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Screening und Anwendungsforschung von frühen diabetischen Nephropathie-Markern basierend auf Lipidomics.

Die diabetische Nephropathie (DN) ist eine der wichtigsten mikrovaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit diabetischen Patienten und auch die wichtigste globale Ursache für chronische Nierenerkrankungen und terminale Niereninsuffizienz (ESRD). Albuminurie und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) sind derzeit anerkannte klinische Indikatoren für die Frühdiagnose von DN, jedoch sind die Sensitivität und Spezifität unbefriedigend. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von DKD trägt dazu bei, das Risiko einer Nierenschädigung um bis zu 50 % zu senken. Daher ist es besonders wichtig, neue Biomarker zu finden, um die potenziellen DKD-Läsionen in der klinischen Ruhephase früher und genauer widerzuspiegeln. Daher beabsichtigt diese Studie, die unterschiedlich exprimierten Lipide bei früher DKD, T2DM und gesunden Erwachsenen durch Massenspektrometrie zu analysieren und die entsprechenden Ergebnisse durch größere Proben zu verifizieren, um frühe Marker von DKD auszusortieren und das ultimative Ziel der klinischen Anwendung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie war ein wissenschaftliches Forschungsprojekt, das gleichzeitig von Klinik und Labor durchgeführt wurde. In Bezug auf die klinische Forschung wurden hauptsächlich die grundlegenden persönlichen Daten, die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und die Ergebnisse der Hilfsuntersuchungen der Probanden erfasst. Während im Rahmen der Grundlagenforschung die Serum-, Plasma- und Urinproben von Patienten für die serologische und metabolomische Forschung gesammelt wurden, um neue Biomarker zu finden.

Zuerst rekrutierten wir die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Das Serum, Plasma und der Urin der Patienten wurden zu Studienbeginn gesammelt, nachdem die Einwilligung des Patienten eingeholt worden war. Gleichzeitig wurden die Grunddaten, anthropometrische Kennziffern (u.a. Körpergröße, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Blutdruck), Vorgeschichte, Familienanamnese, Menstruationsanamnese, Geburtsanamnese, Medikationsanamnese, Lebensstil der Patientinnen und das entsprechende Labor erfasst Untersuchung und Hilfsuntersuchung wurden nach dem diagnostischen Verfahren durchgeführt. Alle Daten und Daten wurden zur späteren Analyse in die Datenbank eingegeben. Nach der Erstdiagnose wurden die Patienten in die aktuelle Studie aufgenommen. Die Patienten wurden jährlich bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch nachbeobachtet, und die vollständige Nachuntersuchung wurde über mindestens 5 Jahre durchgeführt. Jede Nachsorge folgte den Grundsätzen der routinemäßigen klinischen Diagnose und Behandlung. Darüber hinaus wurden den Patienten während der Nachsorge einmal jährlich Serum-, Plasma- und Urinproben entnommen, und einmal jährlich wurde ein zentralisierter Test auf glykosyliertes Hämoglobin durchgeführt.

In dieser Studie wurde die Pathogenese der diabetischen Nephropathie Typ 2 durch multizentrische standardisierte klinische Nachsorge untersucht; Der potenzielle Mechanismus und mögliche Biomarker bei Patienten mit frühen Nierenerkrankungen des Typ-2-Diabetes wurden durch prospektive Langzeitnachsorge untersucht, um neue therapeutische Ansätze und geeignete Populationen zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yikai Zhang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden waren 20–80 Jahre alt und von beiden Geschlechtern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Die Probanden waren 20–80 Jahre alt und von beiden Geschlechtern.
  3. Die Probanden zeigten eine gute Compliance und die Follow-up-Daten waren für >5 Jahre verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999 für T1DM, T2DM;
  2. Nierenerkrankungen, die durch andere Ursachen verursacht werden, einschließlich primärer und sekundärer;
  3. Alle Arten von akuten Infektionen;
  4. Die erwartete Lebenserwartung (Lebenserwartung oder verwandte Krankheiten) lag nach Einschätzung des Forschers unter 5 Jahren.
  5. Drogenkonsumenten oder Drogenabhängige;
  6. Sexuell übertragbare Krankheiten wie Virushepatitis, AIDS und Syphilis und Infektionskrankheiten wie Tuberkulose befinden sich in einer aktiven Phase;
  7. Jede vom Forscher beurteilte Situation, die sich auf die Einschreibung auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin,UACR
Zeitfenster: 5 Jahre
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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