Electroporation for Cancer Treatment Real World Registry (PIONEER)
2021年6月10日 更新者:Mirai Medical
This registry aims to assess real-world long-term disease outcomes for patients treated using reversible electroporation and a chemotherapeutic or calcium; in particular tumour response rates and recurrence rates.
The study also aims to characterise side effects and the occurrence of Adverse Events and their relationship to the treatment.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:SEAN H KINSELLA
- 電話番号:+353 91 442 498
- メール:sean@mirai-medical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Declan Soden
- メール:declan@mirai-medical.com
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 1FR
- 募集
- Royal London Hospital
-
コンタクト:
- Greme Moir
-
主任研究者:
- Greme Moir
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
This study is a single arm, observational medical device registry designed to establish the efficacy and safety of treating solid tumours with reversible electroporation.
ePORE, CUTIS and EndoVE are CE marked and are currently being used in the treatment of patients with solid tumours.
This medical device registry will enable the collection of anonymised data which will enable the analysis and publication of high quality data to continuously support the efficacy and safety of these devices.
説明
Inclusion Criteria:
- Any patient who has been treated using Calcium Electroporation
- Any patient who has been treated using Electrochemotherapy
- Patients must be mentally capable of understanding the information given
- Patients must give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- None
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (CTCAE)
時間枠:5 years
|
Safety evaluation will be performed via continuous assessment of safety parameters by reviewing events as they arise. The investigation will be put on hold if unacceptable safety issues are outstanding. Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) will be evaluated and graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) |
5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
時間枠:3 months, 12 months, 3 years, 5 years
|
A response evaluation will be conducted at standard of care follow up
|
3 months, 12 months, 3 years, 5 years
|
Modified FACE-Q evaluation for Skin Cancers
時間枠:3 months, 12 months, 3 years, 5 years
|
Cosmesis evaluation will be recorded for skin cancers at standard of care follow up
|
3 months, 12 months, 3 years, 5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:SEAN H Kinsella、Mirai Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月24日
一次修了 (予想される)
2026年12月24日
研究の完了 (予想される)
2036年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP-21-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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