- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04931537
Screening und Anwendungsforschung von frühen diabetischen Nephropathie-Markern basierend auf Lipidomics.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie war ein wissenschaftliches Forschungsprojekt, das gleichzeitig von Klinik und Labor durchgeführt wurde. In Bezug auf die klinische Forschung wurden hauptsächlich die grundlegenden persönlichen Daten, die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und die Ergebnisse der Hilfsuntersuchungen der Probanden erfasst. Während im Rahmen der Grundlagenforschung die Serum-, Plasma- und Urinproben von Patienten für die serologische und metabolomische Forschung gesammelt wurden, um neue Biomarker zu finden.
Zuerst rekrutierten wir die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Das Serum, Plasma und der Urin der Patienten wurden zu Studienbeginn gesammelt, nachdem die Einwilligung des Patienten eingeholt worden war. Gleichzeitig wurden die Grunddaten, anthropometrische Kennziffern (u.a. Körpergröße, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Blutdruck), Vorgeschichte, Familienanamnese, Menstruationsanamnese, Geburtsanamnese, Medikationsanamnese, Lebensstil der Patientinnen und das entsprechende Labor erfasst Untersuchung und Hilfsuntersuchung wurden nach dem diagnostischen Verfahren durchgeführt. Alle Daten und Daten wurden zur späteren Analyse in die Datenbank eingegeben. Nach der Erstdiagnose wurden die Patienten in die aktuelle Studie aufgenommen. Die Patienten wurden jährlich bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch nachbeobachtet, und die vollständige Nachuntersuchung wurde über mindestens 5 Jahre durchgeführt. Jede Nachsorge folgte den Grundsätzen der routinemäßigen klinischen Diagnose und Behandlung. Darüber hinaus wurden den Patienten während der Nachsorge einmal jährlich Serum-, Plasma- und Urinproben entnommen, und einmal jährlich wurde ein zentralisierter Test auf glykosyliertes Hämoglobin durchgeführt.
In dieser Studie wurde die Pathogenese der diabetischen Nephropathie Typ 2 durch multizentrische standardisierte klinische Nachsorge untersucht; Der potenzielle Mechanismus und mögliche Biomarker bei Patienten mit frühen Nierenerkrankungen des Typ-2-Diabetes wurden durch prospektive Langzeitnachsorge untersucht, um neue therapeutische Ansätze und geeignete Populationen zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Chao, MD, PhD
- Telefonnummer: 8615057585907
- E-Mail: wallbb_1022@163.com
Studienorte
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Hangzhou, China, 310009
- Rekrutierung
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
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Kontakt:
- Chao Zheng, MD. PhD
- Telefonnummer: 8615057585907
- E-Mail: wallbb_1022@163.com
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Kontakt:
- Yikai Zhang, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Die Probanden waren 20–80 Jahre alt und von beiden Geschlechtern.
- Die Probanden zeigten eine gute Compliance und die Follow-up-Daten waren für >5 Jahre verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999 für T1DM, T2DM;
- Nierenerkrankungen, die durch andere Ursachen verursacht werden, einschließlich primärer und sekundärer;
- Alle Arten von akuten Infektionen;
- Die erwartete Lebenserwartung (Lebenserwartung oder verwandte Krankheiten) lag nach Einschätzung des Forschers unter 5 Jahren.
- Drogenkonsumenten oder Drogenabhängige;
- Sexuell übertragbare Krankheiten wie Virushepatitis, AIDS und Syphilis und Infektionskrankheiten wie Tuberkulose befinden sich in einer aktiven Phase;
- Jede vom Forscher beurteilte Situation, die sich auf die Einschreibung auswirkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin,UACR
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zhengchao-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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