Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a aplikační výzkum markerů časné diabetické nefropatie na základě lipidomiky.

Diabetická nefropatie (DN) je jednou z hlavních mikrovaskulárních komplikací spojených s diabetickými pacienty a také hlavní globální příčinou chronického onemocnění ledvin a terminálního onemocnění ledvin (ESRD). Albuminurie a odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) jsou v současné době uznávanými klinickými indikátory pro časnou diagnostiku DN, nicméně senzitivita a specificita jsou neuspokojivé. Včasná identifikace a léčba DKD přispívají ke snížení rizika poškození ledvin až o 50 %. Proto je obzvláště důležité najít nové biomarkery, které by dříve a přesněji odrážely potenciální léze DKD v období klinického mlčení. Cílem této studie je proto analyzovat rozdílně exprimované lipidy u časné DKD, T2DM a zdravých dospělých pomocí hmotnostní spektrometrie a ověřit související výsledky na větších vzorcích, aby se vyloučily časné markery DKD a dosáhlo se konečného cíle klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie byla vědeckým výzkumným projektem souběžně prováděným klinickými a laboratorními. Z hlediska klinického výzkumu byly evidovány především základní osobní údaje, anamnéza, fyzikální vyšetření a výsledky pomocných vyšetření subjektů. Zatímco v rámci základního výzkumu byly odebírány vzorky séra, plazmy a moči pacientů pro sérologický a metabonomický výzkum za účelem nalezení nových biomarkerů.

Nejprve jsme vybrali pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení. Sérum, plazma a moč pacientů byly odebrány na začátku po získání informovaného souhlasu pacienta. Současně byly evidovány základní informace, antropometrické ukazatele (včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků, krevní tlak), anamnéza, rodinná anamnéza, menstruační anamnéza, porodní anamnéza, medikační anamnéza, životní styl pacientek a příslušná laboratoř. vyšetření a pomocné vyšetření bylo provedeno podle diagnostického procesu. Všechna data a data byla vložena do databáze pro pozdější analýzu. Po počáteční diagnóze byli pacienti zařazeni do aktuální studie. Pacienti byli sledováni každoročně až do poslední kontrolní návštěvy a kompletní sledování probíhalo po dobu nejméně 5 let. Každé sledování se řídilo zásadami běžné klinické diagnostiky a léčby. Dále byly pacientům při sledování 1x ročně odebírány vzorky séra, plazmy a moči a 1x ročně byl prováděn centralizovaný test glykosylovaného hemoglobinu.

V této studii byla patogeneze diabetické nefropatie 2. typu zkoumána prostřednictvím multicentrického standardizovaného klinického sledování; Potenciální mechanismus a možné biomarkery u pacientů s časným renálním onemocněním diabetu 2. typu byl zkoumán prostřednictvím prospektivního dlouhodobého sledování s cílem nalézt nové terapeutické přístupy a vhodnou populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yikai Zhang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly ve věku 20-80 let a obou pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.
  2. Subjekty byly ve věku 20-80 let a obou pohlaví.
  3. Subjekty vykazovaly dobrou shodu a údaje o sledování byly k dispozici po dobu > 5 let.

Kritéria vyloučení:

  1. splnit diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 1999 pro T1DM, T2DM;
  2. Onemocnění ledvin způsobená jinými příčinami, včetně primárních a sekundárních;
  3. Všechny druhy akutních infekcí;
  4. Očekávaná délka života (očekávaná délka života nebo související nemoci) byla podle úsudku výzkumníka méně než 5 let.
  5. uživatelé drog nebo uživatelé drog;
  6. Sexuálně přenosné choroby, jako je virová hepatitida, AIDS a syfilis, a infekční choroby, jako je tuberkulóza, jsou v aktivním období;
  7. Jakákoli situace posouzená výzkumníkem, která ovlivňuje zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu a kreatininu v moči, UACR
Časové okno: 5 let
Poměr albuminu a kreatininu v moči
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit