- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04929912
Electroporation for Cancer Treatment Real World Registry (PIONEER)
10. Juni 2021 aktualisiert von: Mirai Medical
This registry aims to assess real-world long-term disease outcomes for patients treated using reversible electroporation and a chemotherapeutic or calcium; in particular tumour response rates and recurrence rates.
The study also aims to characterise side effects and the occurrence of Adverse Events and their relationship to the treatment.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SEAN H KINSELLA
- Telefonnummer: +353 91 442 498
- E-Mail: sean@mirai-medical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Declan Soden
- E-Mail: declan@mirai-medical.com
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Rekrutierung
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Greme Moir
-
Hauptermittler:
- Greme Moir
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
This study is a single arm, observational medical device registry designed to establish the efficacy and safety of treating solid tumours with reversible electroporation.
ePORE, CUTIS and EndoVE are CE marked and are currently being used in the treatment of patients with solid tumours.
This medical device registry will enable the collection of anonymised data which will enable the analysis and publication of high quality data to continuously support the efficacy and safety of these devices.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Any patient who has been treated using Calcium Electroporation
- Any patient who has been treated using Electrochemotherapy
- Patients must be mentally capable of understanding the information given
- Patients must give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- None
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: 5 years
|
Safety evaluation will be performed via continuous assessment of safety parameters by reviewing events as they arise. The investigation will be put on hold if unacceptable safety issues are outstanding. Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) will be evaluated and graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) |
5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
Zeitfenster: 3 months, 12 months, 3 years, 5 years
|
A response evaluation will be conducted at standard of care follow up
|
3 months, 12 months, 3 years, 5 years
|
Modified FACE-Q evaluation for Skin Cancers
Zeitfenster: 3 months, 12 months, 3 years, 5 years
|
Cosmesis evaluation will be recorded for skin cancers at standard of care follow up
|
3 months, 12 months, 3 years, 5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SEAN H Kinsella, Mirai Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
24. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. Juni 2036
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-21-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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