- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04931537
Screening og anvendelsesforskning af markører for tidlig diabetisk nefropati baseret på lipidomik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse var et videnskabeligt forskningsprojekt udført sideløbende af kliniske og laboratorier. Med hensyn til klinisk forskning blev de grundlæggende personlige data, sygehistorie, fysisk undersøgelse og hjælpeundersøgelsesresultater for forsøgspersoner hovedsageligt registreret. Mens der med hensyn til grundforskning blev serum-, plasma- og urinprøver fra patienter indsamlet til serologisk og metabonomisk forskning for at finde nye biomarkører.
Først rekrutterede vi de patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Patienternes serum, plasma og urin blev opsamlet ved baseline efter at have indhentet informeret patientsamtykke. Samtidig blev de grundlæggende oplysninger, antropometriske indikatorer (herunder højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, blodtryk), tidligere historie, familiehistorie, menstruationshistorie, fødselshistorie, medicinhistorie, patienters livsstil registreret og det tilsvarende laboratorium. undersøgelse og hjælpeundersøgelse blev udført i henhold til den diagnostiske proces. Alle data og data blev lagt ind i databasen til senere analyse. Efter den første diagnose blev patienterne optaget i det aktuelle forsøg. Patienterne blev fulgt op årligt indtil sidste kontrolbesøg, og den komplette opfølgning blev gennemført i mindst 5 år. Hver opfølgning fulgte principperne for rutinemæssig klinisk diagnose og behandling. Derudover blev patienternes serum-, plasma- og urinprøver indsamlet en gang årligt under opfølgningen, og en centraliseret test af glykosyleret hæmoglobin blev udført en gang om året.
I denne undersøgelse blev patogenesen af type 2 diabetisk nefropati undersøgt gennem multicenter standardiseret klinisk opfølgning; Den potentielle mekanisme og mulige biomarkører hos patienter med tidlige nyresygdomme af type 2-diabetes blev undersøgt gennem prospektiv langsigtet opfølgning for at finde nye terapeutiske tilgange og passende population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Chao, MD, PhD
- Telefonnummer: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
-
Kontakt:
- Chao Zheng, MD. PhD
- Telefonnummer: 8615057585907
- E-mail: wallbb_1022@163.com
-
Kontakt:
- Yikai Zhang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne var 20-80 år og af begge køn.
- Forsøgspersonerne viste god compliance, og opfølgningsdataene var tilgængelige i >5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld 1999 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for T1DM, T2DM;
- Nyresygdomme forårsaget af andre årsager, herunder primære og sekundære;
- Alle former for akutte infektioner;
- Den forventede levetid (levealder eller relaterede sygdomme) var mindre end 5 år ifølge forskerens vurdering.
- Stofbrugere eller stofmisbrugere;
- Seksuelt overførte sygdomme som viral hepatitis, AIDS og syfilis og infektionssygdomme som tuberkulose er i en aktiv periode;
- Enhver situation vurderet af forskeren, der påvirker tilmeldingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Albumin Kreatinin Forhold, UACR
Tidsramme: 5 år
|
Urin Albumin Kreatinin Forhold
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yikai Zhang, PhD, the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zhengchao-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .