- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04931537
Dépistage et recherche d'application de marqueurs précoces de la néphropathie diabétique basés sur la lipidomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude était un projet de recherche scientifique mené simultanément par des cliniques et des laboratoires. En termes de recherche clinique, les données personnelles de base, les antécédents médicaux, les résultats des examens physiques et des examens auxiliaires des sujets ont été principalement enregistrés. Alors qu'en terme de recherche fondamentale, des échantillons de sérum, de plasma et d'urine de patients ont été prélevés pour des recherches sérologiques et métabonomiques afin de trouver de nouveaux biomarqueurs.
Dans un premier temps, nous avons recruté les patients répondant aux critères d'inclusion. Le sérum, le plasma et l'urine des patients ont été prélevés au départ après avoir obtenu le consentement éclairé du patient. Simultanément, les informations de base, les indicateurs anthropométriques (y compris la taille, le poids, le tour de taille, le tour de hanches, la tension artérielle), les antécédents, les antécédents familiaux, les antécédents menstruels, les antécédents de naissance, les antécédents médicamenteux, le mode de vie des patients ont été enregistrés et le laboratoire correspondant examen et examen auxiliaire ont été effectués selon le processus de diagnostic. Toutes les données et données ont été saisies dans la base de données pour une analyse ultérieure. Après le diagnostic initial, les patients ont été inclus dans l'essai en cours. Les patients ont été suivis annuellement jusqu'à la dernière visite de suivi, et le suivi complet a été réalisé pendant au moins 5 ans. Chaque suivi a suivi les principes du diagnostic clinique et du traitement de routine. De plus, des échantillons de sérum, de plasma et d'urine des patients ont été prélevés une fois par an au cours du suivi, et un test centralisé d'hémoglobine glycosylée a été réalisé une fois par an.
Dans cette étude, la pathogenèse de la néphropathie diabétique de type 2 a été explorée par le biais d'un suivi clinique standardisé multicentrique ; Le mécanisme potentiel et les biomarqueurs possibles chez les patients atteints de maladies rénales précoces du diabète de type 2 ont été explorés à travers un suivi prospectif à long terme, afin de trouver de nouvelles approches thérapeutiques et une population appropriée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Chao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
-
Contact:
- Chao Zheng, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
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Contact:
- Yikai Zhang, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé un consentement éclairé.
- Les sujets étaient âgés de 20 à 80 ans et des deux sexes.
- Les sujets ont montré une bonne observance et les données de suivi étaient disponibles pendant plus de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 1999 pour le DT1, le DT2 ;
- Maladies rénales causées par d'autres causes, y compris primaires et secondaires ;
- Toutes sortes d'infections aiguës;
- L'espérance de vie attendue (espérance de vie ou maladies apparentées) était inférieure à 5 ans selon le jugement du chercheur.
- Consommateurs ou toxicomanes ;
- Les maladies sexuellement transmissibles telles que l'hépatite virale, le SIDA et la syphilis, et les maladies infectieuses telles que la tuberculose sont en période active ;
- Toute situation jugée par le chercheur qui affecte l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport de créatinine d'albumine urinaire, UACR
Délai: 5 années
|
Rapport Urinaire Albumine Créatinine
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zhengchao-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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