Medycyna chińska dla pacjentów z objawami LCOVID-19
Medycyna chińska na objawy pozostałości u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19 – badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo
COVID-19 szybko się rozprzestrzenił i obecnie dotyka cały świat. 11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła światową pandemię choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19).
U większości zarażonych osób rozwinie się łagodna lub umiarkowana choroba, na przykład gorączka, kaszel, zmęczenie i bóle stawów itp. W przypadku niektórych osób starszych oraz osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia, cukrzyca, przewlekłe choroby układu oddechowego i nowotwory złośliwe, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych chorób. Również długoterminowe problemy, takie jak zmęczenie, duszność i ból stawów, których doświadczają osoby, które przeżyły COVID-19 po wypisie ze szpitala.
Niektóre badania kliniczne i farmakologiczne sugerują, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) osiągnęła niezwykły efekt terapeutyczny w przypadku aktywnych przypadków COVID o różnym nasileniu podczas epidemii SARS w 2003 roku. Ponadto niektóre badania wykazały, że stosowanie interwencji medycyny chińskiej wraz z leczeniem konwencjonalnym jest bardziej skuteczne niż stosowanie samego leczenia konwencjonalnego w leczeniu zespołu chronicznego zmęczenia.
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma długą historię i odegrała ważną rolę w zapobieganiu i leczeniu kilku chorób epidemicznych. Brakuje jednak badań klinicznych dotyczących stosowania TCM w leczeniu objawów pozostałości u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19.
Pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zostaną poddani badaniom przesiewowym i losowo przydzieleni do grupy TCM lub grupy placebo na 8 tygodni, a następnie w 12. tygodniu odbędą się wizyty po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koronawirusy (CoV) to duża rodzina wirusów, które powodują różne choroby, od zwykłego przeziębienia po cięższe choroby. Nowy koronawirus (nCoV) to nowy szczep, który nie został wcześniej zidentyfikowany u ludzi. COVID-19 szybko się rozprzestrzenił i obecnie dotyka cały świat. Na dzień 31 stycznia 2021 r. na całym świecie zgłoszono ponad 100 milionów potwierdzonych przypadków COVID-19, z ponad 2 milionami zgonów.
Do tej pory najczęściej stosowanymi terapiami są kortykosteroidy, leki przeciwwirusowe, leki przeciwwirusowe/immunomodulujące, seroterapia, leki przeciwzakrzepowe i inhibitory stanów zapalnych. Ostatnie badania wykazały, że po wypisaniu pacjenta ze szpitala pozostawały różnego rodzaju objawy pozostałości, takie jak zmęczenie, duszność i bóle stawów.
Podczas epidemii SARS w 2003 roku leczenie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) przyniosło niezwykły efekt terapeutyczny. Zaproponowano wiele różnych rodzajów TCM do leczenia COVID-19, z których najbardziej znane to „trzy leki i trzy formuły”: Jinhua Qinggan Granule, Lianhua Qingwen Capsule / Granule, Xuebijing Injection; Odwar oczyszczający i detoksykujący płuca, Formuła HuaShiBaiDu i Formuła XuanFeiBaiDu, które są stosowane głównie w przypadku aktywnych przypadków COVID o różnym nasileniu. Badania kliniczne i farmakologiczne sugerują ich skuteczność, bezpieczeństwo i możliwe mechanizmy w leczeniu różnych stadiów COVID-19, stosowane razem z leczeniem konwencjonalnym lub niezależnie.
W przypadku objawów resztkowych obserwowanych u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID, takich jak zmęczenie, duszność i bezsenność, istnieją również badania sugerujące, że TCM może być pomocna. Niektóre badania wykazały, że stosowanie interwencji medycyny chińskiej wraz z leczeniem konwencjonalnym jest skuteczniejsze niż stosowanie samego leczenia konwencjonalnego w leczeniu zespołu chronicznego zmęczenia.
Liujunzhi Decoction (LJZD) i Shashen Maidong Decoction (SSMDD) to klasyczne receptury medycyny chińskiej stosowane w Chinach od setek lat. Ich połączenie jest proponowane jako interwencja tego badania, ponieważ z perspektywy medycyny chińskiej objawy resztkowe COVID-19 często można postrzegać jako przejaw „niedoboru qi płuc i śledziony” lub „niedoboru qi i yin”. Zmodyfikowane LJZD i SSMDD to dwie najczęściej polecane wersje formuł w fazie wychodzenia z COVID-19. To badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowania formuły COVID-19 „CRF” (LJZD i SSMDD z różnymi odmianami) na objawy pozostałości u osób, które wyzdrowiały z COVID-19. Ocena skuteczności stosowania preparatu COVID-19 Rehab Formula „CRF” w leczeniu objawów pozostałości u osób, które wyzdrowiały z COVID-19. Pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zostaną losowo przydzieleni do grupy TCM lub grupy placebo na badane leczenie przez 8 tygodni, a następnie wizyty po leczeniu w 12 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Masz zmęczenie i jeszcze jeden objaw pozostałości (np. duszność, zaburzenia snu, kaszel, luźne stolce, wzdęcia brzucha, utrata apetytu, zawroty głowy itp.) co najmniej 5 tygodni po wypisie
- Lekarz medycyny chińskiej diagnozuje u pacjentów „niedobór qi płuc i śledziony” (肺脾 氣虛) i/lub „podwójny niedobór qi i yin” (氣 陰 兩虛)
- Dobrowolna pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nadal jest pozytywny na SARS-CoV-2
- Znane ciężkie schorzenia, takie jak dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, cukrzyca, nowotwory, choroby naczyń mózgowych, choroby układu krwionośnego;
- upośledzony profil hematologiczny i czynność wątroby/nerek;
- Brak jednoczesnego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sterydów, antybiotyków, prebiotyków, probiotyków w ciągu 4 tygodni;
- Znana historia alergii na jakiekolwiek chińskie leki ziołowe;
- Znana ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Granulki COVID Rehab Formula raz dziennie przez 8 tygodni
|
Granulki COVID Rehab Formula raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Granulki placebo raz dziennie przez 8 tygodni
|
Granulki placebo raz dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmiany nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poprawa resztkowych objawów zmęczenia COVID-19 po leczeniu badanym lekiem w 8. tygodniu, przy użyciu 9-punktowej skali, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby u pacjentów z różnymi zaburzeniami.
Wyniki wahają się od 9 do 63; im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa ocena objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane długoterminowe objawy COVID-19 W kwestionariuszu dotyczącym objawów uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie nowo pojawiających się i utrzymujących się objawów lub jakichkolwiek objawów gorszych niż przed rozwojem COVID-19.
Ocena objawów ma 5-stopniową skalę, od braku do bardzo ciężkiego.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości zmiany zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FSS to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osób z różnymi zaburzeniami.
Wyniki wahają się od 9-63; im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia.
|
12 tygodni
|
|
Poprawa duszności przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
|
Skala mMRC to pięciokategoriowa skala charakteryzująca poziom duszności podczas aktywności fizycznej, w której wyższe wyniki odpowiadają zwiększonej duszności.
|
8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana pięciowymiarowego pięciopoziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)5L) i jego wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
|
Aby ocenić jakość życia pacjentów (QoL) za pomocą EQ-5D-5L, im wyższy wynik tym lepsza QoL.
Wizualna skala analogowa EuroQol ocenia ogólny stan zdrowia w zakresie od 0-100, wyższy wynik oznacza lepsze wrażenia zdrowotne.
|
8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Ocena funkcji płuc na podstawie stosunku FEV1, FVC i FEV1/FVC
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
FEV1, FVC i stosunek FEV1/FVC będą mierzone za pomocą spirometru Air Next (NuvoAir, Szwecja) w połączeniu z mobilnym systemem coachingowym.
Im wyższy stosunek FEV1/FVC, tym zdrowsze osoby.
|
8 tygodni
|
|
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
|
Wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem będą analizowane w trakcie badania.
|
8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCOVID study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .