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Screening e ricerca applicativa di marcatori di nefropatia diabetica precoce basati sulla lipidomica.

14 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La nefropatia diabetica (DN) è una delle principali complicanze microvascolari associate ai pazienti diabetici e anche la principale causa globale di malattia renale cronica e malattia renale allo stadio terminale (ESRD). L'albuminuria e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sono attualmente indicatori clinici riconosciuti per la diagnosi precoce di DN, tuttavia, la sensibilità e la specificità sono insoddisfacenti. L'identificazione precoce e il trattamento della DKD contribuiscono a ridurre il rischio di danno renale fino al 50%. Pertanto, è particolarmente importante trovare nuovi biomarcatori che riflettano le potenziali lesioni DKD nel periodo clinico silente prima e in modo più accurato. Pertanto, questo studio intende analizzare i lipidi differenzialmente espressi nella DKD precoce, nel T2DM e negli adulti sani mediante spettrometria di massa e verificare i risultati correlati con campioni più grandi, in modo da escludere i marcatori precoci di DKD e raggiungere l'obiettivo finale dell'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato un progetto di ricerca scientifica condotto contemporaneamente da clinica e laboratorio. In termini di ricerca clinica, sono stati registrati principalmente i dati personali di base, l'anamnesi, l'esame fisico e i risultati degli esami ausiliari dei soggetti. Considerando che in termini di ricerca di base, i campioni di siero, plasma e urina dei pazienti sono stati raccolti per la ricerca sierologica e metabonomica per trovare nuovi biomarcatori.

Innanzitutto, abbiamo reclutato i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Il siero, il plasma e le urine dei pazienti sono stati raccolti al basale dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente. Allo stesso tempo, sono state registrate le informazioni di base, gli indicatori antropometrici (inclusi altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, pressione sanguigna), storia passata, storia familiare, storia mestruale, storia della nascita, storia dei farmaci, stile di vita dei pazienti e il laboratorio corrispondente l'esame e l'esame ausiliario sono stati eseguiti secondo il processo diagnostico. Tutti i dati e i dati sono stati inseriti nel database per un'analisi successiva. Dopo la diagnosi iniziale, i pazienti sono stati arruolati nello studio in corso. I pazienti sono stati seguiti annualmente fino all'ultima visita di follow-up e il follow-up completo è stato condotto per almeno 5 anni. Ogni follow-up ha seguito i principi della diagnosi clinica e del trattamento di routine. Inoltre, i campioni di siero, plasma e urina dei pazienti sono stati raccolti una volta all'anno durante il follow-up ed è stato eseguito un test centralizzato dell'emoglobina glicosilata una volta all'anno.

In questo studio, la patogenesi della nefropatia diabetica di tipo 2 è stata esplorata attraverso un follow-up clinico standardizzato multicentrico; Il potenziale meccanismo e i possibili biomarcatori nei pazienti con malattie renali precoci del diabete di tipo 2 sono stati esplorati attraverso un follow-up prospettico a lungo termine, in modo da trovare nuovi approcci terapeutici e una popolazione adatta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yikai Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti avevano un'età compresa tra 20 e 80 anni e di entrambi i sessi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno firmato il consenso informato.
  2. I soggetti avevano un'età compresa tra 20 e 80 anni e di entrambi i sessi.
  3. I soggetti hanno mostrato una buona compliance e i dati di follow-up erano disponibili per >5 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 1999 per T1DM、T2DM;
  2. Malattie renali causate da altre cause, incluse primarie e secondarie;
  3. Tutti i tipi di infezioni acute;
  4. L'aspettativa di vita attesa (aspettativa di vita o malattie correlate) era inferiore a 5 anni secondo il giudizio del ricercatore.
  5. Tossicodipendenti o tossicodipendenti;
  6. Le malattie sessualmente trasmissibili come l'epatite virale, l'AIDS e la sifilide e le malattie infettive come la tubercolosi sono in un periodo attivo;
  7. Qualsiasi situazione giudicata dal ricercatore che influisce sull'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di creatinina dell'albumina urinaria, UACR
Lasso di tempo: 5 anni
Rapporto di creatinina dell'albumina urinaria
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Country People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zhengchao-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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