암 치료를위한 전기 천공 실제 레지스트리 (PIONEER)
2025년 1월 27일 업데이트: Mirai Medical
이 레지스트리는 가역적 전기 천공 및 화학 요법 또는 칼슘을 사용하여 치료 된 환자의 실제 장기 질환 결과를 평가하는 것을 목표로합니다. 특히 종양 반응 속도 및 재발률.
이 연구는 또한 부작용과 부작용의 발생 및 치료와의 관계를 특성화하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SEAN H KINSELLA
- 전화번호: +353 91 442 498
- 이메일: sean@mirai-medical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Declan Soden
- 이메일: declan@mirai-medical.com
연구 장소
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London, 영국, E1 1FR
- 모병
- Royal London Hospital
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연락하다:
- Greme Moir
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수석 연구원:
- Greme Moir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 가역적 전기 천공으로 고형 종양을 처리하는 효능 및 안전성을 확립하기 위해 설계된 단일 ARM, 관찰 의료 장치 레지스트리입니다.
Epore, Cutis 및 Endove는 CE가 표시되며 현재 고형 종양 환자의 치료에 사용되고 있습니다.
이 의료 기기 레지스트리는 고품질 데이터의 분석 및 공개가 이러한 장치의 효능 및 안전성을 지속적으로 지원할 수 있도록 익명화 된 데이터를 수집 할 수있게합니다.
설명
포함 기준 :
- 칼슘 전기 천공을 사용하여 치료받은 환자
- 전기 화학 요법을 사용하여 치료받은 환자
- 환자는 정신적으로 주어진 정보를 이해할 수 있어야합니다.
- 환자는 서면 동의서를 작성해야합니다.
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 발생률 (CTCAE)
기간: 5 년
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안전 평가는 이벤트가 발생할 때 이벤트를 검토하여 안전 매개 변수의 지속적인 평가를 통해 수행됩니다. 용납 할 수없는 안전 문제가 뛰어난 경우 조사가 보류 될 것입니다. 부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST)
기간: 3 개월, 12 개월, 3 년, 5 년
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응답 평가는 표준 치료 후속 조치에서 수행됩니다.
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3 개월, 12 개월, 3 년, 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SEAN H Kinsella, Mirai Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 24일
연구 완료 (추정된)
2036년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .