Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroporace pro léčbu rakoviny Registry v reálném světě (PIONEER)

27. ledna 2025 aktualizováno: Mirai Medical
Cílem tohoto registru je posoudit výsledky dlouhodobého onemocnění v reálném světě u pacientů léčených pomocí reverzibilní elektroporace a chemoterapeutického nebo vápníku; zejména míra odezvy nádoru a míra recidivy. Cílem studie je také charakterizovat vedlejší účinky a výskyt nežádoucích účinků a jejich vztah k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Greme Moir
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greme Moir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je jediným registrem ARM, observačního zdravotnického prostředku, který má stanovit účinnost a bezpečnost léčby solidních nádorů reverzibilní elektroporací. Epore, Cutis a Endove jsou označeny CE a v současné době se používají při léčbě pacientů se solidními nádory. Tento registr zdravotnických prostředků umožní shromažďování anonymizovaných dat, která umožní analýze a zveřejňování vysoce kvalitních údajů nepřetržitě podporovat účinnost a bezpečnost těchto zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který byl léčen pomocí elektroporace vápníku
  • Každý pacient, který byl léčen pomocí elektrochemoterapie
  • Pacienti musí být mentálně schopni porozumět daným informacím
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (CTCAE)
Časové okno: 5 let

Hodnocení bezpečnosti bude prováděno nepřetržitým hodnocením bezpečnostních parametrů přezkoumáním událostí, jakmile se objeví. Pokud budou nepřijatelné problémy s bezpečností nesplacené, bude vyšetřování pozastaveno.

Nežádoucí účinky (AE) a vážné nežádoucí účinky (SAE) budou vyhodnoceny a odstupňovány podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky, 5 let
Hodnocení odpovědi bude provedeno při sledování standardu péče
3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirai Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SEAN H Kinsella, Mirai Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit