Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk medisin for pasienter med LCOVID-19-symptomer

14. januar 2022 oppdatert av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Kinesisk medisin for restsymptomer hos pasienter som er friske av covid-19 – en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

COVID-19 har spredt seg raskt og rammer nå over hele verden. 11. mars 2020 ble koronavirussykdom 2019 (COVID-19) erklært som en global pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO).

De fleste av de smittede vil utvikle mild til moderat sykdom, for eksempel feber, hoste, tretthet og leddsmerter etc. For noen eldre mennesker, og de med komorbiditeter som kardiovaskulær sykdom, diabetes, kronisk luftveissykdom og malignitet er det mer sannsynlig å utvikle alvorlig sykdom. Også langvarige problemer som tretthet, pustevansker og leddsmerter oppleves av overlevende etter covid-19 etter utskrivning fra sykehus.

Noen kliniske og farmakologiske studier har antydet at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har oppnådd bemerkelsesverdig terapeutisk effekt for aktive COVID-tilfeller av ulik alvorlighetsgrad under SARS-epidemien i 2003. Noen studier har også vist at bruk av kinesisk medisinintervensjon sammen med konvensjonell behandling er mer effektivt enn å bruke konvensjonell behandling alene for å behandle kronisk utmattelsessyndrom.

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har en lang historie og spilte en viktig rolle i forebygging og behandling av flere epidemiske sykdommer. Imidlertid er det mangel på kliniske studier av bruk av TCM for å behandle restsymptomer hos pasienter som er friske av COVID-19.

Pasienter som er friske av COVID-19 vil bli screenet og randomisert til TCM-gruppe eller placebogruppe i 8 uker og etterfulgt av besøk etter behandling i uke 12.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirus (CoV) er en stor familie av virus som forårsaker sykdommer som spenner fra forkjølelse til mer alvorlige sykdommer. Et nytt koronavirus (nCoV) er en ny stamme som ikke tidligere har blitt identifisert hos mennesker. COVID-19 har spredt seg raskt og rammer nå over hele verden. Per 31. januar 2021 ble over 100 millioner bekreftede tilfeller av covid-19 rapportert over hele verden, med mer enn 2 millioner relaterte dødsfall.

Til nå er de mest brukte terapiene kortikosteroider, antivirale midler, antivirale/immunmodulerende legemidler, seroterapi, antikoagulantia og inflammasjonshemmere. Nyere studier rapporterte at forskjellige typer restsymptomer var igjen etter at pasienten ble skrevet ut fra sykehuset, som tretthet, pust og leddsmerter.

Under SARS-epidemien i 2003 har behandlingen av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) oppnådd en bemerkelsesverdig terapeutisk effekt. Mange forskjellige typer TCM har blitt foreslått for å behandle COVID-19, hvorav de mest kjente er "tre medisiner og tre formler": Jinhua Qinggan Granule, Lianhua Qingwen Capsule/Granule, Xuebijing Injection; Lungerensende og avgiftende avkok, HuaShiBaiDu Formula og XuanFeiBaiDu Formula, som hovedsakelig brukes til aktive COVID-tilfeller av ulik alvorlighetsgrad. Kliniske og farmakologiske studier har antydet deres effektivitet, sikkerhet og mulige mekanismer ved behandling av ulike stadier av COVID-19, enten brukt sammen med konvensjonell behandling eller uavhengig.

For gjenværende symptomer sett hos pasienter som er friske av covid, som tretthet, dyspné og søvnløshet, er det også studier som tyder på at TCM kan være nyttig. Noen studier har vist at bruk av kinesisk medisin-intervensjon sammen med konvensjonell behandling er mer effektivt enn å bruke konvensjonell behandling alene for å behandle kronisk utmattelsessyndrom.

Liujunzhi Decoction (LJZD) og Shashen Maidong Decoction (SSMDD) er klassiske kinesiske medisinformler som har blitt brukt i Kina i hundrevis av år. Kombinasjonen deres er foreslått som intervensjon i denne studien fordi, fra kinesisk medisins perspektiv, kan gjenværende symptomer på COVID-19 ofte sees på som en manifestasjon av "lunge-milt-qi-mangel" eller "qi- og yin-mangel". ModifiedLJZD og SSMDD er de to hyppigst anbefalte formelversjonene i gjenopprettingsstadiet av COVID-19. Denne studien er for å evaluere effekten av å bruke COVID Rehab Formula "CRF" (LJZD og SSMDD med variasjoner) på restsymptomene til COVID-19-friske personer. For å evaluere effekten av å bruke COVID Rehab Formula "CRF" på restsymptomene til gjenopprettede personer med COVID-19. Pasienter som er friske av covid-19 vil bli tilfeldig tildelt TCM-gruppe eller placebogruppe for studiebehandling i 8 uker og etterfulgt av besøk etter behandling i uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen over 18;
  • Har tretthet og ett til restsymptomer (f.eks. dyspné, søvnforstyrrelser, hoste, løs avføring, distensjon i magen, tap av appetitt, svimmelhet osv.) minst 5 uker etter utskrivning
  • Pasienter er diagnostisert med "lunge-milt-qi-mangel" (肺脾氣虛) og/eller "dobbel mangel på qi og yin" (氣陰兩虛) av en kinesisk medisinutøver
  • Frivillig skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er fortsatt SARS-CoV-2 positiv
  • Kjente alvorlige medisinske tilstander, slik som kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunksjon, diabetes mellitus, kreft, cerebrovaskulære sykdommer, blodsystemsykdommer;
  • Nedsatt hematologisk profil og lever-/nyrefunksjon;
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroider, antibiotika, prebiotika, probiotika innen 4 uker;
  • Kjent allergisk historie mot kinesiske urtemedisiner;
  • Kjent graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm
COVID Rehab Formula granulat én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: COVID Rehab Formula granulat
COVID Rehab Formula granulat én gang daglig i 8 uker
Placebo komparator: Placebo arm
Placebogranulat én gang daglig i 8 uker
Annen: Placebo granulat
Placebogranulat én gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tretthetsalvorlighetspoeng
Tidsramme: 8 uker
Forbedring av rester av COVID-19-symptomer på tretthet etter studiebehandling i uke 8, ved bruk av en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser. Poeng varierer fra 9 - 63; jo høyere poengsum, desto større tretthetsgrad.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig symptomvurdering
Tidsramme: 8 uker
Selvrapporterte langsiktige COVID-19-symptomer For symptomspørreskjemaet vil deltakerne bli bedt om å rapportere nylig oppståtte og vedvarende symptomer, eller eventuelle symptomer som er verre enn før COVID-19-utviklingen. Symptomvurderingen har 5 skala, fra ingen til svært alvorlig.
8 uker
The Change of Fatigue Severity Score (FSS)
Tidsramme: 12 uker
FSS er en 9-punkts skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser. Poeng varierer fra 9-63; jo høyere poengsum, desto større tretthetsgrad.
12 uker
Forbedring av dyspné ved bruk av modifisert British Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
MMRC-skalaen er en fem-kategoriskala for å karakterisere nivået av dyspné ved fysisk aktivitet der høyere skår samsvarer med økt dyspné.
8 uker og 12 uker
Endringen av EuroQol femdimensjonale fem-nivå (EQ-5D-5L)5L) spørreskjema og det er Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
For å evaluere pasienters livskvalitet (QoL) ved å bruke EQ-5D-5L, høyere score bedre QoL. EuroQol Visual Analogue Scale vurdere generisk helse som strekker seg fra 0-100, høyere score bedre helseopplevelse.
8 uker og 12 uker
Lungefunksjonsvurdering på FEV1, FVC og FEV1/FVC ratio
Tidsramme: 8 uker
FEV1, FVC og FEV1/FVC-forhold vil bli målt med Air Next Spirometer (NuvoAir, Sverige) i kombinasjon med det mobile coachingsystemet. Jo høyere FEV1/FVC-forhold, desto sunnere av fagene.
8 uker
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Enhver rapportert uønsket hendelse relatert til studiebehandling vil bli analysert gjennom hele studien.
8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCOVID study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere