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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Dysport® und Botox® bei Erwachsenen mit Spastizität der oberen Extremitäten. (DIRECTION)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, interventionelle, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie nach Markteinführung zur Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von AbobotulinumtoxinA (Dysport®) im Vergleich zu OnabotulinumtoxinA (Botox®) bei der Behandlung von Erwachsenen mit Spastizität der oberen Extremitäten

Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit von AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) gegenüber OnabotulinumtoxinA (onaBoNT-A) als primärem Sicherheitsendpunkt und die Überlegenheit von aboBoNT-A gegenüber onaBoNT-A in Bezug auf die Dauer des Ansprechens als Schlüssel zu demonstrieren sekundärer Wirksamkeitsendpunkt bei Verwendung in optimalen Dosen gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen für jedes Produkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Les Capucins
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Marseille, Frankreich, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hôpital Saint-Jacques (CHU Nantes)
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hopital Archet (CHU de Nice)
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Fernand Widal
      • Ploemeur, Frankreich
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonction
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Hôpital Jean Bernard (CHU Poitiers)
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Pole Saint Helier
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou (CHU Rennes)
      • Roscoff, Frankreich, 29680
        • Centre de Perharidy
      • Saint-Amand-Montrond, Frankreich, 18200
        • Centre Hospitalier de Saint Amand Montrond
      • Saint-Amand-les-Eaux, Frankreich, 59230
        • Centre Hospitalier de Saint-Amand-les-Eaux
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • Hopital Henry Gabrielle (HCL)
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital de Rangueil
      • Échirolles, Frankreich, 38434
        • Hopital Sud
  • Kanada
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Genge Partners
      • Victoria, Kanada, V9A 3P2
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00912
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 25233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorders Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Southland Neurologic Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Hasbani And Hasbani Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • First Choice Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Health-Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University of School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3167
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1358
        • Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Healthcare network
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Medical Rehabilitation Group, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48230
        • Beaumont Hospital, Grosse Pointe
      • Grosse Pointe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203-3248
        • Rusk Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine Clinical and Translational Science Center
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 20010
        • MossRehab - Einstein Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Physical Medicine and Rehabilitation - Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Wayne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Aether Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Siskin Hospital for Rehabilitation - Neurology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Institute of Orthopaedics and Neurosciences
    • Washington
      • Columbia, Washington, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein
  • 2a. [USA/Frankreich] Teilnehmer mit stabiler Spastizität der oberen Extremitäten (ULS) für mindestens 3 Monate, bei denen für die Dauer der Studie die Behandlung nur einer oberen Extremität erforderlich ist;
  • 2b. [Kanada] Teilnehmer mit stabilem ULS nach einem Schlaganfall für mindestens 3 Monate, bei denen die Behandlung nur einer oberen Extremität für die Dauer der Studie erforderlich ist
  • Teilnehmer, die entweder naiv gegenüber Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) für ULS sind oder die zuvor mit BoNT-A für ULS behandelt wurden;
  • Teilnehmer mit einem MAS-Wert von mindestens 2 an Ellenbogen, Handgelenk und Fingerbeugern;
  • Teilnehmer mit einem DAS-Score von mindestens 2 für das Hauptziel der Behandlung (PTT) (einer von vier Funktionsbereichen: Anziehen, Hygiene, Position der Gliedmaßen und Schmerzen);
  • Teilnehmer, die eine BoNT-A-Injektion in allen folgenden Muskeln benötigen: Flexor carpi radialis, Flexor carpi ulnaris, Flexor digitorum profundus, Flexor digitorum superficialis und Bizeps brachii;
  • Teilnehmer, bei denen die Injektion einer Gesamtdosis von 900 Einheiten aboNT-A oder 360 Einheiten onaBoNT-A vom Prüfarzt als klinisch angemessen erachtet wird;
  • Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor Studieneintritt in Bezug auf orale Antispastik, Antikoagulanzien und / oder Anticholinergika stabil waren, falls behandelt, und mindestens 1 Monat vor Studieneintritt in Bezug auf berufliche und / oder physiotherapeutische Behandlung, falls behandelt werden und vom Prüfarzt als wahrscheinlich für die Dauer der Studie stabil angesehen werden;

Ausschlusskriterien:

  • Große Einschränkungen im passiven Bewegungsbereich der paretischen oberen Extremität;
  • Schwerwiegende neurologische Beeinträchtigung (außer Gliedmaßenparese), die die funktionelle Leistung negativ beeinflussen könnte;
  • Teilnehmer, die klinisch eine Injektion in andere Muskeln der oberen Gliedmaßen als die fünf in Abschnitt 5.1 aufgeführten Muskeln eines Arms benötigen oder innerhalb des Zeitrahmens der Studie eine Injektion in beide Arme oder eine der unteren Gliedmaßen benötigen;
  • Überempfindlichkeit gegen BoNT-Produkte oder Hilfsstoffe;
  • Überempfindlichkeit gegen Kuhmilcheiweiß (Kasein);
  • Infektion an der/den geplanten Injektionsstelle(n);
  • Bekannte periphere motorische neuropathische Erkrankungen, amyotrophe Lateralsklerose oder Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen (z. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom);
  • Jeder medizinische Zustand (einschließlich Dysphagie oder Atembeschwerden/beeinträchtigte Atemfunktion), der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die mit BoNT jeglicher Art für jede Indikation behandelt wurden (z. Blaseninjektion, Kopfschmerz oder Kosmetik) innerhalb der letzten 12 Wochen oder geplante/wahrscheinliche Behandlung während des Studienverlaufs;
  • Nichtansprechen auf die Behandlung mit BoNT in der Vorgeschichte;
  • Vorherige Operation oder Verabreichung von Alkohol oder Phenol im Studienglied 6 Monate oder früher nach Studieneinschluss oder geplante/wahrscheinliche Behandlung während des Studienverlaufs;
  • Teilnehmer, die mit intrathekalem Baclofen behandelt wurden (außer wenn die Behandlung eine stabile Dosis für > 4 Wochen erreicht hat und wahrscheinlich während der gesamten Studie stabil bleibt), Aminoglykoside oder andere Wirkstoffe, die die neuromuskuläre Übertragung stören (z. Curare-ähnliche Wirkstoffe) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder geplante/wahrscheinliche Behandlung während des Studienverlaufs
  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten geplanten Studieninterventionsinjektion eine COVID-19-Impfstoffinjektion erhalten haben oder die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten geplanten Studieninterventionsinjektion geimpft werden sollen
  • BoNT-naive Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neurogenen Gesichtsstörungen (Gesichtslähmung, Polyradikuloneuropathie) (nur für Frankreich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten einen Zyklus mit aboNT-A, gefolgt von einem Zyklus mit onaBoNT-A in den ausgewählten überaktiven Muskeln der oberen Extremitäten
Biologisch: AboBoNT-A
AbobotulinumtoxinA zur Injektion: 500 Einheiten Durchstechflasche. Dosis: 900 Einheiten (3,6 ml)
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: OnaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA zur Injektion: Durchstechflasche mit 200 Einheiten. Dosis: 360 Einheiten (3,6 ml)
Andere Namen:
  • Botox®
Sonstiges: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten einen Zyklus mit onaBoNT-A, gefolgt von einem Zyklus mit aboNT-A in den ausgewählten überaktiven Muskeln der oberen Extremitäten
Biologisch: AboBoNT-A
AbobotulinumtoxinA zur Injektion: 500 Einheiten Durchstechflasche. Dosis: 900 Einheiten (3,6 ml)
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: OnaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA zur Injektion: Durchstechflasche mit 200 Einheiten. Dosis: 360 Einheiten (3,6 ml)
Andere Namen:
  • Botox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) From Injection to 12 Weeks
Zeitfenster: From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. A TEAE was defined for each treatment cycle as any AE that occurred during the cycle if it was not present prior to treatment injection, or it was present prior to treatment injection but the intensity increased during the cycle. Percentage of participants with TEAEs that occurred during each cycle from injection to 12 weeks after injection (until 84 days after injection or until the day prior to next injection day or until end of study/early withdrawal day whichever occurred first) is presented. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) From Injection to 12 Weeks
Zeitfenster: From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
AE: any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. SAE: any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, or any other medically important event. TEAE for each treatment cycle: any AE that occurred during cycle if it was not present prior to treatment injection, or it was present prior to treatment injection but intensity increased during cycle. ADR: any TEAE that was assessed by Investigator as related to study treatment. AESI: TEAE that suggested a possible remote spread of toxin or events suggestive of hypersensitivity like reactions.
From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
Adjusted Least Square Mean of Duration of Response Based on Retreatment Criteria
Zeitfenster: Baseline (Day 1) up to Week 10 (earliest) if retreatment criteria were met, or up to Week 24 (latest) if retreatment criteria were not met
The duration of response was defined for Cycle 1 as time between Cycle 1 injection and the first Cycle 1 visit when retreatment criteria were met (from Week 10 visit), or time between Cycle 1 injection and study withdrawal if the participant discontinued from the study before Cycle 2 injection without meeting retreatment criteria; for Cycle 2 as time between Cycle 2 injection and the first Cycle 2 visit when retreatment criteria were met (from Week 10 visit), or time between Cycle 2 injection and end of study if the participant completed the study or discontinued from the study after Cycle 2 injection without meeting retreatment criteria. It was calculated as the date of retreatment criteria met or withdrawal date (or last visit date for lost to follow-up participants) or completion date - date of injection + 1.
Baseline (Day 1) up to Week 10 (earliest) if retreatment criteria were met, or up to Week 24 (latest) if retreatment criteria were not met
Adjusted Least Square Mean of Muscle Tone Assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) for Finger, Wrist and Elbow Flexors Based on Primary Target Muscle Group (PTMG) at Week 12
Zeitfenster: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Muscle tone for finger, wrist, elbow flexors assessed with MAS tool using scale: 0= no increase in muscle tone, 1= slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at end of range of motion (ROM) when affected part(s) was moved in flexion or extension, 1+= slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout remainder of ROM, 2= more marked increase in muscle tone through most of ROM, but affected part(s) easily moved, 3= considerable increase in muscle tone, passive movement difficult, 4= affected part(s) rigid in flexion or extension. PTMG included finger, wrist or elbow flexors which were selected by Investigators at screening as muscle group with highest MAS score. MAS total score was calculated as the sum of scores for all 3 joints (finger, wrist, elbow), ranged from: 0 (best) to 12 (worst); higher scores indicated worse outcomes.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Adjusted Least Square Mean of Perceived Function and Pain Assessed by the Disability Assessment Scale (DAS) Based on Principal Target of Treatment (PTT) at Week 12
Zeitfenster: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The DAS was used to determine the extent of functional impairment in 4 domains: hygiene, dressing, limb position and pain. Impairment was assessed on a 4-point scale: 0= no disability, 1= mild disability (noticeable but did not interfere significantly with normal activities), 2= moderate disability (normal activities required increased effort and/or assistance) and 3= severe disability (normal activities limited). The 4 domain ratings were added to obtain DAS total score which ranged between 0 (best) and 12 (worst); higher scores indicated severe disability. The PTT was defined at screening as 1 of the 4 domains, with an associated DAS score for assessment.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Adjusted Least Square Mean of Physician Global Assessment (PGA) of Treatment Response at Week 12
Zeitfenster: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The PGA of treatment response was assessed by asking the Investigator the following question: 'how would you rate the response to treatment in the participant's upper limb since the last injection?' and answered on a 9-point rating scale (-4: markedly worse, -3: much worse, -2: worse, -1: slightly worse, 0: no change, +1: slightly improved, +2: improved, +3: much improved and +4: markedly improved). Higher scores indicate greater better outcomes. 'Any improvement' in PGA was defined by a score including: +1, +2, +3 and +4.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Change From Baseline to Weeks 4, 12 and 24 (End of Cycle) in Quality of Life (QoL) Assessed by the 12-Item Short Form (SF-12) Health Survey Perceived Health Score: Physical Component Summary (PCS-12) and Mental Component Summary (MCS-12) Scores
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
SF-12 consisted of 12 questions & asked respondent to answer questions as they pertained to way he/she felt or acted during past week. SF-12 covered 8 domains of health:physical functioning(PF),role physical(RP),bodily pain(BP),general health(GH),vitality(VT),social functioning(SF),role emotional(RE) & mental health(MH). Score range for each of 8 domains:0(maximum disability) to 100(no disability);higher scores:good QoL. Responses on SF-12 were used to obtain 2 summary scores:PCS-12 contributed by PF,RP,BP, and GH and MCS-12 contributed by MH,RE,SF and VT. Summations of item scores of same domains gave sub-scale scores,which were transformed to obtain summary scores of PCS-12 & MCS-12. Both PCS-12 & MCS-12 scores ranged from 0(worst) to 100(best);higher scores:better QoL.Baseline:last non-missing measurement prior to first study treatment administration.Change from baseline in QoL assessed by SF-12 health survey perceived health score based on PCS-12 and MCS-12 scores is presented.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Change From Baseline to Weeks 4, 12 and 24 (End of Cycle) in Quality of Life Assessed by the Spasticity-Related Quality of Life Tool (SQoL-6D)
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of Cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The SQoL-6D questionnaire was a brief questionnaire in 6 domains: pain/discomfort, involuntary movements or spasms, restricted range of movement, caring for the affected limb, using the affected limb and mobility/balance which was designed to assess QoL in relation to spasticity that affected the upper limb, which included the arm, shoulder or hand. Each dimension was assessed by asking participants about symptoms within the last 7 days, using a 5-level scale ranging from 0 (best) to 4 (worst); higher scores indicated worse condition. The mean of the 6-dimension scores was calculated to obtain the total score which ranged from 0 (worse) to 100 (best); higher score indicated better QoL. Baseline was defined as the last non-missing measurement prior to first study treatment administration. Change from Baseline in QoL assessed by SQoL-6D is presented.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of Cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-52120-452
  • 2021-000161-32 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509196-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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