- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04931537
Badania przesiewowe i aplikacyjne markerów wczesnej nefropatii cukrzycowej na podstawie lipidomiki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie było projektem naukowo-badawczym prowadzonym równolegle przez klinikę i laboratorium. W ramach badań klinicznych rejestrowano głównie podstawowe dane osobowe, wywiad lekarski, wyniki badania podmiotowego i pomocniczego badanych. Natomiast w ramach badań podstawowych pobrano próbki surowicy, osocza i moczu pacjentów do badań serologicznych i metabonomicznych w poszukiwaniu nowych biomarkerów.
Najpierw zrekrutowaliśmy pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia. Surowicę, osocze i mocz pacjentów pobierano na początku badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Jednocześnie rejestrowano podstawowe informacje, wskaźniki antropometryczne (m.in. wzrost, masę ciała, obwód talii, obwód bioder, ciśnienie krwi), historię przeszłą, historię rodzinną, historię menstruacji, historię urodzeń, historię przyjmowanych leków, styl życia pacjentek oraz odpowiednie laboratorium badanie i badanie pomocnicze przeprowadzono zgodnie z procesem diagnostycznym. Wszystkie dane i dane zostały wprowadzone do bazy danych w celu późniejszej analizy. Po wstępnej diagnozie pacjenci zostali włączeni do obecnego badania. Pacjentów obserwowano corocznie do ostatniej wizyty kontrolnej, a pełną obserwację prowadzono przez co najmniej 5 lat. Każda obserwacja była zgodna z zasadami rutynowej diagnostyki klinicznej i leczenia. Ponadto próbki surowicy, osocza i moczu pacjentów pobierano raz w roku podczas obserwacji, a raz w roku przeprowadzano scentralizowany test hemoglobiny glikozylowanej.
W tym badaniu patogenezę nefropatii cukrzycowej typu 2 zbadano poprzez wieloośrodkową, wystandaryzowaną obserwację kliniczną; Potencjalny mechanizm i możliwe biomarkery u pacjentów z wczesnymi chorobami nerek w cukrzycy typu 2 zbadano poprzez prospektywną długoterminową obserwację, aby znaleźć nowe podejścia terapeutyczne i odpowiednią populację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Chao, MD, PhD
- Numer telefonu: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
-
Kontakt:
- Chao Zheng, MD. PhD
- Numer telefonu: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
-
Kontakt:
- Yikai Zhang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę.
- Badani byli w wieku 20-80 lat i byli dowolnej płci.
- Pacjenci wykazywali dobrą zgodność, a dane z obserwacji były dostępne przez ponad 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 r. dla T1DM、T2DM;
- Choroby nerek spowodowane innymi przyczynami, w tym pierwotnymi i wtórnymi;
- Wszystkie rodzaje ostrych infekcji;
- Oczekiwana długość życia (oczekiwana długość życia lub choroby pokrewne) według oceny badacza wynosiła mniej niż 5 lat.
- Użytkownicy narkotyków lub narkomani;
- Choroby przenoszone drogą płciową, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, AIDS i kiła oraz choroby zakaźne, takie jak gruźlica, znajdują się w okresie aktywności;
- Każda sytuacja oceniona przez badacza, która ma wpływ na rekrutację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, UACR
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zhengchao-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .