Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B-závislá vzácná autoimunitní onemocnění – kohorta pacientů s podezřením na diagnózu primitivního Sjögrenova syndromu (BRAISES-DiaPSS)

12. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest
Cílem je prostudovat diagnostickou výkonnost různých klasifikačních kritérií ve vztahu ke zlatému standardu, který spočívá v diagnóze pSS (primární Sjogrenův syndrom) provedené odbornými lékaři po standardizovaném posouzení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vznik tohoto pacienta je jednocentrovou prospektivní intervencí. Spočívá ve sběru dat od pacientů s podezřením na pSS ze standardizovaných biologických klinických dat a zobrazovacího vyšetření a další patologie.

  • Sjögrenovi pacienti budou sledováni při zařazení, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 6 let, 8 let a 10 let. Vzorky krve, tekutin, prodejů a moči budou odebírány při zařazení, 4 roky a 10 let.
  • Non-Sjögrenovy kontroly budou sledovány při zařazení a 4 roky a vzorky budou odebrány při stejných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Podezření na SSp (klinická nebo biologická kritéria, tj. syndrom suchého oka nebo ústní dutiny, artritida, parotidomegalie, neuropatie, onemocnění ledvin nebo plic...)
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Pacient, který podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Těhotná a kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sjögrenovi pacienti
pacientům diagnostikován Sjögren
Jiný: Vzorky krve, tekutin, prodejů a moči
Budou odebírány vzorky krve, tekutin a moči.
Jiný: Non-Sjögren svědci
pacientům nebyl diagnostikován žádný Sjögren
Jiný: Vzorky krve, tekutin, prodejů a moči
Budou odebírány vzorky krve, tekutin a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost popisu různých klasifikačních kritérií PRO sJOGREN (EULAR/ACR 2019, evropská kritéria)
Časové okno: Zařazení
Specifičnost různých klasifikačních kritérií, přičemž standardním zlatem je diagnóza získaná konsensem odborných lékařů po standardizovaném posouzení.
Zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s různou manifestací včetně ESSDAI (index aktivity Eular Sjögren Syndrome Disease Activity), zlatého standardu k měření
Časové okno: 10 let
počet pacientů s artritidou více než 6 kloubů, parotidomegalií, interticiální plicní chorobou
10 let
Počet pacientů s revmatologickými projevy
Časové okno: 10 let
počet pacientů s artritidou více než 6 kloubů, parotidomegalií, interticiální plicní chorobou
10 let
Počet pacientů s dermatologickými projevy
Časové okno: 10 let
počet pacientů s artritidou více než 6 kloubů, parotidomegalií, interticiální plicní chorobou
10 let
Popis diagnostického výkonu nových testů
Časové okno: 10 let
po vyhodnocení všech různých provedených testů přidán ke klasickým položkám AČR 2017: tj. ultrazvukové parenchymální abnormality, subpopulace B buněk....
10 let
Kritéria vývoje onemocnění
Časové okno: 10 let
modifikace ESSDAI při každé návštěvě
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2035

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAISE DiaPSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit