Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk medicin til patienter med LCOVID-19-symptomer

14. januar 2022 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Kinesisk medicin mod restsymptomer hos COVID-19-restituerede patienter - en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

COVID-19 har spredt sig hurtigt og rammer nu over hele verden. Den 11. marts 2020 blev coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) erklæret for en global pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

De fleste af de smittede vil udvikle mild til moderat sygdom, for eksempel feber, hoste, træthed og ledsmerter mv. For nogle ældre mennesker og dem med følgesygdomme som hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kroniske luftvejssygdomme og malignitet er der større sandsynlighed for at udvikle alvorlig sygdom. Også langvarige problemer som træthed, åndenød og ledsmerter oplevet af overlevende af COVID-19 efter udskrivelse fra hospitalet.

Nogle kliniske og farmakologiske undersøgelser har antydet, at traditionel kinesisk medicin (TCM) har opnået en bemærkelsesværdig terapeutisk effekt for aktive COVID-tilfælde af forskellig sværhedsgrad under SARS-epidemien i 2003. Nogle undersøgelser har også vist, at brug af kinesisk medicin-intervention sammen med konventionel behandling er mere effektiv end at bruge den konventionelle behandling alene til behandling af kronisk træthedssyndrom.

Traditionel kinesisk medicin (TCM) har en lang historie og spillet en vigtig rolle i forebyggelsen og behandlingen af ​​adskillige epidemiske sygdomme. Der mangler dog en klinisk undersøgelse af brugen af ​​TCM til behandling af restsymptomerne hos COVID-19-frivillige patienter.

COVID-19 helbredte patienter vil blive screenet og randomiseret til TCM gruppe eller placebo gruppe i 8 uger og efterfulgt af et post-behandling besøg i uge 12.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronaviruss (CoV) er en stor familie af vira, der forårsager sygdom lige fra forkølelse til mere alvorlige sygdomme. En ny coronavirus (nCoV) er en ny stamme, der ikke tidligere er blevet identificeret hos mennesker. COVID-19 har spredt sig hurtigt og rammer nu over hele verden. Pr. 31. januar 2021 blev der rapporteret over 100 millioner COVID-19-bekræftede tilfælde på verdensplan, med mere end 2 millioner relateret dødsfald.

Indtil nu er de mest anvendte terapier kortikosteroider, antivirale midler, antivirale/immunmodulerende lægemidler, seroterapi, antikoagulantia og inflammationshæmmere. Nylige undersøgelser rapporterede, at forskellige former for restsymptomer var tilbage efter patientens udskrivning fra hospitalet, såsom træthed, åndenød og ledsmerter.

Under SARS-epidemien i 2003 har behandlingen af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) opnået en bemærkelsesværdig terapeutisk effekt. Mange forskellige typer TCM er blevet foreslået til behandling af COVID-19, hvoraf de mest berømte er "tre lægemidler og tre formler": Jinhua Qinggan Granula, Lianhua Qingwen Kapsel/Granule, Xuebijing Injection; Lungerensende og afgiftende afkog, HuaShiBaiDu Formula og XuanFeiBaiDu Formula, som hovedsageligt bruges til aktive COVID-tilfælde af forskellig sværhedsgrad. Kliniske og farmakologiske undersøgelser har antydet deres effektivitet, sikkerhed og mulige mekanismer til behandling af forskellige stadier af COVID-19, enten brugt sammen med konventionel behandling eller uafhængigt.

For resterende symptomer set hos COVID-restituerede patienter, såsom træthed, dyspnø og søvnløshed, er der også undersøgelser, der tyder på, at TCM kan være nyttigt. Nogle undersøgelser har vist, at brug af kinesisk medicin-intervention sammen med konventionel behandling er mere effektiv end at bruge den konventionelle behandling alene til behandling af kronisk træthedssyndrom.

Liujunzhi Decoction (LJZD) og Shashen Maidong Decoction (SSMDD) er klassiske kinesiske medicinformler, der har været brugt i Kina i hundreder af år. Deres kombination er foreslået som indgreb i dette forsøg, fordi fra kinesisk medicins perspektiv kan de resterende symptomer på COVID-19 ofte ses som manifestationen af ​​"lunge-milt-qi-mangel" eller "qi- og yin-mangel". ModifiedLJZD og SSMDD er de to hyppigst anbefalede formlerversioner i genopretningsstadiet af COVID-19. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​at bruge COVID Rehab Formula "CRF"(LJZD og SSMDD med variationer) på restsymptomet hos COVID-19-frivillige forsøgspersoner. For at evaluere effektiviteten af ​​at bruge COVID Rehab Formula "CRF" på restsymptomet hos COVID-19-frivillige forsøgspersoner. COVID-19 helbredte patienter vil blive tilfældigt tildelt TCM-gruppen eller placebogruppen til undersøgelsesbehandling 8 uger og efterfulgt af et post-behandlingsbesøg i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år;
  • Har træthed og endnu en restsymptom (f.eks. dyspnø, søvnforstyrrelser, hoste, løs afføring, udspilet mave, appetitløshed, svimmelhed osv.) mindst 5 uger efter udskrivelsen
  • Patienter er diagnosticeret med "lunge-milt qi-mangel" (肺脾氣虛) og/eller "dobbelt mangel på qi og yin" (氣陰兩虛) af en kinesisk læge
  • Frivilligt skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er stadig SARS-CoV-2 positiv
  • Kendte alvorlige medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunktion, diabetes mellitus, cancer, cerebrovaskulære sygdomme, blodsystemsygdomme;
  • Nedsat hæmatologisk profil og lever/nyrefunktion;
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroider, antibiotika, præbiotika, probiotika inden for 4 uger;
  • Kendt allergisk historie over for enhver kinesisk urtemedicin;
  • Kendt graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
COVID Rehab Formula granulat én gang dagligt i 8 uger
Medicin: COVID Rehab Formula granulat
COVID Rehab Formula granulat én gang dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo granulat én gang dagligt i 8 uger
Andet: Placebo granulat
Placebo granulat én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​træthedsgraden
Tidsramme: 8 uger
Forbedring af rester af COVID-19-symptomer på træthed efter undersøgelsesbehandling i uge 8, ved hjælp af en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. Scorer spænder fra 9 - 63; jo højere score, jo større træthed.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet symptomvurdering
Tidsramme: 8 uger
Selvrapporterede langsigtede COVID-19-symptomer Til symptomspørgeskemaet vil deltagerne blive bedt om at rapportere nyligt opståede og vedvarende symptomer eller symptomer, der er værre end før COVID-19-udviklingen. Symptomvurderingen har 5 skala, fra ingen til meget alvorlig.
8 uger
The Change of Fatigue Severity Score (FSS)
Tidsramme: 12 uger
FSS er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. Scorer spænder fra 9-63; jo højere score, jo større træthed.
12 uger
Forbedring af dyspnø ved hjælp af modificeret British Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
MMRC-skalaen er en fem-kategoriskala til at karakterisere niveauet af dyspnø ved fysisk aktivitet, hvor højere score svarer til øget dyspnø.
8 uger og 12 uger
Ændringen af ​​EuroQol fem-dimension fem-niveau (EQ-5D-5L)5L) spørgeskema og dets Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
For at evaluere patienters livskvalitet (QoL) ved at bruge EQ-5D-5L, scorer bedre QoL højere. EuroQol Visual Analogue Scale vurderer generisk sundhed fra 0-100, højere score bedre sundhedsoplevelse.
8 uger og 12 uger
Lungefunktionsvurdering på FEV1, FVC og FEV1/FVC ratio
Tidsramme: 8 uger
FEV1, FVC og FEV1/FVC-forhold vil blive målt med Air Next Spirometer (NuvoAir, Sverige) i kombination med det mobile coachingsystem. Jo højere FEV1/FVC-forhold, jo sundere af forsøgspersoner.
8 uger
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Enhver rapporteret uønsket hændelse relateret til undersøgelsesbehandling vil blive analyseret gennem hele undersøgelsen.
8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCOVID study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner