM2 Knæbøjle-gruppen vil fuldføre opsætning af enheden ved et besøg før operation og vil blive ordineret 3-4 øvelser, som de skal udføre efter eget skøn over seks uger. Efterforskerne vil indsamle målinger af knæfleksion, ekstension, total bevægelsesbue ved før-operationsbesøg og ved 6-ugers, 3-måneders og 1-årige post-op-besøg. Efterforskerne vil også planlægge at registrere yderligere PRO'er, behandlingsefterlevelse og komplikationsrater. Efterforskerne vil sammenligne de to grupper for at teste, om den nye FM2 Knæbøjle er noninferior til almindelig PT, når de kommer sig efter TKA, og om den nye teknologi kan være et alternativ til ambulant PT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kyle Geiger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-100
  • Indiceret til primær total knæarthroplastik
  • Besidde en smartphone med muligheder for at bruge FocusMotion-appen og FM2 Knæbøjle
  • Hjemmeudskrivelse postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral knæoperation
  • Forudgående manipulation under anæstesi af begge knæ
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ambulant fysioterapi
Eksperimentel: Smart Orthotic Device (FM2 Knæbøjle)
Enhed: FM2 knæbøjle
Deltagerne i denne gruppe vil bruge FM2 Knæbøjle til deres post-TKA fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: før operationen
Undersøgelsen vil indsamle målinger af knæfleksion, ekstension, total bevægelsesbue og vil også planlægge at registrere behandlingsefterlevelse og komplikationsrater. De to grupper vil blive sammenlignet med undersøgelsen, hvis FM2 Knæbøjle-gruppen er klinisk ikke-inferiør i forhold til standard PT-gruppen med hensyn til knæets bevægelsesområde.
før operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Undersøgelsen vil indsamle målinger af knæfleksion, ekstension, total bevægelsesbue og vil også planlægge at registrere behandlingsefterlevelse og komplikationsrater. De to grupper vil blive sammenlignet med undersøgelsen, hvis FM2 Knæbøjle-gruppen er klinisk ikke-inferiør i forhold til standard PT-gruppen med hensyn til knæets bevægelsesområde.
6 uger efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Undersøgelsen vil indsamle målinger af knæfleksion, ekstension, total bevægelsesbue og vil også planlægge at registrere behandlingsefterlevelse og komplikationsrater. De to grupper vil blive sammenlignet med undersøgelsen, hvis FM2 Knæbøjle-gruppen er klinisk ikke-inferiør i forhold til standard PT-gruppen med hensyn til knæets bevægelsesområde.
3 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operationen
Undersøgelsen vil indsamle målinger af knæfleksion, ekstension, total bevægelsesbue og vil også planlægge at registrere behandlingsefterlevelse og komplikationsrater. De to grupper vil blive sammenlignet med undersøgelsen, hvis FM2 Knæbøjle-gruppen er klinisk ikke-inferiør i forhold til standard PT-gruppen med hensyn til knæets bevægelsesområde.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolas Noiseux, MD, MS, FRCSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af knæ

Kliniske forsøg med FM2 knæbøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner