Elektroporacja do leczenia raka rejestru świata rzeczywistego (PIONEER)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mirai Medical
Niniejszy rejestr ma na celu ocenę realnych wyników długoterminowych chorób u pacjentów leczonych za pomocą odwracalnej elektroporacji i chemioterapeutycznej lub wapnia; W szczególności wskaźniki odpowiedzi i wskaźniki nawrotów.
Badanie ma również na celu scharakteryzowanie skutków ubocznych i występowania zdarzeń niepożądanych i ich związku z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SEAN H KINSELLA
- Numer telefonu: +353 91 442 498
- E-mail: sean@mirai-medical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Declan Soden
- E-mail: declan@mirai-medical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Rekrutacyjny
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Greme Moir
-
Główny śledczy:
- Greme Moir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to jedno ramię, obserwacyjne rejestr urządzeń medycznych, zaprojektowany w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia guzów litych z odwracalną elektroporacją.
EPORE, CUTIS i ENDOVE są oznaczone CE i są obecnie stosowane w leczeniu pacjentów z guzami litych.
Niniejszy rejestr urządzeń medycznych umożliwi gromadzenie anonimowych danych, które umożliwi analizę i publikację danych wysokiej jakości ciągłe wspieranie skuteczności i bezpieczeństwa tych urządzeń.
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pacjent, który został leczony za pomocą elektroporacji wapnia
- Każdy pacjent, który był leczony za pomocą elektrochemoterapii
- Pacjenci muszą być zdolni psychicznie do zrozumienia podanych informacji
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (CTCAE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez ciągłą ocenę parametrów bezpieczeństwa poprzez przeglądanie zdarzeń w miarę ich powstania. Dochodzenie zostanie wstrzymane, jeśli niedopuszczalne problemy bezpieczeństwa będą wyjątkowe. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą oceniane i ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 3 lata, 5 lat
|
Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na Standard of Care Kontrola
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SEAN H Kinsella, Mirai Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 czerwca 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .