Čínská medicína pro pacienty s příznaky LCOVID-19
Čínská medicína na reziduální příznaky pacientů s COVID-19 – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
COVID-19 se rychle rozšířil a nyní zasahuje po celém světě. Dne 11. března 2020 bylo koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) prohlášeno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) za globální pandemii.
U většiny infikovaných lidí se vyvine mírné až středně těžké onemocnění, například horečka, kašel, únava a bolesti kloubů atd. U některých starších lidí a osob s komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, chronická respirační onemocnění a malignita, je pravděpodobnější, že se u nich vyvine vážné onemocnění. Také dlouhodobé problémy, jako je únava, dušnost a bolesti kloubů, které zažívají přeživší COVID-19 po propuštění z nemocnice.
Některé klinické a farmakologické studie naznačují, že Tradiční čínská medicína (TCM) dosáhla pozoruhodného terapeutického účinku u aktivních případů COVID různé závažnosti během epidemie SARS v roce 2003. Některé studie také ukázaly, že použití intervencí čínské medicíny spolu s konvenční léčbou je při léčbě chronického únavového syndromu účinnější než použití samotné konvenční léčby.
Tradiční čínská medicína (TCM) má dlouhou historii a hrála důležitou roli v prevenci a léčbě několika epidemických onemocnění. Chybí však klinická studie o použití TCM k léčbě reziduálních příznaků pacientů, kteří se zotavili z COVID-19.
Pacienti uzdravení COVID-19 budou vyšetřeni a randomizováni do skupiny TCM nebo skupiny s placebem po dobu 8 týdnů a poté budou následovat návštěvy po léčbě v týdnu 12.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronaviry (CoV) jsou velkou rodinou virů, které způsobují onemocnění od běžného nachlazení až po závažnější onemocnění. Nový koronavirus (nCoV) je nový kmen, který dosud nebyl u lidí identifikován. COVID-19 se rychle rozšířil a nyní zasahuje po celém světě. K 31. lednu 2021 bylo celosvětově hlášeno více než 100 milionů potvrzených případů COVID-19 s více než 2 miliony souvisejících úmrtí.
Dosud jsou nejčastěji používané terapie kortikosteroidy, antivirotika, antivirotika/imunomodulační léky, séroterapie, antikoagulancia a inhibitory zánětu. Nedávné studie uvádějí, že po propuštění pacienta z nemocnice zůstaly různé druhy reziduálních příznaků, jako je únava, dušnost a bolesti kloubů.
Během epidemie SARS v roce 2003 dosáhla léčba tradiční čínskou medicínou (TCM) pozoruhodného terapeutického účinku. K léčbě COVID-19 bylo navrženo mnoho různých typů TCM, z nichž nejznámější jsou „tři léky a tři vzorce“: Jinhua Qinggan Granule, Lianhua Qingwen Capsule/Granule, Xuebijing Injection; Odvar na čištění a detoxikaci plic, HuaShiBaiDu Formula a XuanFeiBaiDu Formula, které se používají hlavně pro aktivní případy COVID různé závažnosti. Klinické a farmakologické studie naznačily jejich účinnost, bezpečnost a možné mechanismy při léčbě různých stádií COVID-19, ať už se používají společně s konvenční léčbou, nebo samostatně.
U zbytkových příznaků pozorovaných u pacientů po vyléčení COVID, jako je únava, dyspnoe a nespavost, existují také studie naznačující, že TCM může být užitečná. Některé studie ukázaly, že použití intervencí čínské medicíny spolu s konvenční léčbou je při léčbě chronického únavového syndromu účinnější než použití samotné konvenční léčby.
Liujunzhi Decoction (LJZD) a Shashen Maidong Decoction (SSMDD) jsou klasické receptury čínské medicíny, které se v Číně používají stovky let. Jejich kombinace je navržena jako intervence této studie, protože z pohledu čínské medicíny mohou být reziduální příznaky COVID-19 často považovány za projev „nedostatku qi plíce-slezina“ nebo „nedostatku qi a jinu“. ModifiedLJZD a SSMDD jsou dvě nejčastěji doporučované verze receptur ve fázi zotavení COVID-19. Tato studie má vyhodnotit účinnost použití COVID Rehab Formule "CRF" (LJZD a SSMDD s variacemi) na symptomy reziduí u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19. Vyhodnotit účinnost použití COVID Rehab Formule „CRF“ na symptomy reziduí u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19. Pacienti uzdravení COVID-19 budou náhodně rozděleni do skupiny TCM nebo skupiny s placebem pro studijní léčbu po dobu 8 týdnů a po 12. týdnu budou následovat návštěvy po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Máte únavu a další symptomy reziduí (např. dyspnoe, poruchy spánku, kašel, řídká stolice, abdominální distenze, ztráta chuti k jídlu, závratě atd.) alespoň 5 týdnů po propuštění
- Lékaři čínské medicíny pacientům diagnostikují „nedostatek čchi plíce-slezina“ (肺脾氣虛) a/nebo „dvojí nedostatek čchi a jin“ (氣陰兩虛).
- Dobrovolný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Stále je pozitivní na SARS-CoV-2
- Známé závažné zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce, diabetes mellitus, rakovina, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění krevního systému;
- Zhoršený hematologický profil a funkce jater / ledvin;
- Žádné souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), steroidů, antibiotik, prebiotik, probiotik do 4 týdnů;
- Známá alergická anamnéza na jakékoli čínské bylinné léky;
- Známé těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rameno
Granule COVID Rehab Formula jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Granule COVID Rehab Formula jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo granule jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Placebo granule jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti únavy
Časové okno: 8 týdnů
|
Zlepšení reziduálních příznaků únavy COVID-19 po studijní léčbě v 8. týdnu pomocí 9bodové stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
Skóre se pohybuje od 9 do 63; čím vyšší skóre, tím větší závažnost únavy.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé hodnocení symptomů
Časové okno: 8 týdnů
|
Samostatně hlášené dlouhodobé symptomy COVID-19 U dotazníku o symptomech budou účastníci požádáni, aby hlásili nově se vyskytující a přetrvávající symptomy nebo jakékoli symptomy horší než před rozvojem COVID-19.
Hodnocení symptomů má 5 škál, od žádné po velmi závažnou.
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
FSS je škála s 9 položkami, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
Skóre se pohybuje od 9-63; čím vyšší skóre, tím větší závažnost únavy.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení dušnosti pomocí modifikované stupnice dušnosti British Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
|
Škála mMRC je pětikategoriová škála pro charakterizaci úrovně dušnosti při fyzické aktivitě, ve které vyšší skóre odpovídá zvýšené dušnosti.
|
8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna pětirozměrného pětiúrovňového (EQ-5D-5L)5L) dotazníku EuroQol a jeho vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
|
Pro hodnocení kvality života pacientů (QoL) pomocí EQ-5D-5L, vyšší skóre lepší QoL.
Vizuální analogová škála EuroQol hodnotí obecné zdraví v rozmezí 0-100, vyšší skóre lepší zdravotní zážitek.
|
8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hodnocení funkce plic na základě FEV1, FVC a poměru FEV1/FVC
Časové okno: 8 týdnů
|
Poměr FEV1, FVC a FEV1/FVC bude měřen pomocí spirometru Air Next (NuvoAir, Švédsko) v kombinaci s mobilním koučovacím systémem.
Čím vyšší je poměr FEV1/FVC, tím zdravější jsou subjekty.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
|
Jakákoli hlášená nežádoucí příhoda související se studovanou léčbou bude analyzována v průběhu studie.
|
8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCOVID study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .