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Dépistage et recherche d'application de marqueurs précoces de la néphropathie diabétique basés sur la lipidomique.

La néphropathie diabétique (DN) est l'une des principales complications microvasculaires associées aux patients diabétiques, ainsi que la principale cause mondiale d'insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale terminale (IRT). L'albuminurie et le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) sont actuellement des indicateurs cliniques reconnus pour le diagnostic précoce de la DN, cependant, la sensibilité et la spécificité ne sont pas satisfaisantes. L'identification et le traitement précoces de la DKD permettent de réduire jusqu'à 50 % le risque de lésions rénales. Par conséquent, il est particulièrement critique de trouver de nouveaux biomarqueurs pour refléter plus tôt et plus précisément les lésions potentielles de DKD dans la période de silence clinique. Par conséquent, cette étude vise à analyser les lipides exprimés de manière différentielle chez les premiers DKD, T2DM et adultes en bonne santé par spectrométrie de masse, et à vérifier les résultats associés par des échantillons plus grands, afin de filtrer les marqueurs précoces de DKD et d'atteindre l'objectif ultime de l'application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La présente étude était un projet de recherche scientifique mené simultanément par des cliniques et des laboratoires. En termes de recherche clinique, les données personnelles de base, les antécédents médicaux, les résultats des examens physiques et des examens auxiliaires des sujets ont été principalement enregistrés. Alors qu'en terme de recherche fondamentale, des échantillons de sérum, de plasma et d'urine de patients ont été prélevés pour des recherches sérologiques et métabonomiques afin de trouver de nouveaux biomarqueurs.

Dans un premier temps, nous avons recruté les patients répondant aux critères d'inclusion. Le sérum, le plasma et l'urine des patients ont été prélevés au départ après avoir obtenu le consentement éclairé du patient. Simultanément, les informations de base, les indicateurs anthropométriques (y compris la taille, le poids, le tour de taille, le tour de hanches, la tension artérielle), les antécédents, les antécédents familiaux, les antécédents menstruels, les antécédents de naissance, les antécédents médicamenteux, le mode de vie des patients ont été enregistrés et le laboratoire correspondant examen et examen auxiliaire ont été effectués selon le processus de diagnostic. Toutes les données et données ont été saisies dans la base de données pour une analyse ultérieure. Après le diagnostic initial, les patients ont été inclus dans l'essai en cours. Les patients ont été suivis annuellement jusqu'à la dernière visite de suivi, et le suivi complet a été réalisé pendant au moins 5 ans. Chaque suivi a suivi les principes du diagnostic clinique et du traitement de routine. De plus, des échantillons de sérum, de plasma et d'urine des patients ont été prélevés une fois par an au cours du suivi, et un test centralisé d'hémoglobine glycosylée a été réalisé une fois par an.

Dans cette étude, la pathogenèse de la néphropathie diabétique de type 2 a été explorée par le biais d'un suivi clinique standardisé multicentrique ; Le mécanisme potentiel et les biomarqueurs possibles chez les patients atteints de maladies rénales précoces du diabète de type 2 ont été explorés à travers un suivi prospectif à long terme, afin de trouver de nouvelles approches thérapeutiques et une population appropriée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Recrutement
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Yikai Zhang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets étaient âgés de 20 à 80 ans et des deux sexes

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant signé un consentement éclairé.
  2. Les sujets étaient âgés de 20 à 80 ans et des deux sexes.
  3. Les sujets ont montré une bonne observance et les données de suivi étaient disponibles pendant plus de 5 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 1999 pour le DT1, le DT2 ;
  2. Maladies rénales causées par d'autres causes, y compris primaires et secondaires ;
  3. Toutes sortes d'infections aiguës;
  4. L'espérance de vie attendue (espérance de vie ou maladies apparentées) était inférieure à 5 ans selon le jugement du chercheur.
  5. Consommateurs ou toxicomanes ;
  6. Les maladies sexuellement transmissibles telles que l'hépatite virale, le SIDA et la syphilis, et les maladies infectieuses telles que la tuberculose sont en période active ;
  7. Toute situation jugée par le chercheur qui affecte l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de créatinine d'albumine urinaire, UACR
Délai: 5 années
Rapport Urinaire Albumine Créatinine
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Néphropathie diabétique de type 2

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