Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B-beroende sällsynta autoimmuna sjukdomar - kohort av patienter med misstänkt diagnos av primitivt Sjögrens syndrom (BRAISES-DiaPSS)

12 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Syftet är att studera diagnosprestandan för de olika klassificeringskriterierna med hänvisning till guldstandarden bestående av diagnosen pSS (primärt Sjögrens syndrom) ställd av expertläkare efter standardiserad bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bildandet av denna patient är singelcenter prospektiv intervention. Den består av att samla in data från patienter som misstänks för pSS från standardiserade biologiska kliniska data och bildundersökning och ytterligare patologi.

  • Sjögren patienter kommer att följas vid inklusion, 2y, 3y, 4y, 6y, 8y och 10 år. Blod-, vätska-, sälj- och urinprover kommer att samlas in vid inklusion, 4y et 10y.
  • Icke-Sjögren-kontroller kommer att följas vid inklusion och 4y och prover kommer att samlas in vid samma besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Brest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient
  • Misstanke om SSp (kliniska eller biologiska kriterier, t.ex. torra ögon eller oralt syndrom, artrit, parotidomegali, neuropati, njur- eller lungsjukdom...)
  • Patient knuten till socialförsäkringen
  • Patient som har skrivit under skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Gravid och ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sjögren patienter
patienter med diagnosen Sjögren
Övrig: Blod, vätska, säljer och urinprover
Blod, vätska, säljer och urinprover kommer att samlas in.
Övrig: Icke-Sjögren-vittnen
patienter diagnostiserad ingen Sjögren
Övrig: Blod, vätska, säljer och urinprover
Blod, vätska, säljer och urinprover kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning specificitet för olika klassificeringskriterier FÖR sJOGREN (EULAR/ACR 2019, europeiska kriterier)
Tidsram: Inkludering
Specifikat av olika klassificeringskriterier, standardguldet är diagnosen som erhålls genom konsensus av expertläkare efter standardiserad bedömning.
Inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med olika manifestationer inklusive i ESSDAI (Eular Sjögren Syndrome Disease Activity index), guldstandard att mäta
Tidsram: 10 år
antal patienter med artrit av fler än 6 leder, parotidomegali, intertitiell lungsjukdom
10 år
Antal patienter med reumatologiska manifestationer
Tidsram: 10 år
antal patienter med artrit av fler än 6 leder, parotidomegali, intertitiell lungsjukdom
10 år
Antal patienter med dermatologiska manifestationer
Tidsram: 10 år
antal patienter med artrit av fler än 6 leder, parotidomegali, intertitiell lungsjukdom
10 år
Beskrivning diagnostisk prestanda för nya tester
Tidsram: 10 år
efter utvärdering av alla olika utförda test läggs till de klassiska punkterna i ACR 2017: dvs parenkymala abnormiteter i ultraljud, subpopulation av B-celler....
10 år
Kriterier för sjukdomsutveckling
Tidsram: 10 år
ändring av ESSDAI vid varje besök
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 februari 2035

Avslutad studie (Förväntat)

10 februari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRAISE DiaPSS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera