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상지 경직이 있는 성인에서 Dysport®와 Botox®의 안전성과 효능을 비교하는 연구. (DIRECTION)

2026년 6월 12일 업데이트: Ipsen

상지 경직이 있는 성인을 치료할 때 OnabotulinumtoxinA(Botox®)와 비교하여 AbobotulinumtoxinA(Dysport®)의 임상적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 중재, 시판 후, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구

이 연구는 1차 안전성 종점으로 AboBoNT-A(aboBoNT-A) 대 OnaBoNT-A(OnaBoNT-A)의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 하고 있으며, 반응 지속 시간과 관련하여 aboBoNT-A가 onaBoNT-A보다 우월함을 핵심으로 입증하는 것을 목표로 합니다. 각 제품의 승인된 처방 정보에 따라 최적 용량으로 사용했을 때 2차 효능 종점.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

464

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 25233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorders Institute
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Southland Neurologic Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Hasbani And Hasbani Medical Group
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • First Choice Neurology
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Health-Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University of School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3167
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1358
        • Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Healthcare network
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Medical Rehabilitation Group, PC
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, 미국, 48230
        • Beaumont Hospital, Grosse Pointe
      • Grosse Pointe, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203-3248
        • Rusk Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine Clinical and Translational Science Center
      • Port Jefferson, New York, 미국, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Schenectady, New York, 미국, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 20010
        • MossRehab - Einstein Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Physical Medicine and Rehabilitation - Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Wayne, Pennsylvania, 미국, 19087
        • Aether Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Siskin Hospital for Rehabilitation - Neurology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Sherman, Texas, 미국, 75093
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic Institute of Orthopaedics and Neurosciences
    • Washington
      • Columbia, Washington, 미국, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • 캐나다
      • Moncton, 캐나다, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Montreal, 캐나다, H3A 2B4
        • Genge Partners
      • Victoria, 캐나다, V9A 3P2
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
  • 푸에르토 리코
    • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00912
        • University of Puerto Rico
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Centre Les Capucins
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Marseille, 프랑스, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Hôpital Saint-Jacques (CHU Nantes)
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hopital Archet (CHU de Nice)
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Fernand Widal
      • Ploemeur, 프랑스
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonction
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Hôpital Jean Bernard (CHU Poitiers)
      • Rennes, 프랑스, 35043
        • Pole Saint Helier
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou (CHU Rennes)
      • Roscoff, 프랑스, 29680
        • Centre de Perharidy
      • Saint-Amand-Montrond, 프랑스, 18200
        • Centre Hospitalier de Saint Amand Montrond
      • Saint-Amand-les-Eaux, 프랑스, 59230
        • Centre Hospitalier de Saint-Amand-les-Eaux
      • Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230
        • Hopital Henry Gabrielle (HCL)
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital de Rangueil
      • Échirolles, 프랑스, 38434
        • Hopital Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 2a. [미국/프랑스] 최소 3개월 동안 안정적인 상지 경직(ULS)이 있고, 연구 기간 동안 한쪽 상지에만 치료가 필요한 참가자;
  • 2b. [캐나다] 최소 3개월 동안 안정적인 뇌졸중 후 ULS를 갖고 연구 기간 동안 한쪽 상지에만 치료가 필요한 참가자
  • ULS에 대한 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)에 대해 순진하지 않거나 이전에 ULS에 대해 BoNT-A로 치료받은 적이 있는 참가자;
  • 팔꿈치, 손목 및 손가락 굴근에서 MAS 점수가 2 이상인 참가자;
  • PTT(Principal Target of Treatment)에서 DAS 점수가 2 이상인 참가자(네 가지 기능 영역 중 하나: 드레싱, 위생, 사지 위치 및 통증)
  • 다음 근육 모두에 BoNT-A 주사가 필요한 참가자: 요측수근굴근, 척측수근굴근, 심지굴근, 천부측지굴근 및 상완이두근;
  • 900 Units aboNT-A 또는 360 Units onaBoNT-A의 총 용량 주사가 임상적으로 적절하다고 연구자가 간주하는 참가자;
  • 경구용 항경련제, 항응고제 및/또는 항콜린제 치료를 받는 경우 연구 시작 전 최소 3개월 동안, 작업 및/또는 물리 요법 치료 측면에서 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 참가자 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 가능성이 있는 조사자에 의해 치료되고 간주됨;

제외 기준:

  • 마비된 상지의 수동 운동 범위의 주요 제한;
  • 기능 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 주요 신경 장애(사지 마비 제외)
  • 섹션 5.1에 나열된 한 팔의 5개 근육 이외의 상지 근육에 임상적으로 주사가 필요하거나 연구 기간 내에 양팔 또는 하지에 주사가 필요한 참가자
  • 모든 BoNT 제품 또는 부형제에 대한 과민성;
  • 우유 단백질(카제인)에 대한 과민성;
  • 제안된 주사 부위의 감염;
  • 알려진 말초 운동 신경병증 질환, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군);
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태(삼킴곤란 또는 호흡 곤란/호흡 기능 저하 포함)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 모든 적응증에 대해 모든 유형의 BoNT로 치료받은 참가자(예: 방광 주사, 두통 또는 미용) 이전 12주 이내 또는 연구 과정 동안 치료를 계획/할 가능성이 있는 환자;
  • BoNT 치료에 대한 무반응의 이전 병력;
  • 이전 수술, 또는 연구 등록으로부터 6개월 또는 그 이전에 연구 사지에서 알코올 또는 페놀의 투여 또는 연구 과정 동안 치료를 계획/할 가능성이 있음;
  • 척수강내 바클로펜으로 치료받은 참가자(치료가 >4주 동안 안정적인 용량에 도달하고 연구 내내 안정적으로 유지될 가능성이 있는 경우 제외), 아미노글리코사이드 또는 신경근 전달을 방해하는 기타 제제(예: 큐라레 유사 제제) 연구 등록 전 4주 이내 또는 연구 과정 동안 치료를 계획/할 가능성이 있는
  • 첫 번째 계획된 연구 개입 주사 전 7일 이내에 COVID-19 백신 주사를 받았거나 첫 번째 계획된 연구 개입 주사 후 7일 이내에 예방 접종을 받을 계획/가능성이 있는 참가자
  • 안면 신경성 장애(안면 마비, 다발 신경근병증) 병력이 있는 BoNT 순진한 참여자(프랑스만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 1
참가자는 aboBoNT-A 1주기를 받은 후 선택된 과활성 상지 근육에 onaBoNT-A 1주기를 받게 됩니다.
생물학적: AboBoNT-A
주사용 AbobotulinumtoxinA: 500 단위 바이알. 투여량: 900단위(3.6mL)
다른 이름들:
  • 디스포트®
생물학적: 오나본NT-A
주사용 OnabotulinumtoxinA: 200 단위 바이알. 투여량: 360 단위(3.6mL)
다른 이름들:
  • 보톡스®
다른: 시퀀스 2
참가자는 onaBoNT-A 1주기를 받은 후 선택된 과활성 상지 근육에 aboBoNT-A 1주기를 받게 됩니다.
생물학적: AboBoNT-A
주사용 AbobotulinumtoxinA: 500 단위 바이알. 투여량: 900단위(3.6mL)
다른 이름들:
  • 디스포트®
생물학적: 오나본NT-A
주사용 OnabotulinumtoxinA: 200 단위 바이알. 투여량: 360 단위(3.6mL)
다른 이름들:
  • 보톡스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) From Injection to 12 Weeks
기간: From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. A TEAE was defined for each treatment cycle as any AE that occurred during the cycle if it was not present prior to treatment injection, or it was present prior to treatment injection but the intensity increased during the cycle. Percentage of participants with TEAEs that occurred during each cycle from injection to 12 weeks after injection (until 84 days after injection or until the day prior to next injection day or until end of study/early withdrawal day whichever occurred first) is presented. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) From Injection to 12 Weeks
기간: From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
AE: any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. SAE: any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, or any other medically important event. TEAE for each treatment cycle: any AE that occurred during cycle if it was not present prior to treatment injection, or it was present prior to treatment injection but intensity increased during cycle. ADR: any TEAE that was assessed by Investigator as related to study treatment. AESI: TEAE that suggested a possible remote spread of toxin or events suggestive of hypersensitivity like reactions.
From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
Adjusted Least Square Mean of Duration of Response Based on Retreatment Criteria
기간: Baseline (Day 1) up to Week 10 (earliest) if retreatment criteria were met, or up to Week 24 (latest) if retreatment criteria were not met
The duration of response was defined for Cycle 1 as time between Cycle 1 injection and the first Cycle 1 visit when retreatment criteria were met (from Week 10 visit), or time between Cycle 1 injection and study withdrawal if the participant discontinued from the study before Cycle 2 injection without meeting retreatment criteria; for Cycle 2 as time between Cycle 2 injection and the first Cycle 2 visit when retreatment criteria were met (from Week 10 visit), or time between Cycle 2 injection and end of study if the participant completed the study or discontinued from the study after Cycle 2 injection without meeting retreatment criteria. It was calculated as the date of retreatment criteria met or withdrawal date (or last visit date for lost to follow-up participants) or completion date - date of injection + 1.
Baseline (Day 1) up to Week 10 (earliest) if retreatment criteria were met, or up to Week 24 (latest) if retreatment criteria were not met
Adjusted Least Square Mean of Muscle Tone Assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) for Finger, Wrist and Elbow Flexors Based on Primary Target Muscle Group (PTMG) at Week 12
기간: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Muscle tone for finger, wrist, elbow flexors assessed with MAS tool using scale: 0= no increase in muscle tone, 1= slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at end of range of motion (ROM) when affected part(s) was moved in flexion or extension, 1+= slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout remainder of ROM, 2= more marked increase in muscle tone through most of ROM, but affected part(s) easily moved, 3= considerable increase in muscle tone, passive movement difficult, 4= affected part(s) rigid in flexion or extension. PTMG included finger, wrist or elbow flexors which were selected by Investigators at screening as muscle group with highest MAS score. MAS total score was calculated as the sum of scores for all 3 joints (finger, wrist, elbow), ranged from: 0 (best) to 12 (worst); higher scores indicated worse outcomes.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Adjusted Least Square Mean of Perceived Function and Pain Assessed by the Disability Assessment Scale (DAS) Based on Principal Target of Treatment (PTT) at Week 12
기간: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The DAS was used to determine the extent of functional impairment in 4 domains: hygiene, dressing, limb position and pain. Impairment was assessed on a 4-point scale: 0= no disability, 1= mild disability (noticeable but did not interfere significantly with normal activities), 2= moderate disability (normal activities required increased effort and/or assistance) and 3= severe disability (normal activities limited). The 4 domain ratings were added to obtain DAS total score which ranged between 0 (best) and 12 (worst); higher scores indicated severe disability. The PTT was defined at screening as 1 of the 4 domains, with an associated DAS score for assessment.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Adjusted Least Square Mean of Physician Global Assessment (PGA) of Treatment Response at Week 12
기간: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The PGA of treatment response was assessed by asking the Investigator the following question: 'how would you rate the response to treatment in the participant's upper limb since the last injection?' and answered on a 9-point rating scale (-4: markedly worse, -3: much worse, -2: worse, -1: slightly worse, 0: no change, +1: slightly improved, +2: improved, +3: much improved and +4: markedly improved). Higher scores indicate greater better outcomes. 'Any improvement' in PGA was defined by a score including: +1, +2, +3 and +4.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Change From Baseline to Weeks 4, 12 and 24 (End of Cycle) in Quality of Life (QoL) Assessed by the 12-Item Short Form (SF-12) Health Survey Perceived Health Score: Physical Component Summary (PCS-12) and Mental Component Summary (MCS-12) Scores
기간: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
SF-12 consisted of 12 questions & asked respondent to answer questions as they pertained to way he/she felt or acted during past week. SF-12 covered 8 domains of health:physical functioning(PF),role physical(RP),bodily pain(BP),general health(GH),vitality(VT),social functioning(SF),role emotional(RE) & mental health(MH). Score range for each of 8 domains:0(maximum disability) to 100(no disability);higher scores:good QoL. Responses on SF-12 were used to obtain 2 summary scores:PCS-12 contributed by PF,RP,BP, and GH and MCS-12 contributed by MH,RE,SF and VT. Summations of item scores of same domains gave sub-scale scores,which were transformed to obtain summary scores of PCS-12 & MCS-12. Both PCS-12 & MCS-12 scores ranged from 0(worst) to 100(best);higher scores:better QoL.Baseline:last non-missing measurement prior to first study treatment administration.Change from baseline in QoL assessed by SF-12 health survey perceived health score based on PCS-12 and MCS-12 scores is presented.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Change From Baseline to Weeks 4, 12 and 24 (End of Cycle) in Quality of Life Assessed by the Spasticity-Related Quality of Life Tool (SQoL-6D)
기간: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of Cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The SQoL-6D questionnaire was a brief questionnaire in 6 domains: pain/discomfort, involuntary movements or spasms, restricted range of movement, caring for the affected limb, using the affected limb and mobility/balance which was designed to assess QoL in relation to spasticity that affected the upper limb, which included the arm, shoulder or hand. Each dimension was assessed by asking participants about symptoms within the last 7 days, using a 5-level scale ranging from 0 (best) to 4 (worst); higher scores indicated worse condition. The mean of the 6-dimension scores was calculated to obtain the total score which ranged from 0 (worse) to 100 (best); higher score indicated better QoL. Baseline was defined as the last non-missing measurement prior to first study treatment administration. Change from Baseline in QoL assessed by SQoL-6D is presented.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of Cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-52120-452
  • 2021-000161-32 (EudraCT 번호)
  • 2023-509196-16-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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