Chinesische Medizin für Patienten mit LCOVID-19-Symptomen
Chinesische Medizin für Restsymptome von COVID-19 genesenen Patienten – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
COVID-19 hat sich schnell verbreitet und betrifft mittlerweile die ganze Welt. Am 11. März 2020 wurde die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur globalen Pandemie erklärt.
Die meisten Infizierten entwickeln leichte bis mittelschwere Erkrankungen, zum Beispiel Fieber, Husten, Müdigkeit und Gelenkschmerzen usw. Bei einigen älteren Menschen und solchen mit Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronischen Atemwegserkrankungen und bösartigen Erkrankungen ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie eine schwere Krankheit entwickeln. Auch langfristige Probleme wie Müdigkeit, Atemnot und Gelenkschmerzen, die bei Überlebenden von COVID-19 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten.
Einige klinische und pharmakologische Studien deuten darauf hin, dass die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) während der SARS-Epidemie im Jahr 2003 eine bemerkenswerte therapeutische Wirkung bei aktiven COVID-Fällen unterschiedlichen Schweregrades erzielt hat. Einige Studien haben auch gezeigt, dass die Anwendung von Interventionen der chinesischen Medizin zusammen mit einer konventionellen Behandlung bei der Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms wirksamer ist als die Anwendung der konventionellen Behandlung allein.
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) hat eine lange Geschichte und spielte eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung mehrerer Epidemien. Es fehlt jedoch an klinischen Studien zur Verwendung von TCM zur Behandlung des Rückstandssymptoms von COVID-19-genesenen Patienten.
Von COVID-19 genesene Patienten werden gescreent und für 8 Wochen in eine TCM-Gruppe oder eine Placebo-Gruppe randomisiert, gefolgt von einem Besuch nach der Behandlung in Woche 12.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Coronaviren (CoV) sind eine große Familie von Viren, die Krankheiten verursachen, die von Erkältungen bis hin zu schwereren Erkrankungen reichen. Ein neuartiges Coronavirus (nCoV) ist ein neuer Stamm, der zuvor noch nicht beim Menschen identifiziert wurde. COVID-19 hat sich schnell verbreitet und betrifft mittlerweile die ganze Welt. Bis zum 31. Januar 2021 wurden weltweit über 100 Millionen bestätigte COVID-19-Fälle mit mehr als 2 Millionen Todesfällen gemeldet.
Die bisher am häufigsten verwendeten Therapien sind Kortikosteroide, antivirale Mittel, antivirale/immunmodulatorische Medikamente, Serotherapie, Antikoagulanzien und Entzündungshemmer. Jüngste Studien berichteten, dass nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus verschiedene Arten von Rückstandssymptomen wie Müdigkeit, Atemnot und Gelenkschmerzen zurückblieben.
Während der SARS-Epidemie im Jahr 2003 hat die Behandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) eine bemerkenswerte therapeutische Wirkung erzielt. Viele verschiedene Arten von TCM wurden zur Behandlung von COVID-19 vorgeschlagen, von denen die bekanntesten „drei Arzneimittel und drei Formeln“ sind: Jinhua Qinggan-Granulat, Lianhua Qingwen-Kapsel/Granulat, Xuebijing-Injektion; Lung Cleansing and Detoxifying Decoction, HuaShiBaiDu Formula und XuanFeiBaiDu Formula, die hauptsächlich bei aktiven COVID-Fällen unterschiedlichen Schweregrades eingesetzt werden. Klinische und pharmakologische Studien haben ihre Wirksamkeit, Sicherheit und mögliche Mechanismen bei der Behandlung verschiedener Stadien von COVID-19 nahegelegt, entweder zusammen mit einer konventionellen Behandlung oder unabhängig davon.
Für Restsymptome, die bei COVID-genesenen Patienten beobachtet werden, wie Müdigkeit, Dyspnoe und Schlaflosigkeit, gibt es auch Studien, die darauf hindeuten, dass TCM hilfreich sein kann. Einige Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Interventionen der chinesischen Medizin zusammen mit einer konventionellen Behandlung bei der Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms wirksamer ist als die Anwendung der konventionellen Behandlung allein.
Liujunzhi-Dekokt (LJZD) und Shashen Maidong-Dekokt (SSMDD) sind klassische Formeln der chinesischen Medizin, die in China seit Hunderten von Jahren verwendet werden. Ihre Kombination wird als Intervention dieser Studie vorgeschlagen, da die Restsymptome von COVID-19 aus Sicht der chinesischen Medizin häufig als Manifestation eines „Lungen-Milz-Qi-Mangels“ oder eines „Qi- und Yin-Mangels“ angesehen werden können. ModifiedLJZD und SSMDD sind die beiden am häufigsten empfohlenen Formelversionen in der Genesungsphase von COVID-19. Diese Studie soll die Wirksamkeit der Verwendung der COVID-Rehabilitationsformel „CRF“ (LJZD und SSMDD mit Variationen) auf das Rückstandssymptom von COVID-19-genesenen Probanden bewerten. Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von COVID-Rehab-Formel „CRF“ auf das Rückstandssymptom von COVID-19-genesenen Probanden. Von COVID-19 genesene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der TCM-Gruppe oder der Placebo-Gruppe für die Studienbehandlung 8 Wochen zugeteilt, gefolgt von einem Besuch nach der Behandlung in Woche 12.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18;
- Haben Sie Müdigkeit und ein weiteres Rückstandssymptom (z. Atemnot, Schlafstörungen, Husten, weicher Stuhl, aufgeblähter Bauch, Appetitlosigkeit, Schwindel usw.) mindestens 5 Wochen nach der Entlassung
- Bei den Patienten wird von einem Praktiker der chinesischen Medizin ein „Lungen-Milz-Qi-Mangel“ (肺脾氣虛) und/oder ein „doppelter Qi- und Yin-Mangel“ (氣陰兩虛) diagnostiziert
- Freiwillige schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Immer noch SARS-CoV-2-positiv
- Bekannte schwere Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Krebs, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems;
- Eingeschränktes hämatologisches Profil und Leber-/Nierenfunktion;
- Keine begleitenden nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Steroide, Antibiotika, Präbiotika, Probiotika innerhalb von 4 Wochen;
- Bekannte allergische Vorgeschichte gegen chinesische Kräuterarzneimittel;
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiver Arm
COVID Rehab Formula Granulat einmal täglich für 8 Wochen
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COVID Rehab Formula Granulat einmal täglich für 8 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Granulat einmal täglich für 8 Wochen
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Placebo-Granulat einmal täglich für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des Ermüdungsschwere-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
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Verbesserung der verbleibenden COVID-19-Ermüdungssymptome nach der Studienbehandlung in Woche 8 unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Erschöpfung und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst.
Die Werte reichen von 9 bis 63; Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Ermüdung.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeit-Symptombewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Selbstberichtete langfristige COVID-19-Symptome Für den Symptomfragebogen werden die Teilnehmer gebeten, neu auftretende und anhaltende Symptome oder Symptome zu melden, die schlimmer sind als vor der Entwicklung von COVID-19.
Die Symptombewertung hat 5 Skalen, von keinen bis sehr schwer.
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8 Wochen
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Der Change of Fatigue Severity Score (FSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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FSS ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst.
Die Werte reichen von 9-63; Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Ermüdung.
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12 Wochen
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Verbesserung der Dyspnoe unter Verwendung der modifizierten Dyspnoe-Skala des British Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
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Die mMRC-Skala ist eine fünfstufige Skala zur Charakterisierung des Ausmaßes der Dyspnoe bei körperlicher Aktivität, wobei höhere Werte einer erhöhten Dyspnoe entsprechen.
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8 Wochen und 12 Wochen
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Die Änderung des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen und fünf Ebenen (EQ-5D-5L)5L) und seiner visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
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Um die Lebensqualität (QoL) der Patienten mit EQ-5D-5L zu bewerten, erzielen Sie mit einer höheren Punktzahl eine bessere QoL.
EuroQol Visual Analogue Scale bewertet die allgemeine Gesundheit im Bereich von 0-100, höhere Punktzahlen verbessern die Gesundheitserfahrung.
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8 Wochen und 12 Wochen
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Beurteilung der Lungenfunktion anhand von FEV1, FVC und FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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FEV1, FVC und das FEV1/FVC-Verhältnis werden mit dem Air Next Spirometer (NuvoAir, Schweden) in Kombination mit dem mobilen Coaching-System gemessen.
Je höher das FEV1/FVC-Verhältnis, desto gesünder die Probanden.
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8 Wochen
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
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Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung werden während der gesamten Studie analysiert.
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8 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCOVID study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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