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B-abhängige seltene Autoimmunerkrankungen – Kohorte von Patienten mit Verdacht auf Diagnose eines primitiven Sjögren-Syndroms (BRAISES-DiaPSS)

25. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Ziel ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der verschiedenen Klassifikationskriterien in Bezug auf den Goldstandard, bestehend aus der fachärztlich gestellten Diagnose nach standardisierter Begutachtung, des pSS (primäres Sjögren-Syndrom) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bildung dieses Patienten ist eine monozentrische prospektive Intervention. Es besteht aus der Sammlung von Daten von Patienten mit Verdacht auf pSS aus standardisierten biologischen klinischen Daten und bildgebenden Untersuchungen und zusätzlicher Pathologie.

  • Sjögren-Patienten werden bei der Aufnahme nachverfolgt, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre. Blut-, Flüssigkeits-, Blut- und Urinproben werden bei der Aufnahme gesammelt, 4 Jahre und 10 Jahre.
  • Nicht-Sjögren-Kontrollen werden bei der Aufnahme und 4 Jahre durchgeführt und Proben werden bei denselben Besuchen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Valérie DEVAUCHELLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Verdacht auf SSp (klinische oder biologische Kriterien, z. B. trockenes Auge oder orales Syndrom, Arthritis, Parotidomegalie, Neuropathie, Nieren- oder Lungenerkrankung...)
  • Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Schwangere und stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sjögren-Patienten
Patienten mit der Diagnose Sjögren
Sonstiges: Blut-, Flüssigkeits-, Verkaufs- und Urinproben
Blut-, Flüssigkeits-, Blut- und Urinproben werden gesammelt.
Sonstiges: Nicht-Sjögren-Zeugen
Patienten, bei denen kein Sjögren diagnostiziert wurde
Sonstiges: Blut-, Flüssigkeits-, Verkaufs- und Urinproben
Blut-, Flüssigkeits-, Blut- und Urinproben werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung Spezifität verschiedener Einstufungskriterien FÜR sJOGREN (EULAR/ACR 2019, europäische Kriterien)
Zeitfenster: Aufnahme
Spezifität verschiedener Klassifizierungskriterien, wobei der Goldstandard die Diagnose ist, die von Fachärzten nach standardisierter Bewertung im Konsens erhalten wird.
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unterschiedlicher Manifestation einschließlich im ESSDAI (Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index), Goldstandard zur Messung
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Arthritis von mehr als 6 Gelenken, Parotidomegalie, intertitieller Lungenerkrankung
10 Jahre
Anzahl der Patienten mit rheumatologischen Manifestationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Arthritis von mehr als 6 Gelenken, Parotidomegalie, intertitieller Lungenerkrankung
10 Jahre
Anzahl der Patienten mit dermatologischen Manifestationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Arthritis von mehr als 6 Gelenken, Parotidomegalie, intertitieller Lungenerkrankung
10 Jahre
Beschreibung diagnostische Leistung neuer Tests
Zeitfenster: 10 Jahre
nach Auswertung aller durchgeführten unterschiedlichen Tests, die zu den klassischen Items des ACR 2017 hinzugefügt wurden: dh Ultraschallparenchymanomalien, Subpopulation von B-Zellen....
10 Jahre
Kriterien der Krankheitsentwicklung
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderung der ESSDAI bei jedem Besuch
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Devauchelle, CHRU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC19.0091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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