Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-afhængig sjældne autoimmune sygdomme - kohorte af patienter med mistænkt diagnose af primitivt Sjögren syndrom (BRAISES-DiaPSS)

12. april 2023 opdateret af: University Hospital, Brest
Formålet er at studere diagnoseydelsen af ​​de forskellige klassifikationskriterier i forhold til guldstandarden bestående af diagnosen stillet af ekspertlæger efter standardiseret vurdering af pSS (primært Sjøgrens syndrom)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dannelsen af ​​denne patient er enkelt-center prospektiv intervention. Den består af indsamling af data fra patienter mistænkt for pSS fra standardiserede biologiske kliniske data og billeddiagnostisk undersøgelse og yderligere patologi.

  • Sjögren patienter vil blive fulgt ved inklusion, 2 år, 3 år, 4 år, 6 år, 8 år og 10 år. Blod-, væske-, salgs- og urinprøver vil blive indsamlet ved inklusion, 4y et 10y.
  • Ikke-Sjögren kontroller vil blive fulgt ved inklusion og 4 år, og prøver vil blive indsamlet ved de samme besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Mistanke om SSp (kliniske eller biologiske kriterier, dvs. tørt øje eller oralt syndrom, arthritis, parotidomegali, neuropati, nyre- eller lungesygdom...)
  • Patient tilknyttet social sikring
  • Patient, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Gravid og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sjögren patienter
patienter diagnosticeret Sjögren
Andet: Blod-, væske-, salgs- og urinprøver
Der vil blive udtaget blod-, væske-, salgs- og urinprøver.
Andet: Ikke-Sjögren vidner
patienter diagnosticeret ingen Sjögren
Andet: Blod-, væske-, salgs- og urinprøver
Der vil blive udtaget blod-, væske-, salgs- og urinprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse specificitet af forskellige klassificeringskriterier FOR sJOGREN (EULAR/ACR 2019, europæiske kriterier)
Tidsramme: Inklusion
Specificitet af forskellige klassificeringskriterier, hvor standardguldet er diagnosen opnået ved konsensus mellem ekspertlæger efter standardiseret vurdering.
Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forskellig manifestation, herunder i ESSDAI (Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index), guldstandard til måling
Tidsramme: 10 år
antal patienter med gigt på mere end 6 led, parotidomegali, intertitiel lungesygdom
10 år
Antal patienter med reumatologiske manifestationer
Tidsramme: 10 år
antal patienter med gigt på mere end 6 led, parotidomegali, intertitiel lungesygdom
10 år
Antal patienter med dermatologiske manifestationer
Tidsramme: 10 år
antal patienter med gigt på mere end 6 led, parotidomegali, intertitiel lungesygdom
10 år
Beskrivelse diagnostisk ydeevne af nye tests
Tidsramme: 10 år
efter evaluering af alle de forskellige udførte test tilføjet til de klassiske elementer i ACR 2017: dvs. ultralyd parenkymale abnormiteter, subpopulation af B-celler....
10 år
Kriterier for sygdomsudvikling
Tidsramme: 10 år
ændring af ESSDAI ved hvert besøg
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2035

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAISE DiaPSS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner