Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i aplikacyjne markerów wczesnej nefropatii cukrzycowej na podstawie lipidomiki.

Nefropatia cukrzycowa (DN) jest jednym z głównych powikłań mikronaczyniowych u pacjentów z cukrzycą, a także główną globalną przyczyną przewlekłej choroby nerek i schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Albuminuria i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) są obecnie uznanymi klinicznymi wskaźnikami wczesnego rozpoznania DN, jednak czułość i swoistość są niezadowalające. Wczesne rozpoznanie i leczenie DKD pozwala zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek nawet o 50%. Dlatego szczególnie ważne jest znalezienie nowych biomarkerów, które odzwierciedlałyby potencjalne zmiany DKD w okresie ciszy klinicznej wcześniej i dokładniej. Dlatego to badanie ma na celu analizę lipidów o zróżnicowanej ekspresji we wczesnej DKD, T2DM i zdrowych osobach dorosłych za pomocą spektrometrii mas i zweryfikowanie powiązanych wyników za pomocą większych próbek, tak aby wykryć wczesne markery DKD i osiągnąć ostateczny cel zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie było projektem naukowo-badawczym prowadzonym równolegle przez klinikę i laboratorium. W ramach badań klinicznych rejestrowano głównie podstawowe dane osobowe, wywiad lekarski, wyniki badania podmiotowego i pomocniczego badanych. Natomiast w ramach badań podstawowych pobrano próbki surowicy, osocza i moczu pacjentów do badań serologicznych i metabonomicznych w poszukiwaniu nowych biomarkerów.

Najpierw zrekrutowaliśmy pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia. Surowicę, osocze i mocz pacjentów pobierano na początku badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Jednocześnie rejestrowano podstawowe informacje, wskaźniki antropometryczne (m.in. wzrost, masę ciała, obwód talii, obwód bioder, ciśnienie krwi), historię przeszłą, historię rodzinną, historię menstruacji, historię urodzeń, historię przyjmowanych leków, styl życia pacjentek oraz odpowiednie laboratorium badanie i badanie pomocnicze przeprowadzono zgodnie z procesem diagnostycznym. Wszystkie dane i dane zostały wprowadzone do bazy danych w celu późniejszej analizy. Po wstępnej diagnozie pacjenci zostali włączeni do obecnego badania. Pacjentów obserwowano corocznie do ostatniej wizyty kontrolnej, a pełną obserwację prowadzono przez co najmniej 5 lat. Każda obserwacja była zgodna z zasadami rutynowej diagnostyki klinicznej i leczenia. Ponadto próbki surowicy, osocza i moczu pacjentów pobierano raz w roku podczas obserwacji, a raz w roku przeprowadzano scentralizowany test hemoglobiny glikozylowanej.

W tym badaniu patogenezę nefropatii cukrzycowej typu 2 zbadano poprzez wieloośrodkową, wystandaryzowaną obserwację kliniczną; Potencjalny mechanizm i możliwe biomarkery u pacjentów z wczesnymi chorobami nerek w cukrzycy typu 2 zbadano poprzez prospektywną długoterminową obserwację, aby znaleźć nowe podejścia terapeutyczne i odpowiednią populację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yikai Zhang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani byli w wieku 20-80 lat i byli dowolnej płci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które podpisały świadomą zgodę.
  2. Badani byli w wieku 20-80 lat i byli dowolnej płci.
  3. Pacjenci wykazywali dobrą zgodność, a dane z obserwacji były dostępne przez ponad 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 r. dla T1DM、T2DM;
  2. Choroby nerek spowodowane innymi przyczynami, w tym pierwotnymi i wtórnymi;
  3. Wszystkie rodzaje ostrych infekcji;
  4. Oczekiwana długość życia (oczekiwana długość życia lub choroby pokrewne) według oceny badacza wynosiła mniej niż 5 lat.
  5. Użytkownicy narkotyków lub narkomani;
  6. Choroby przenoszone drogą płciową, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, AIDS i kiła oraz choroby zakaźne, takie jak gruźlica, znajdują się w okresie aktywności;
  7. Każda sytuacja oceniona przez badacza, która ma wpływ na rekrutację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, UACR
Ramy czasowe: 5 lat
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zhengchao-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj