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Electroporazione per il trattamento del cancro Registro del mondo reale (PIONEER)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Mirai Medical
Questo registro mira a valutare gli esiti della malattia a lungo termine del mondo reale per i pazienti trattati con elettroporazione reversibile e un chemioterapico o un calcio; in particolare tassi di risposta al tumore e tassi di ricorrenza. Lo studio mira anche a caratterizzare gli effetti collaterali e il verificarsi di eventi avversi e la loro relazione con il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • Royal London Hospital
        • Contatto:
          • Greme Moir
        • Investigatore principale:
          • Greme Moir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è un singolo braccio, registro di dispositivi medici osservazionali progettato per stabilire l'efficacia e la sicurezza del trattamento dei tumori solidi con elettroporazione reversibile. EPORE, Cutis e Endove sono contrassegnati con CE e sono attualmente utilizzati nel trattamento di pazienti con tumori solidi. Questo registro dei dispositivi medici consentirà la raccolta di dati anonimi che consentiranno all'analisi e alla pubblicazione di dati di alta qualità di supportare continuamente l'efficacia e la sicurezza di questi dispositivi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che è stato trattato con l'elettroporazione del calcio
  • Qualsiasi paziente che è stato curato usando l'elettrochemioterapia
  • I pazienti devono essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite
  • I pazienti devono dare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (CTCAE)
Lasso di tempo: 5 anni

La valutazione della sicurezza verrà eseguita tramite una valutazione continua dei parametri di sicurezza esaminando gli eventi man mano che si presentano. L'indagine verrà sospesa se sono inaccettabili problemi di sicurezza.

Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati e classificati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni
Una valutazione della risposta verrà condotta secondo il follow -up standard di cura
3 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirai Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: SEAN H Kinsella, Mirai Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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