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Medicina cinese per pazienti con sintomi di LCOVID-19

14 gennaio 2022 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Medicina cinese per i sintomi residui dei pazienti guariti da COVID-19: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Il COVID-19 si è diffuso rapidamente e ora colpisce tutto il mondo. L'11 marzo 2020, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è stata dichiarata pandemia globale dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

La maggior parte delle persone infette svilupperà malattie da lievi a moderate, ad esempio febbre, tosse, stanchezza e dolori articolari, ecc. Per alcune persone anziane e quelle con comorbilità come malattie cardiovascolari, diabete, malattie respiratorie croniche e neoplasie hanno maggiori probabilità di sviluppare malattie gravi. Anche problemi a lungo termine come affaticamento, mancanza di respiro e dolori articolari vissuti dai sopravvissuti al COVID-19 dopo la dimissione dall'ospedale.

Alcuni studi clinici e farmacologici hanno suggerito che la medicina tradizionale cinese (MTC) ha ottenuto un notevole effetto terapeutico per i casi di COVID attivo di diversa gravità durante l'epidemia di SARS nel 2003. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che l'uso di interventi di medicina cinese insieme al trattamento convenzionale è più efficace rispetto all'utilizzo del trattamento convenzionale da solo nel trattamento della sindrome da stanchezza cronica.

La medicina tradizionale cinese (MTC) ha una lunga storia e ha svolto un ruolo importante nella prevenzione e nel trattamento di diverse malattie epidemiche. Tuttavia, mancano studi clinici sull'uso della MTC per trattare il sintomo residuo dei pazienti guariti da COVID-19.

I pazienti guariti da COVID-19 saranno sottoposti a screening e randomizzati nel gruppo TCM o nel gruppo placebo per 8 settimane e seguiti da visite post-trattamento alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I coronavirus (CoV) sono una vasta famiglia di virus che causano malattie che vanno dal comune raffreddore a malattie più gravi. Un nuovo coronavirus (nCoV) è un nuovo ceppo che non è stato precedentemente identificato nell'uomo. Il COVID-19 si è diffuso rapidamente e ora colpisce tutto il mondo. Al 31 gennaio 2021, in tutto il mondo sono stati segnalati oltre 100 milioni di casi confermati di COVID-19, con oltre 2 milioni di decessi correlati.

Ad oggi le terapie maggiormente utilizzate sono i corticosteroidi, gli antivirali, i farmaci antivirali/immunomodulatori, la sieroterapia, gli anticoagulanti e gli inibitori dell'infiammazione. Studi recenti hanno riportato che diversi tipi di sintomi residui sono stati lasciati dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale, come affaticamento, mancanza di respiro e dolori articolari.

Durante l'epidemia di SARS nel 2003, il trattamento della medicina tradizionale cinese (MTC) ha ottenuto un notevole effetto terapeutico. Sono stati proposti molti tipi diversi di MTC per il trattamento del COVID-19, di cui i più famosi sono "tre medicinali e tre formule": Jinhua Qinggan Granule, Lianhua Qingwen Capsule/Granule, Xuebijing Injection; Decotto detergente e disintossicante polmonare, formula HuaShiBaiDu e formula XuanFeiBaiDu, che vengono utilizzati principalmente per casi COVID attivi di diversa gravità. Studi clinici e farmacologici hanno suggerito la loro efficacia, sicurezza e possibili meccanismi nel trattamento di diversi stadi di COVID-19, utilizzati insieme al trattamento convenzionale o indipendentemente.

Per i sintomi residui osservati nei pazienti guariti da COVID, come affaticamento, dispnea e insonnia, ci sono anche studi che suggeriscono che la MTC potrebbe essere utile. Alcuni studi hanno dimostrato che l'uso di interventi di medicina cinese insieme al trattamento convenzionale è più efficace rispetto all'utilizzo del trattamento convenzionale da solo nel trattamento della sindrome da stanchezza cronica.

Liujunzhi Decoction (LJZD) e Shashen Maidong Decoction (SSMDD) sono formule classiche della medicina cinese utilizzate in Cina da centinaia di anni. La loro combinazione è proposta come intervento di questo studio perché, dal punto di vista della medicina cinese, i sintomi residui di COVID-19 possono spesso essere visti come la manifestazione di "carenza di qi polmonare-milza" o "carenza di qi e yin". ModifiedLJZD e SSDD sono le due versioni di formule più frequentemente raccomandate nella fase di recupero di COVID-19. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'utilizzo della formula COVID Rehab "CRF" (LJZD e SSMDD con variazioni) sul sintomo residuo dei soggetti guariti da COVID-19. Valutare l'efficacia dell'utilizzo della formula COVID Rehab "CRF" sul sintomo residuo dei soggetti guariti da COVID-19. I pazienti guariti da COVID-19 verranno assegnati in modo casuale al gruppo TCM o al gruppo placebo per il trattamento in studio 8 settimane e seguito da visite post-trattamento alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni;
  • Affaticamento e altri sintomi residui (ad es. dispnea, disturbi del sonno, tosse, feci molli, distensione addominale, perdita di appetito, vertigini, ecc.) almeno 5 settimane dopo la dimissione
  • Ai pazienti viene diagnosticata una "carenza di qi polmonare-milza" (肺脾氣虛) e/o "doppia carenza di qi e yin" (氣陰兩虛) da un praticante di medicina cinese
  • Consenso scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Ancora positivo al SARS-CoV-2
  • Condizioni mediche gravi note, come disfunzione cardiovascolare, epatica o renale, diabete mellito, tumori, malattie cerebrovascolari, malattie del sistema sanguigno;
  • Profilo ematologico compromesso e funzionalità epatica/renale;
  • Nessun concomitante farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), steroidi, antibiotici, prebiotici, probiotici entro 4 settimane;
  • Storia allergica nota a qualsiasi medicinale cinese a base di erbe;
  • Gravidanza o allattamento noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo
Granuli di formula COVID Rehab una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Granuli di formula COVID Rehab
Granuli di formula COVID Rehab una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Braccio placebo
Granuli di placebo una volta al giorno per 8 settimane
Altro: Granuli placebo
Granuli di placebo una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del punteggio di gravità della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento dei sintomi residui di affaticamento COVID-19 dopo il trattamento in studio alla settimana 8, utilizzando una scala a 9 elementi che misura la gravità dell'affaticamento e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. I punteggi vanno da 9 a 63; più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi a lungo termine
Lasso di tempo: 8 settimane
Sintomi di COVID-19 a lungo termine auto-riportati Per il questionario sui sintomi, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare sintomi nuovi e persistenti o qualsiasi sintomo peggiore rispetto a prima dello sviluppo di COVID 19. La valutazione dei sintomi ha 5 scale, da nessuna a molto grave.
8 settimane
Il punteggio di gravità della variazione della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
FSS è una scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. I punteggi vanno da 9 a 63; più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica.
12 settimane
Miglioramento della dispnea utilizzando la scala di dispnea modificata del British Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
La scala mMRC è una scala a cinque categorie per caratterizzare il livello di dispnea con l'attività fisica in cui i punteggi più alti corrispondono a un aumento della dispnea.
8 settimane e 12 settimane
Il cambiamento del questionario EuroQol a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L)5L) e la sua scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Per valutare la qualità della vita dei pazienti (QoL) utilizzando EQ-5D-5L, punteggio più alto migliore QoL. La scala analogica visiva EuroQol valuta la salute generica che va da 0 a 100, punteggio più alto migliore esperienza di salute.
8 settimane e 12 settimane
Valutazione della funzionalità polmonare su FEV1, FVC e rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 8 settimane
FEV1, FVC e il rapporto FEV1/FVC saranno misurati con lo spirometro Air Next (NuvoAir, Svezia) in combinazione con il sistema di coaching mobile. Più alto è il rapporto FEV1/FVC, più sano è il soggetto.
8 settimane
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Qualsiasi evento avverso segnalato correlato al trattamento in studio sarà analizzato durante lo studio.
8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCOVID study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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