Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Dysport® i Botox® u dorosłych ze spastycznością kończyn górnych. (DIRECTION)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, interwencyjne, postmarketingowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności abobotulinumtoxinA (Dysport®) w porównaniu z onabotulinumtoxinA (Botox®) w leczeniu osób dorosłych ze spastycznością kończyn górnych

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności toksyny botulinowej A (aboBoNT-A) w porównaniu z toksyną botulinową A (onaBoNT-A) jako pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa oraz wyższości aboBoNT-A nad onaBoNT-A pod względem czasu trwania odpowiedzi jako kluczowego drugorzędowy punkt końcowy skuteczności przy stosowaniu w optymalnych dawkach zgodnie z zatwierdzoną informacją o każdym produkcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Les Capucins
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Marseille, Francja, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Nantes, Francja, 44000
        • Hôpital Saint-Jacques (CHU Nantes)
      • Nice, Francja, 06202
        • Hopital Archet (CHU de Nice)
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Fernand Widal
      • Ploemeur, Francja
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonction
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Hôpital Jean Bernard (CHU Poitiers)
      • Rennes, Francja, 35043
        • Pole Saint Helier
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou (CHU Rennes)
      • Roscoff, Francja, 29680
        • Centre de Perharidy
      • Saint-Amand-Montrond, Francja, 18200
        • Centre Hospitalier de Saint Amand Montrond
      • Saint-Amand-les-Eaux, Francja, 59230
        • Centre Hospitalier de Saint-Amand-les-Eaux
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
        • Hopital Henry Gabrielle (HCL)
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital de Rangueil
      • Échirolles, Francja, 38434
        • Hopital Sud
  • Kanada
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Genge Partners
      • Victoria, Kanada, V9A 3P2
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, Portoryko, 00912
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 25233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorders Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Southland Neurologic Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Hasbani And Hasbani Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • First Choice Neurology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Health-Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University of School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3167
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1358
        • Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Healthcare network
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Medical Rehabilitation Group, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48230
        • Beaumont Hospital, Grosse Pointe
      • Grosse Pointe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203-3248
        • Rusk Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine Clinical and Translational Science Center
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 20010
        • MossRehab - Einstein Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Physical Medicine and Rehabilitation - Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Wayne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • Aether Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Siskin Hospital for Rehabilitation - Neurology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Institute of Orthopaedics and Neurosciences
    • Washington
      • Columbia, Washington, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • 2a. [USA/Francja] Uczestnicy ze stabilną spastycznością kończyn górnych (ULS) od co najmniej 3 miesięcy, u których konieczne jest leczenie tylko jednej kończyny górnej na czas trwania badania;
  • 2b. [Kanada] Uczestnicy ze stabilnym ULS po udarze od co najmniej 3 miesięcy, u których konieczne jest leczenie tylko jednej kończyny górnej na czas trwania badania
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni toksyną botulinową typu A (BoNT-A) w przypadku ULS lub byli wcześniej leczeni BoNT-A w przypadku ULS;
  • Uczestnicy z wynikiem MAS co najmniej 2 w zginaczach łokci, nadgarstków i palców;
  • Uczestnicy z wynikiem DAS co najmniej 2 w odniesieniu do głównego celu leczenia (PTT) (jedna z czterech domen funkcjonalnych: ubieranie, higiena, pozycja kończyny i ból);
  • Uczestnicy, którzy wymagają wstrzyknięcia BoNT-A we wszystkie następujące mięśnie: zginacz promieniowy nadgarstka, zginacz łokciowy nadgarstka, zginacz głęboki palców, zginacz powierzchowny palców i mięsień dwugłowy ramienia;
  • Uczestnicy, u których wstrzyknięcie całkowitej dawki 900 jednostek aboBoNT-A lub 360 jednostek onaBoNT-A badacz uzna za właściwe klinicznie;
  • Uczestnicy, którzy byli stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania pod względem doustnych leków przeciwspastycznych, leków przeciwzakrzepowych i/lub antycholinergicznych, jeśli byli leczeni, oraz przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania pod względem leczenia zajęciowego i/lub fizjoterapii, jeśli leczone i według badacza prawdopodobnie pozostaną stabilne przez czas trwania badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne ograniczenia biernego zakresu ruchu w niedowładnej kończynie górnej;
  • Poważne zaburzenia neurologiczne (inne niż niedowład kończyn), które mogą negatywnie wpływać na sprawność funkcjonalną;
  • Uczestnicy klinicznie wymagający wstrzyknięcia w dowolny mięsień kończyny górnej inny niż pięć mięśni jednego ramienia wymienionych w sekcji 5.1 lub wymagający wstrzyknięcia w oba ramiona lub dowolną kończynę dolną w ramach czasowych badania;
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek produkt BoNT lub substancje pomocnicze;
  • Nadwrażliwość na białko mleka krowiego (kazeinę);
  • Zakażenie w proponowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia;
  • Znane choroby obwodowej neuropatii ruchowej, stwardnienie zanikowe boczne lub zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona);
  • Jakikolwiek stan chorobowy (w tym dysfagia lub trudności w oddychaniu/upośledzenie czynności układu oddechowego), który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy leczeni BoNT dowolnego typu z dowolnego wskazania (np. zastrzyk do pęcherza moczowego, ból głowy lub zabiegi kosmetyczne) w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planowane/prawdopodobne leczenie w trakcie badania;
  • Wcześniejsza historia braku odpowiedzi na leczenie BoNT;
  • przebyta operacja lub podanie alkoholu lub fenolu w kończynę badaną 6 miesięcy lub wcześniej od włączenia do badania lub planowane/prawdopodobne leczenie w trakcie badania;
  • Uczestnicy leczeni dooponowo baklofenem (z wyjątkiem przypadków, gdy leczenie osiągnęło stabilną dawkę przez ponad 4 tygodnie i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania), aminoglikozydami lub innymi lekami zakłócającymi przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki podobne do kurary) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowane/prawdopodobne leczenie w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy otrzymali zastrzyk szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed pierwszym zastrzykiem z planowanej interwencji w badaniu lub planowali/prawdopodobnie zostaną zaszczepieni w ciągu 7 dni po pierwszym zastrzyku z planowanej interwencji w badaniu
  • Uczestnicy naiwni BoNT z historią zaburzeń neurogennych twarzy (porażenie twarzy, poliradikuloneuropatia) (tylko dla Francji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają jeden cykl aboBoNT-A, a następnie jeden cykl onaBoNT-A w wybranych nadaktywnych mięśniach kończyn górnych
Biologiczny: AboBoNT-A
AbobotulinumtoxinA do wstrzykiwań: fiolka zawierająca 500 jednostek. Dawka: 900 jednostek (3,6 ml)
Inne nazwy:
  • Dysport®
Biologiczny: OnaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA do wstrzykiwań: fiolka zawierająca 200 jednostek. Dawka: 360 jednostek (3,6 ml)
Inne nazwy:
  • Botoks®
Inny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają jeden cykl onaBoNT-A, a następnie jeden cykl aboBoNT-A w wybranych nadaktywnych mięśniach kończyn górnych
Biologiczny: AboBoNT-A
AbobotulinumtoxinA do wstrzykiwań: fiolka zawierająca 500 jednostek. Dawka: 900 jednostek (3,6 ml)
Inne nazwy:
  • Dysport®
Biologiczny: OnaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA do wstrzykiwań: fiolka zawierająca 200 jednostek. Dawka: 360 jednostek (3,6 ml)
Inne nazwy:
  • Botoks®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) From Injection to 12 Weeks
Ramy czasowe: From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. A TEAE was defined for each treatment cycle as any AE that occurred during the cycle if it was not present prior to treatment injection, or it was present prior to treatment injection but the intensity increased during the cycle. Percentage of participants with TEAEs that occurred during each cycle from injection to 12 weeks after injection (until 84 days after injection or until the day prior to next injection day or until end of study/early withdrawal day whichever occurred first) is presented. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) From Injection to 12 Weeks
Ramy czasowe: From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
AE: any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. SAE: any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, or any other medically important event. TEAE for each treatment cycle: any AE that occurred during cycle if it was not present prior to treatment injection, or it was present prior to treatment injection but intensity increased during cycle. ADR: any TEAE that was assessed by Investigator as related to study treatment. AESI: TEAE that suggested a possible remote spread of toxin or events suggestive of hypersensitivity like reactions.
From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
Adjusted Least Square Mean of Duration of Response Based on Retreatment Criteria
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) up to Week 10 (earliest) if retreatment criteria were met, or up to Week 24 (latest) if retreatment criteria were not met
The duration of response was defined for Cycle 1 as time between Cycle 1 injection and the first Cycle 1 visit when retreatment criteria were met (from Week 10 visit), or time between Cycle 1 injection and study withdrawal if the participant discontinued from the study before Cycle 2 injection without meeting retreatment criteria; for Cycle 2 as time between Cycle 2 injection and the first Cycle 2 visit when retreatment criteria were met (from Week 10 visit), or time between Cycle 2 injection and end of study if the participant completed the study or discontinued from the study after Cycle 2 injection without meeting retreatment criteria. It was calculated as the date of retreatment criteria met or withdrawal date (or last visit date for lost to follow-up participants) or completion date - date of injection + 1.
Baseline (Day 1) up to Week 10 (earliest) if retreatment criteria were met, or up to Week 24 (latest) if retreatment criteria were not met
Adjusted Least Square Mean of Muscle Tone Assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) for Finger, Wrist and Elbow Flexors Based on Primary Target Muscle Group (PTMG) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Muscle tone for finger, wrist, elbow flexors assessed with MAS tool using scale: 0= no increase in muscle tone, 1= slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at end of range of motion (ROM) when affected part(s) was moved in flexion or extension, 1+= slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout remainder of ROM, 2= more marked increase in muscle tone through most of ROM, but affected part(s) easily moved, 3= considerable increase in muscle tone, passive movement difficult, 4= affected part(s) rigid in flexion or extension. PTMG included finger, wrist or elbow flexors which were selected by Investigators at screening as muscle group with highest MAS score. MAS total score was calculated as the sum of scores for all 3 joints (finger, wrist, elbow), ranged from: 0 (best) to 12 (worst); higher scores indicated worse outcomes.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Adjusted Least Square Mean of Perceived Function and Pain Assessed by the Disability Assessment Scale (DAS) Based on Principal Target of Treatment (PTT) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The DAS was used to determine the extent of functional impairment in 4 domains: hygiene, dressing, limb position and pain. Impairment was assessed on a 4-point scale: 0= no disability, 1= mild disability (noticeable but did not interfere significantly with normal activities), 2= moderate disability (normal activities required increased effort and/or assistance) and 3= severe disability (normal activities limited). The 4 domain ratings were added to obtain DAS total score which ranged between 0 (best) and 12 (worst); higher scores indicated severe disability. The PTT was defined at screening as 1 of the 4 domains, with an associated DAS score for assessment.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Adjusted Least Square Mean of Physician Global Assessment (PGA) of Treatment Response at Week 12
Ramy czasowe: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The PGA of treatment response was assessed by asking the Investigator the following question: 'how would you rate the response to treatment in the participant's upper limb since the last injection?' and answered on a 9-point rating scale (-4: markedly worse, -3: much worse, -2: worse, -1: slightly worse, 0: no change, +1: slightly improved, +2: improved, +3: much improved and +4: markedly improved). Higher scores indicate greater better outcomes. 'Any improvement' in PGA was defined by a score including: +1, +2, +3 and +4.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Change From Baseline to Weeks 4, 12 and 24 (End of Cycle) in Quality of Life (QoL) Assessed by the 12-Item Short Form (SF-12) Health Survey Perceived Health Score: Physical Component Summary (PCS-12) and Mental Component Summary (MCS-12) Scores
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
SF-12 consisted of 12 questions & asked respondent to answer questions as they pertained to way he/she felt or acted during past week. SF-12 covered 8 domains of health:physical functioning(PF),role physical(RP),bodily pain(BP),general health(GH),vitality(VT),social functioning(SF),role emotional(RE) & mental health(MH). Score range for each of 8 domains:0(maximum disability) to 100(no disability);higher scores:good QoL. Responses on SF-12 were used to obtain 2 summary scores:PCS-12 contributed by PF,RP,BP, and GH and MCS-12 contributed by MH,RE,SF and VT. Summations of item scores of same domains gave sub-scale scores,which were transformed to obtain summary scores of PCS-12 & MCS-12. Both PCS-12 & MCS-12 scores ranged from 0(worst) to 100(best);higher scores:better QoL.Baseline:last non-missing measurement prior to first study treatment administration.Change from baseline in QoL assessed by SF-12 health survey perceived health score based on PCS-12 and MCS-12 scores is presented.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Change From Baseline to Weeks 4, 12 and 24 (End of Cycle) in Quality of Life Assessed by the Spasticity-Related Quality of Life Tool (SQoL-6D)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of Cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The SQoL-6D questionnaire was a brief questionnaire in 6 domains: pain/discomfort, involuntary movements or spasms, restricted range of movement, caring for the affected limb, using the affected limb and mobility/balance which was designed to assess QoL in relation to spasticity that affected the upper limb, which included the arm, shoulder or hand. Each dimension was assessed by asking participants about symptoms within the last 7 days, using a 5-level scale ranging from 0 (best) to 4 (worst); higher scores indicated worse condition. The mean of the 6-dimension scores was calculated to obtain the total score which ranged from 0 (worse) to 100 (best); higher score indicated better QoL. Baseline was defined as the last non-missing measurement prior to first study treatment administration. Change from Baseline in QoL assessed by SQoL-6D is presented.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of Cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-52120-452
  • 2021-000161-32 (Numer EudraCT)
  • 2023-509196-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj