- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04931537
Screening a aplikační výzkum markerů časné diabetické nefropatie na základě lipidomiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla vědeckým výzkumným projektem souběžně prováděným klinickými a laboratorními. Z hlediska klinického výzkumu byly evidovány především základní osobní údaje, anamnéza, fyzikální vyšetření a výsledky pomocných vyšetření subjektů. Zatímco v rámci základního výzkumu byly odebírány vzorky séra, plazmy a moči pacientů pro sérologický a metabonomický výzkum za účelem nalezení nových biomarkerů.
Nejprve jsme vybrali pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení. Sérum, plazma a moč pacientů byly odebrány na začátku po získání informovaného souhlasu pacienta. Současně byly evidovány základní informace, antropometrické ukazatele (včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků, krevní tlak), anamnéza, rodinná anamnéza, menstruační anamnéza, porodní anamnéza, medikační anamnéza, životní styl pacientek a příslušná laboratoř. vyšetření a pomocné vyšetření bylo provedeno podle diagnostického procesu. Všechna data a data byla vložena do databáze pro pozdější analýzu. Po počáteční diagnóze byli pacienti zařazeni do aktuální studie. Pacienti byli sledováni každoročně až do poslední kontrolní návštěvy a kompletní sledování probíhalo po dobu nejméně 5 let. Každé sledování se řídilo zásadami běžné klinické diagnostiky a léčby. Dále byly pacientům při sledování 1x ročně odebírány vzorky séra, plazmy a moči a 1x ročně byl prováděn centralizovaný test glykosylovaného hemoglobinu.
V této studii byla patogeneze diabetické nefropatie 2. typu zkoumána prostřednictvím multicentrického standardizovaného klinického sledování; Potenciální mechanismus a možné biomarkery u pacientů s časným renálním onemocněním diabetu 2. typu byl zkoumán prostřednictvím prospektivního dlouhodobého sledování s cílem nalézt nové terapeutické přístupy a vhodnou populaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Chao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Nábor
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
-
Kontakt:
- Chao Zheng, MD. PhD
- Telefonní číslo: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
-
Kontakt:
- Yikai Zhang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.
- Subjekty byly ve věku 20-80 let a obou pohlaví.
- Subjekty vykazovaly dobrou shodu a údaje o sledování byly k dispozici po dobu > 5 let.
Kritéria vyloučení:
- splnit diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 1999 pro T1DM, T2DM;
- Onemocnění ledvin způsobená jinými příčinami, včetně primárních a sekundárních;
- Všechny druhy akutních infekcí;
- Očekávaná délka života (očekávaná délka života nebo související nemoci) byla podle úsudku výzkumníka méně než 5 let.
- uživatelé drog nebo uživatelé drog;
- Sexuálně přenosné choroby, jako je virová hepatitida, AIDS a syfilis, a infekční choroby, jako je tuberkulóza, jsou v aktivním období;
- Jakákoli situace posouzená výzkumníkem, která ovlivňuje zápis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči, UACR
Časové okno: 5 let
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zhengchao-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .