B 의존성 희귀 자가면역 질환 - 원시 쇼그렌 증후군 진단이 의심되는 환자 코호트 (BRAISES-DiaPSS)
2026년 6월 25일 업데이트: University Hospital, Brest
PSS(원발성 쇼그렌 증후군)의 표준화된 평가 후 전문 의사가 내린 진단으로 구성된 황금 표준을 참조하여 다양한 분류 기준의 진단 성능을 연구하는 것이 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 환자의 형성은 단일 센터 전향 적 개입입니다. pSS가 의심되는 환자의 표준화된 생물학적 임상데이터와 영상검사 및 병리학적 추가로 데이터를 수집하는 것으로 구성된다.
- Sjögren 환자는 포함 시점, 2년, 3년, 4년, 6년, 8년 및 10년 동안 추적될 것입니다. 혈액, 체액, 판매 및 소변 샘플은 포함 시, 4년 및 10년 동안 수집됩니다.
- 비-Sjögren 대조군은 포함 시에 따를 것이며 4년 및 동일한 방문에서 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valérie Devauchelle, MD,PhD
- 전화번호: 33 (0) 2 98 34 72 64
- 이메일: valerie.devauchelle-pensec@chu-brest.fr
연구 장소
-
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHRU de Brest
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연락하다:
- Valérie DEVAUCHELLE
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- SSp 의심(임상 또는 생물학적 기준, 예: 안구 건조증 또는 구강 증후군, 관절염, 이하선비대증, 신경병증, 신장 또는 폐 질환...)
- 사회보장국 소속 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 참여 거부
- 임산부와 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 쇼그렌 환자
쇼그렌 진단을 받은 환자
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혈액, 체액, 세포 및 소변 샘플을 수집합니다.
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다른: 비 쇼그렌 증인
Sjögren이 아닌 것으로 진단된 환자
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혈액, 체액, 세포 및 소변 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SJOGREN(EULAR/ACR 2019, 유럽 기준)에 대한 다양한 분류 기준의 설명 특이성
기간: 포함
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다른 분류 기준의 특이성, 표준 금은 표준화된 평가 후 전문 의사의 합의에 의해 얻은 진단입니다.
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포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESSDAI(Eular Sjögren Syndrome Disease Activity index)를 포함하여 다양한 징후를 보이는 환자 수, 측정할 금본위제
기간: 10 년
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6관절 이상의 관절염, 이하선비대증, 간질성 폐질환 환자 수
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10 년
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류마티스 증상이 있는 환자 수
기간: 10 년
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6관절 이상의 관절염, 이하선비대증, 간질성 폐질환 환자 수
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10 년
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피부 증상이 있는 환자 수
기간: 10 년
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6관절 이상의 관절염, 이하선비대증, 간질성 폐질환 환자 수
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10 년
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설명 새로운 테스트의 진단 성능
기간: 10 년
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ACR 2017의 고전적 항목에 추가된 모든 다른 검사를 평가한 후: 즉, 초음파 실질 이상, B 세포 하위 집단....
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10 년
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질병 진화 기준
기간: 10 년
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방문할 때마다 ESSDAI 수정
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valérie Devauchelle, CHRU Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2035년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2035년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC19.0091
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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