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Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Dysport® e Botox® negli adulti con spasticità degli arti superiori. (DIRECTION)

12 giugno 2026 aggiornato da: Ipsen

Uno studio multicentrico, interventistico, post-marketing, randomizzato, in doppio cieco, crossover per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia di AbobotulinumtoxinA (Dysport®) rispetto a OnabotulinumtoxinA (Botox®) nel trattamento di adulti con spasticità degli arti superiori

Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità di AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) rispetto a OnabotulinumtoxinA (onaBoNT-A) come endpoint primario di sicurezza e la superiorità di aboBoNT-A rispetto a onaBoNT-A rispetto alla durata della risposta come fattore chiave endpoint secondario di efficacia quando utilizzato a dosi ottimali secondo le informazioni di prescrizione approvate di ciascun prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Moncton, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Genge Partners
      • Victoria, Canada, V9A 3P2
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Les Capucins
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Marseille, Francia, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hôpital Saint-Jacques (CHU Nantes)
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital Archet (CHU de Nice)
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Fernand Widal
      • Ploemeur, Francia
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonction
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Hôpital Jean Bernard (CHU Poitiers)
      • Rennes, Francia, 35043
        • Pole Saint Helier
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou (CHU Rennes)
      • Roscoff, Francia, 29680
        • Centre de Perharidy
      • Saint-Amand-Montrond, Francia, 18200
        • Centre Hospitalier de Saint Amand Montrond
      • Saint-Amand-les-Eaux, Francia, 59230
        • Centre Hospitalier de Saint-Amand-les-Eaux
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Hopital Henry Gabrielle (HCL)
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital de Rangueil
      • Échirolles, Francia, 38434
        • Hopital Sud
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, Porto Rico, 00912
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 25233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorders Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Southland Neurologic Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hasbani And Hasbani Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • First Choice Neurology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Health-Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University of School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3167
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1358
        • Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Healthcare network
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Medical Rehabilitation Group, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Stati Uniti, 48230
        • Beaumont Hospital, Grosse Pointe
      • Grosse Pointe, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203-3248
        • Rusk Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine Clinical and Translational Science Center
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 20010
        • MossRehab - Einstein Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Physical Medicine and Rehabilitation - Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Wayne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Aether Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Siskin Hospital for Rehabilitation - Neurology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Institute of Orthopaedics and Neurosciences
    • Washington
      • Columbia, Washington, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • 2a. [Stati Uniti/Francia] - Partecipanti con spasticità degli arti superiori (ULS) stabile da almeno 3 mesi, nei quali è necessario il trattamento di un solo arto superiore per la durata dello studio;
  • 2b. [Canada] Partecipanti con ULS post-ictus stabile da almeno 3 mesi, nei quali è necessario il trattamento di un solo arto superiore per la durata dello studio
  • - Partecipanti naïve alla tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) per SLU o che sono stati precedentemente trattati con BoNT-A per SLU;
  • - Partecipanti con punteggio MAS di almeno 2 ai flessori del gomito, del polso e delle dita;
  • - Partecipanti con punteggio DAS di almeno 2 sul Principal Target of Treatment (PTT) (uno dei quattro domini funzionali: medicazione, igiene, posizione degli arti e dolore);
  • - Partecipanti che richiedono l'iniezione di BoNT-A in tutti i seguenti muscoli: flessore radiale del carpo, flessore ulnare del carpo, flessore profondo delle dita, flessore superficiale delle dita e bicipite brachiale;
  • - Partecipanti per i quali l'iniezione di una dose totale di 900 Unità di aboBoNT-A o 360 Unità di onaBoNT-A è considerata dallo sperimentatore clinicamente appropriata;
  • - Partecipanti che sono stati stabili per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio in termini di antispasticità orale, anticoagulanti e/o farmaci anticolinergici se trattati, e per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio in termini di trattamento occupazionale e/o fisioterapico, se trattati e sono considerati dallo sperimentatore in grado di rimanere stabili per la durata dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Principali limitazioni nel range di movimento passivo nell'arto superiore paretico;
  • Compromissione neurologica maggiore (diversa dalla paresi degli arti) che potrebbe influire negativamente sulle prestazioni funzionali;
  • - Partecipanti che richiedono clinicamente l'iniezione in qualsiasi muscolo dell'arto superiore diverso dai cinque muscoli di un braccio elencati nella Sezione 5.1 o che richiedono l'iniezione in entrambe le braccia o in qualsiasi arto inferiore entro il periodo di tempo dello studio;
  • Ipersensibilità a qualsiasi prodotto o eccipiente BoNT;
  • Ipersensibilità alle proteine ​​del latte vaccino (caseina);
  • Infezione nel/i sito/i di iniezione proposto/i;
  • Malattie neuropatiche motorie periferiche note, sclerosi laterale amiotrofica o disturbi della giunzione neuromuscolare (ad es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton);
  • Qualsiasi condizione medica (inclusa disfagia o difficoltà respiratorie/funzione respiratoria compromessa) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante;
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti trattati con BoNT di qualsiasi tipo per qualsiasi indicazione (ad es. iniezione alla vescica, mal di testa o cosmetici) nelle 12 settimane precedenti o programmato/che potrebbe essere trattato durante il corso dello studio;
  • Storia precedente di non responsività al trattamento con BoNT;
  • - Precedente intervento chirurgico o somministrazione di alcol o fenolo nell'arto dello studio 6 mesi o prima dall'arruolamento nello studio o programmato/che potrebbe essere trattato durante il corso dello studio;
  • - Partecipanti trattati con baclofene intratecale (eccetto se il trattamento ha raggiunto una dose stabile per >4 settimane ed è probabile che rimanga stabile per tutto lo studio), aminoglicosidi o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. agenti curaro-simili) entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio o programmato/che potrebbe essere trattato durante il corso dello studio
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un'iniezione di vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima della prima iniezione pianificata per l'intervento dello studio o che hanno pianificato/probabilmente saranno vaccinati entro 7 giorni dopo la prima iniezione pianificata dell'intervento dello studio
  • Partecipanti naïve BoNT con una storia di disturbo neurogenico facciale (paralisi facciale, poliradicoloneuropatia) (solo per la Francia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno un ciclo di aboBoNT-A seguito da un ciclo di onaBoNT-A nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
Biologico: AboBoNT-A
AbobotulinumtoxinA per iniezione: flaconcino da 500 Unità. Dose: 900 unità (3,6 ml)
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: OnaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA per iniezione: flaconcino da 200 Unità. Dose: 360 unità (3,6 ml)
Altri nomi:
  • Botox®
Altro: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno un ciclo di onaBoNT-A seguito da un ciclo di aboBoNT-A nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
Biologico: AboBoNT-A
AbobotulinumtoxinA per iniezione: flaconcino da 500 Unità. Dose: 900 unità (3,6 ml)
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: OnaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA per iniezione: flaconcino da 200 Unità. Dose: 360 unità (3,6 ml)
Altri nomi:
  • Botox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) From Injection to 12 Weeks
Lasso di tempo: From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. A TEAE was defined for each treatment cycle as any AE that occurred during the cycle if it was not present prior to treatment injection, or it was present prior to treatment injection but the intensity increased during the cycle. Percentage of participants with TEAEs that occurred during each cycle from injection to 12 weeks after injection (until 84 days after injection or until the day prior to next injection day or until end of study/early withdrawal day whichever occurred first) is presented. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) From Injection to 12 Weeks
Lasso di tempo: From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
AE: any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. SAE: any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, or any other medically important event. TEAE for each treatment cycle: any AE that occurred during cycle if it was not present prior to treatment injection, or it was present prior to treatment injection but intensity increased during cycle. ADR: any TEAE that was assessed by Investigator as related to study treatment. AESI: TEAE that suggested a possible remote spread of toxin or events suggestive of hypersensitivity like reactions.
From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
Adjusted Least Square Mean of Duration of Response Based on Retreatment Criteria
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) up to Week 10 (earliest) if retreatment criteria were met, or up to Week 24 (latest) if retreatment criteria were not met
The duration of response was defined for Cycle 1 as time between Cycle 1 injection and the first Cycle 1 visit when retreatment criteria were met (from Week 10 visit), or time between Cycle 1 injection and study withdrawal if the participant discontinued from the study before Cycle 2 injection without meeting retreatment criteria; for Cycle 2 as time between Cycle 2 injection and the first Cycle 2 visit when retreatment criteria were met (from Week 10 visit), or time between Cycle 2 injection and end of study if the participant completed the study or discontinued from the study after Cycle 2 injection without meeting retreatment criteria. It was calculated as the date of retreatment criteria met or withdrawal date (or last visit date for lost to follow-up participants) or completion date - date of injection + 1.
Baseline (Day 1) up to Week 10 (earliest) if retreatment criteria were met, or up to Week 24 (latest) if retreatment criteria were not met
Adjusted Least Square Mean of Muscle Tone Assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) for Finger, Wrist and Elbow Flexors Based on Primary Target Muscle Group (PTMG) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Muscle tone for finger, wrist, elbow flexors assessed with MAS tool using scale: 0= no increase in muscle tone, 1= slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at end of range of motion (ROM) when affected part(s) was moved in flexion or extension, 1+= slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout remainder of ROM, 2= more marked increase in muscle tone through most of ROM, but affected part(s) easily moved, 3= considerable increase in muscle tone, passive movement difficult, 4= affected part(s) rigid in flexion or extension. PTMG included finger, wrist or elbow flexors which were selected by Investigators at screening as muscle group with highest MAS score. MAS total score was calculated as the sum of scores for all 3 joints (finger, wrist, elbow), ranged from: 0 (best) to 12 (worst); higher scores indicated worse outcomes.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Adjusted Least Square Mean of Perceived Function and Pain Assessed by the Disability Assessment Scale (DAS) Based on Principal Target of Treatment (PTT) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The DAS was used to determine the extent of functional impairment in 4 domains: hygiene, dressing, limb position and pain. Impairment was assessed on a 4-point scale: 0= no disability, 1= mild disability (noticeable but did not interfere significantly with normal activities), 2= moderate disability (normal activities required increased effort and/or assistance) and 3= severe disability (normal activities limited). The 4 domain ratings were added to obtain DAS total score which ranged between 0 (best) and 12 (worst); higher scores indicated severe disability. The PTT was defined at screening as 1 of the 4 domains, with an associated DAS score for assessment.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Adjusted Least Square Mean of Physician Global Assessment (PGA) of Treatment Response at Week 12
Lasso di tempo: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The PGA of treatment response was assessed by asking the Investigator the following question: 'how would you rate the response to treatment in the participant's upper limb since the last injection?' and answered on a 9-point rating scale (-4: markedly worse, -3: much worse, -2: worse, -1: slightly worse, 0: no change, +1: slightly improved, +2: improved, +3: much improved and +4: markedly improved). Higher scores indicate greater better outcomes. 'Any improvement' in PGA was defined by a score including: +1, +2, +3 and +4.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Change From Baseline to Weeks 4, 12 and 24 (End of Cycle) in Quality of Life (QoL) Assessed by the 12-Item Short Form (SF-12) Health Survey Perceived Health Score: Physical Component Summary (PCS-12) and Mental Component Summary (MCS-12) Scores
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
SF-12 consisted of 12 questions & asked respondent to answer questions as they pertained to way he/she felt or acted during past week. SF-12 covered 8 domains of health:physical functioning(PF),role physical(RP),bodily pain(BP),general health(GH),vitality(VT),social functioning(SF),role emotional(RE) & mental health(MH). Score range for each of 8 domains:0(maximum disability) to 100(no disability);higher scores:good QoL. Responses on SF-12 were used to obtain 2 summary scores:PCS-12 contributed by PF,RP,BP, and GH and MCS-12 contributed by MH,RE,SF and VT. Summations of item scores of same domains gave sub-scale scores,which were transformed to obtain summary scores of PCS-12 & MCS-12. Both PCS-12 & MCS-12 scores ranged from 0(worst) to 100(best);higher scores:better QoL.Baseline:last non-missing measurement prior to first study treatment administration.Change from baseline in QoL assessed by SF-12 health survey perceived health score based on PCS-12 and MCS-12 scores is presented.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Change From Baseline to Weeks 4, 12 and 24 (End of Cycle) in Quality of Life Assessed by the Spasticity-Related Quality of Life Tool (SQoL-6D)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of Cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The SQoL-6D questionnaire was a brief questionnaire in 6 domains: pain/discomfort, involuntary movements or spasms, restricted range of movement, caring for the affected limb, using the affected limb and mobility/balance which was designed to assess QoL in relation to spasticity that affected the upper limb, which included the arm, shoulder or hand. Each dimension was assessed by asking participants about symptoms within the last 7 days, using a 5-level scale ranging from 0 (best) to 4 (worst); higher scores indicated worse condition. The mean of the 6-dimension scores was calculated to obtain the total score which ranged from 0 (worse) to 100 (best); higher score indicated better QoL. Baseline was defined as the last non-missing measurement prior to first study treatment administration. Change from Baseline in QoL assessed by SQoL-6D is presented.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of Cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-52120-452
  • 2021-000161-32 (Numero EudraCT)
  • 2023-509196-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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