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지질체학 기반 조기 당뇨병성 신증 마커의 선별 및 적용 연구.

2021년 7월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
당뇨병성 신병증(DN)은 당뇨병 환자와 관련된 주요 미세혈관 합병증 중 하나이며, 만성 신장 질환 및 말기 신장 질환(ESRD)의 주요 글로벌 원인이기도 합니다. 알부민뇨와 추정 사구체 여과율(eGFR)은 현재 DN의 조기 진단을 위한 임상 지표로 인식되고 있지만 민감도와 특이도는 만족스럽지 않습니다. DKD의 조기 식별 및 치료는 신장 손상 위험을 50%까지 낮추는 데 도움이 됩니다. 따라서 임상 무증상 기간의 잠재적인 DKD 병변을 보다 빠르고 정확하게 반영하기 위한 새로운 바이오마커를 찾는 것이 특히 중요합니다. 따라서 본 연구는 초기 DKD, T2DM 및 건강한 성인에서 차별적으로 발현되는 지질을 질량분석기로 분석하고 더 큰 샘플을 통해 관련 결과를 검증하여 DKD의 초기 마커를 선별하고 임상 적용의 궁극적인 목표를 달성하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 임상 및 실험실에서 동시에 수행되는 과학적 연구 프로젝트였습니다. 임상연구에서는 피험자의 기본 인적사항, 병력, 신체검사 및 보조검사 결과를 주로 기록하였다. 기초 연구에서는 새로운 바이오마커를 찾기 위한 혈청학적 및 대사체학 연구를 위해 환자의 혈청, 혈장 및 소변 샘플을 수집했습니다.

먼저, 포함 기준을 충족하는 환자를 모집했습니다. 환자의 혈청, 혈장 및 소변은 정보에 입각한 환자 동의를 얻은 후 기준선에서 수집되었습니다. 동시에 환자의 기본정보, 인체측정지표(신장, 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레, 혈압 등), 과거력, 가족력, 월경력, 출생력, 투약력, 생활습관 등을 등록하고 해당 검사실에 진단과정에 따라 검사와 보조검사를 시행하였다. 모든 데이터와 데이터는 추후 분석을 위해 데이터베이스에 입력되었습니다. 초기 진단 후 환자들은 현재 시험에 등록되었습니다. 환자들은 마지막 추적 방문까지 매년 추적 관찰되었고, 완전한 추적 관찰은 적어도 5년 동안 수행되었다. 각 후속 조치는 일상적인 임상 진단 및 치료 원칙을 따랐습니다. 또한 추시 기간 동안 환자의 혈청, 혈장 및 소변 샘플을 1년에 1회 수집하였고, 당화혈색소에 대한 집중 검사를 1년에 1회 수행하였다.

이 연구에서는 제2형 당뇨병성 신증의 병인을 다기관 표준화 임상 추적을 통해 탐색했습니다. 제2형 당뇨병의 초기 신질환 환자의 잠재적인 메커니즘과 가능한 바이오마커는 전향적 장기 추적을 통해 탐색되어 새로운 치료 접근법과 적합한 인구를 찾았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 모병
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yikai Zhang, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 20-80세이고 성별에 관계없이

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
  2. 피험자는 20-80세이고 남녀 모두였습니다.
  3. 피험자는 순응도가 양호했고 후속 데이터는 >5년 동안 사용할 수 있었습니다.

제외 기준:

  1. T1DM, T2DM에 대한 1999년 세계보건기구(WHO) 진단 기준을 충족합니다.
  2. 1차 및 2차를 포함한 다른 원인으로 인한 신장 질환;
  3. 모든 종류의 급성 감염;
  4. 기대수명(기대수명 또는 관련 질환)은 연구자의 판단에 따라 5년 미만이었다.
  5. 약물 사용자 또는 약물 남용자
  6. 바이러스성 간염, 에이즈, 매독 등의 성병과 결핵 등의 감염병이 활발하다.
  7. 등록에 영향을 미치는 연구자가 판단하는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 알부민 크레아티닌 비율, UACR
기간: 5 년
소변 알부민 크레아티닌 비율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Country People's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zhengchao-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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