LCOVID-19 증상이 있는 환자를 위한 한약
COVID-19 회복 환자의 잔류 증상에 대한 한약 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
COVID-19는 빠르게 확산되어 현재 전 세계에 영향을 미치고 있습니다. 2020년 3월 11일, 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 세계보건기구(WHO)에 의해 세계적인 유행병으로 선언되었습니다.
대부분의 감염된 사람들은 발열, 기침, 피로, 관절통 등과 같은 경증에서 중등도의 질병을 앓게 됩니다. 일부 노인과 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 호흡기 질환 및 악성 종양과 같은 합병증이 있는 사람들은 심각한 질병에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 또한 퇴원 후 COVID-19 생존자가 경험하는 피로, 호흡곤란, 관절 통증과 같은 장기적인 문제도 있습니다.
일부 임상 및 약리학 연구에 따르면 중국 전통 의학(TCM)은 2003년 SARS 전염병 동안 다양한 중증도의 활동성 COVID 사례에 대해 놀라운 치료 효과를 달성했습니다. 또한 일부 연구에서는 한약 중재를 기존 치료법과 함께 사용하는 것이 기존 치료법만 사용하는 것보다 만성 피로 증후군 치료에 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
중의학(TCM)은 오랜 역사를 가지고 있으며 여러 전염병의 예방 및 치료에 중요한 역할을 했습니다. 그러나 COVID-19 회복 환자의 잔류 증상을 치료하기 위해 TCM을 사용하는 임상 연구는 부족합니다.
COVID-19 회복 환자는 8주 동안 TCM 그룹 또는 위약 그룹으로 선별 및 무작위 배정되고 12주차에 치료 후 방문이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스(CoV)는 일반적인 감기에서 더 심각한 질병에 이르는 질병을 일으키는 바이러스의 대가족입니다. 신종 코로나바이러스(nCoV)는 이전에 인간에게서 확인된 적이 없는 새로운 변종입니다. COVID-19는 빠르게 확산되어 현재 전 세계에 영향을 미치고 있습니다. 2021년 1월 31일 기준으로 전 세계적으로 1억 건 이상의 COVID-19 확진 사례가 보고되었으며 관련 사망자는 200만 명 이상입니다.
지금까지 가장 자주 사용되는 치료법은 코르티코스테로이드, 항바이러스제, 항바이러스/면역 조절 약물, 혈청요법, 항응고제 및 염증 억제제입니다. 최근 연구에 따르면 환자가 퇴원한 후 피로, 호흡 곤란 및 관절 통증과 같은 다양한 종류의 잔여 증상이 남아 있다고 보고되었습니다.
2003년 SARS 전염병 동안 중국 전통 의학(TCM)의 치료는 놀라운 치료 효과를 달성했습니다. COVID-19를 치료하기 위해 다양한 유형의 TCM이 제안되었으며, 그 중 가장 유명한 것은 "삼약 삼제"입니다: Jinhua Qinggan Granule, Lianhua Qingwen 캡슐/과립, Xuebijing 주사; 폐 정화 및 해독 달인, HuaShiBaiDu Formula 및 XuanFeiBaiDu Formula는 주로 다양한 중증도의 활성 COVID 사례에 사용됩니다. 임상 및 약리학적 연구는 기존 치료법과 함께 사용하거나 독립적으로 사용하여 COVID-19의 여러 단계를 치료할 때 효능, 안전성 및 가능한 메커니즘을 제안했습니다.
피로, 호흡곤란, 불면증과 같은 COVID 회복 환자에게서 나타나는 잔여 증상에 대해 TCM이 도움이 될 수 있다는 연구도 있습니다. 일부 연구에서는 한약 중재를 기존 치료법과 함께 사용하는 것이 만성 피로 증후군을 치료하는 데 기존 치료법만 사용하는 것보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
Liujunzhi Decoction (LJZD) 및 Shashen Maidong Decoction (SSMDD)은 수백 년 동안 중국에서 사용된 고전적인 한약 공식입니다. 그들의 조합은 한의학의 관점에서 COVID-19의 잔류 증상이 종종 "폐-비기 결핍" 또는 "기음 결핍"의 징후로 볼 수 있기 때문에 이 시험의 개입으로 제안됩니다. ModifiedLJZD 및 SSMDD는 COVID-19의 회복 단계에서 가장 자주 권장되는 두 가지 공식 버전입니다. 이 연구는 COVID-19 회복 대상자의 잔류 증상에 대한 COVID Rehab Formula "CRF"(LJZD 및 변형된 SSMDD) 사용의 효능을 평가하기 위한 것입니다. COVID-19 회복 대상자의 잔류 증상에 대한 COVID Rehab Formula "CRF" 사용의 효능을 평가합니다. COVID-19 회복 환자는 연구 치료 8주 동안 TCM 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되고 12주차에 치료 후 방문이 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피로와 한 가지 이상의 잔류 증상(예: 호흡곤란, 수면장애, 기침, 묽은변, 복부팽만, 식욕부진, 현기증 등) 퇴원 후 최소 5주
- 환자는 한의사에 의해 "폐-비기 부전"(肺脾氣虛) 및/또는 "기와 음의 이중 결핍"(氣陰兩虛) 진단을 받습니다.
- 자발적인 서면 동의.
제외 기준:
- 여전히 SARS-CoV-2 양성
- 심혈관, 간 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 암, 뇌혈관 질환, 혈액계 질환과 같은 알려진 심각한 의학적 상태;
- 손상된 혈액학적 프로필 및 간/신장 기능;
- 4주 이내에 수반되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 스테로이드, 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 없음;
- 중국 약초에 대한 알려진 알레르기 병력;
- 알려진 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
COVID Rehab Formula 과립은 8주 동안 매일 한 번
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COVID Rehab Formula 과립은 8주 동안 매일 한 번
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위약 비교기: 위약군
위약 과립을 8주 동안 매일 1회
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위약 과립을 8주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 점수의 변화
기간: 8주
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다양한 장애가 있는 환자의 피로의 심각성과 개인의 활동 및 라이프스타일에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도를 사용하여 8주차에 연구 치료 후 피로의 잔여 COVID-19 증상 개선.
점수 범위는 9 - 63입니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 큽니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 증상 평가
기간: 8주
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자가 보고 장기 COVID-19 증상 증상 설문지의 경우 참가자는 새로 발생하고 지속되는 증상 또는 COVID 19 발병 전보다 악화된 증상을 보고해야 합니다.
증상 평가는 없음에서 매우 심함까지 5등급으로 되어 있습니다.
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8주
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FSS(Fatigue Severity Score)의 변화
기간: 12주
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FSS는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 개인의 활동 및 라이프스타일에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도입니다.
점수 범위는 9-63입니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 큽니다.
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12주
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수정된 영국의학연구협의회(mMRC) 호흡곤란 척도를 이용한 호흡곤란 개선
기간: 8주 및 12주
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MMRC 척도는 신체 활동이 있는 호흡곤란의 수준을 특징짓는 5가지 범주 척도로 점수가 높을수록 호흡곤란이 증가합니다.
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8주 및 12주
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EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L)5L) 설문지의 변화와 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 8주 및 12주
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EQ-5D-5L을 사용하여 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하려면 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
EuroQol Visual Analogue Scale은 0-100 범위의 일반적인 건강을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 건강 경험을 제공합니다.
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8주 및 12주
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FEV1, FVC 및 FEV1/FVC 비율에 대한 폐 기능 평가
기간: 8주
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FEV1, FVC 및 FEV1/FVC 비율은 모바일 코칭 시스템과 함께 Air Next Spirometer(NuvoAir, Sweden)로 측정됩니다.
FEV1/FVC 비율이 높을수록 피험자가 더 건강합니다.
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8주
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부작용 평가
기간: 8주 및 12주
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연구 치료와 관련하여 보고된 부작용은 연구 전반에 걸쳐 분석될 것입니다.
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8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCOVID study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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