B-függő Ritka Autoimmun BETEGSÉGEK – Primitív Sjögren-szindróma gyanújával diagnosztizált betegek csoportja (BRAISES-DiaPSS)
2023. április 12. frissítette: University Hospital, Brest
A cél a különböző osztályozási kritériumok diagnosztikai teljesítményének tanulmányozása a pSS (primer Sjogren-szindróma) aranystandardja alapján, amely a szakértő orvosok által standardizált értékelést követően felállított diagnózisból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a páciensnek a kialakulása egyközpontú prospektív beavatkozás. Ez a pSS-gyanús betegektől szabványosított biológiai klinikai adatokból, képalkotó vizsgálatokból és további patológiákból álló adatok gyűjtéséből áll.
- A Sjögren betegeket a felvételkor követik, 2 éves, 3 éves, 4 éves, 6 éves, 8 éves és 10 éves korban. Vér-, folyadék-, áru- és vizeletmintákat gyűjtenek a felvételkor, 4 és 10 év után.
- A nem Sjögren-kontrollokat a felvételkor és a 4 éves korban követik, és a mintákat ugyanazokon a látogatásokon veszik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- CHRU de Brest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fő beteg
- SSp gyanúja (klinikai vagy biológiai kritériumok, azaz száraz szem vagy orális szindróma, ízületi gyulladás, parotidomegalia, neuropátia, vese- vagy tüdőbetegség...)
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó beteg
- Beteg, aki aláírta írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Terhes és szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sjögren betegek
Sjögrent diagnosztizált betegek
|
Vér-, folyadék-, áru- és vizeletmintákat gyűjtenek.
|
|
Egyéb: Nem Sjögren tanúk
betegeknél nem diagnosztizáltak Sjögrent
|
Vér-, folyadék-, áru- és vizeletmintákat gyűjtenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sJOGREN különböző osztályozási kritériumainak leírása (EULAR/ACR 2019, európai kritériumok)
Időkeret: Befogadás
|
Különböző osztályozási kritériumok sajátossága, a standard arany a szakértő orvosok konszenzusával, szabványosított értékelés után kapott diagnózis.
|
Befogadás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző megnyilvánulású betegek száma, beleértve az ESSDAI-t (Eular Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe), a mérendő aranystandard
Időkeret: 10 év
|
a hatnál több ízületet érintő ízületi gyulladásban, parotidomegaliában, interticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek száma
|
10 év
|
|
A reumatológiai megnyilvánulásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 10 év
|
a hatnál több ízületet érintő ízületi gyulladásban, parotidomegaliában, interticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek száma
|
10 év
|
|
A bőrgyógyászati megnyilvánulásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 10 év
|
a hatnál több ízületet érintő ízületi gyulladásban, parotidomegaliában, interticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek száma
|
10 év
|
|
Az új tesztek diagnosztikai teljesítményének leírása
Időkeret: 10 év
|
az ACR 2017 klasszikus elemeihez hozzáadva az elvégzett összes különböző teszt értékelését: azaz ultrahang parenchyma rendellenességek, B-sejtek alpopulációja....
|
10 év
|
|
A betegség kialakulásának kritériumai
Időkeret: 10 év
|
az ESSDAI módosítása minden látogatás alkalmával
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2035. február 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2035. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Autoimmun betegség
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRAISE DiaPSS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .