Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B-zależne Rzadkie choroby autoimmunologiczne – kohorta pacjentów z podejrzeniem pierwotnego zespołu Sjögrena (BRAISES-DiaPSS)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Celem jest zbadanie skuteczności diagnostycznej różnych kryteriów klasyfikacyjnych w odniesieniu do złotego standardu, na który składa się diagnoza dokonana przez lekarzy specjalistów po wystandaryzowanej ocenie pSS (pierwotny zespół Sjögrena)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Formacja tego pacjenta to jednoośrodkowa prospektywna interwencja. Polega na zebraniu danych od pacjentów z podejrzeniem pSS na podstawie wystandaryzowanych biologicznych danych klinicznych oraz badania obrazowego i dodatkowej patologii.

  • Pacjenci z zespołem Sjögrena będą obserwowani w momencie włączenia, w wieku 2 lat, 3 lat, 4 lat, 6 lat, 8 lat i 10 lat. Próbki krwi, płynów, płynów i moczu zostaną pobrane w dniu włączenia, 4 i 10 lat.
  • Kontrole inne niż Sjögren będą obserwowane przy włączeniu i 4 latach, a podczas tych samych wizyt zostaną pobrane próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Valérie DEVAUCHELLE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent
  • Podejrzenie SSp (kryteria kliniczne lub biologiczne, tj. zespół suchego oka lub jamy ustnej, zapalenie stawów, parotidomegalia, neuropatia, choroba nerek lub płuc...)
  • Pacjent związany z Ubezpieczeniami Społecznymi
  • Pacjent, który podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Kobieta w ciąży i karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z zespołem Sjögrena
pacjentów z rozpoznaniem Sjögrena
Inny: Krew, płyny, próbki krwi i moczu
Zostaną pobrane próbki krwi, płynów, płynów i moczu.
Inny: Świadkowie spoza Sjögrena
pacjentów nie zdiagnozowano Sjögrena
Inny: Krew, płyny, próbki krwi i moczu
Zostaną pobrane próbki krwi, płynów, płynów i moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis specyficzności różnych kryteriów klasyfikacji DLA sJOGREN (EULAR/ACR 2019, kryteria europejskie)
Ramy czasowe: Włączenie
Specyfika różnych kryteriów klasyfikacji, standardowym złotem jest diagnoza uzyskana w drodze konsensusu lekarzy-ekspertów po standaryzowanej ocenie.
Włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z różnymi objawami, w tym w skali ESSDAI (wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena), złoty standard pomiaru
Ramy czasowe: 10 lat
liczba pacjentów z zapaleniem stawów powyżej 6 stawów, parotidomegalią, chorobą śródmiąższową płuc
10 lat
Liczba pacjentów z objawami reumatologicznymi
Ramy czasowe: 10 lat
liczba pacjentów z zapaleniem stawów powyżej 6 stawów, parotidomegalią, chorobą śródmiąższową płuc
10 lat
Liczba pacjentów z objawami dermatologicznymi
Ramy czasowe: 10 lat
liczba pacjentów z zapaleniem stawów powyżej 6 stawów, parotidomegalią, chorobą śródmiąższową płuc
10 lat
Opis działania diagnostycznego nowych testów
Ramy czasowe: 10 lat
po ocenie wszystkich wykonanych testów dodano do klasycznych pozycji ACR 2017: tj. ultrasonograficzne nieprawidłowości miąższu, subpopulacja limfocytów B....
10 lat
Kryteria ewolucji choroby
Ramy czasowe: 10 lat
modyfikację ESSDAI przy każdej wizycie
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Devauchelle, CHRU Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC19.0091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj