Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de Dysport® y Botox® en adultos con espasticidad en las extremidades superiores. (DIRECTION)
29 de marzo de 2024 actualizado por: Ipsen
Un estudio multicéntrico, intervencionista, posterior a la comercialización, aleatorizado, doble ciego, cruzado para evaluar la seguridad clínica y la eficacia de la abobotulinumtoxina A (Dysport®) en comparación con la onabotulinumtoxina A (Botox®) en el tratamiento de adultos con espasticidad en las extremidades superiores
Este estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de la abobotulinumtoxina A (aboBoNT-A) frente a la onabotulinumtoxina A (onaBoNT-A) como criterio principal de valoración de la seguridad, y la superioridad de aboBoNT-A sobre la onaBoNT-A con respecto a la duración de la respuesta como criterio principal. criterio de valoración secundario de eficacia cuando se utiliza en dosis óptimas de acuerdo con la información de prescripción aprobada de cada producto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
298
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ipsen Recruitment Enquiries
- Número de teléfono: See email
- Correo electrónico: clinical.trials@ipsen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edmonton, Canadá, T5G 0B7
- Aún no reclutando
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Halifax, Canadá
- Retirado
- CDHA
-
Moncton, Canadá, E1C 6Z8
- Reclutamiento
- Moncton Hospital
-
Montréal, Canadá, H3A 2B4
- Aún no reclutando
- McGill University Health Center
-
Montréal, Canadá, H3A 2B4
- Reclutamiento
- Genge Partners
-
Contacto:
- Genge Partners
-
New Westminster, Canadá
- Retirado
- Royal Columbian Hospital
-
Saint Catharines, Canadá
- Aún no reclutando
- Hotel Dieu Shaver Health And Rehabilitation Centre
-
Toronto, Canadá
- Retirado
- West Park Healthcare Centre
-
Victoria, Canadá, V9A 3P2
- Reclutamiento
- Victoria Medical Rehab Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Reclutamiento
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 25233
- Reclutamiento
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Reclutamiento
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- Movement Disorders Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- The University of Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Retirado
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- Parkinson's & Movement Disorders Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Reclutamiento
- Neuro-Pain Medical Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Reclutamiento
- Loma Linda University Health Care
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Retirado
- Southland Neurologic Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Hasbani And Hasbani Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Reclutamiento
- Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Reclutamiento
- First Choice Neurology
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Retirado
- Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Retirado
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida Health-Morsani Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- James A Haley Veterans Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University of School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Reclutamiento
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3167
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 500101
- Retirado
- McFarland Clinic PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1358
- Reclutamiento
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Aún no reclutando
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Retirado
- Culicchia Neurological Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- LSU Healthcare network
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Aún no reclutando
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Retirado
- QUEST Research Institute
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospital
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retirado
- Ascension Genesys Hospital
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Reclutamiento
- Medical Rehabilitation Group, PC
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
- Aún no reclutando
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe
-
Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Michigan Center of Medical Research
-
Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
- Retirado
- Wayne Neurology PLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203-3248
- Reclutamiento
- Rusk Rehabilitation Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Reclutamiento
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Retirado
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine Clinical and Translational Science Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Retirado
- NY Neurology Institute
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Reclutamiento
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Aún no reclutando
- Penn State Health Physical Medicine and Rehabilitation - Neurology
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Retirado
- Rehabilitation Associates of the Main Line
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Retirado
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Aún no reclutando
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
- Retirado
- Albert D. Janerich M.D. and Associates
-
Wayne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Reclutamiento
- Aether Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Reclutamiento
- Siskin Hospital for Rehabilitation - Neurology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Retirado
- North Texas Institute of Neurology & Headache
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- TIRR Memorial Hermann Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- UT Health San Antonio
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Aún no reclutando
- Virginia Tech - Carilion School of Medicine
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Reclutamiento
- Carilion Clinic Institute of Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Washington
-
Columbia, Washington, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar National Rehabilitation Network
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Aún no reclutando
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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-
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- Centre Les Capucins
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Créteil, Francia, 94000
- Retirado
- Hopital Albert Chennevier (CHU Henri Mondor)
-
Echirolles, Francia, 38434
- Aún no reclutando
- Hopital Sud
-
Marseille, Francia, 13384
- Aún no reclutando
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Jacques (CHU Nantes)
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Hopital Archet (CHU de Nice)
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Fernand Widal
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Sainte-Marie Paris - Groupe VYV
-
Ploemeur, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonction
-
Poitiers, Francia, 86000
- Retirado
- Hôpital Jean Bernard (CHU Poitiers)
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Hôpital Pontchaillou (CHU Rennes)
-
Rennes, Francia, 35043
- Reclutamiento
- Pole Saint Helier
-
Roscoff, Francia, 29680
- Reclutamiento
- Centre de Perharidy
-
Saint-Amand-Montrond, Francia, 18200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint Amand Montrond
-
Saint-Amand-les-Eaux, Francia, 59230
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint-Amand-les-Eaux
-
Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Reclutamiento
- Hopital Henry Gabrielle (HCL)
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hopital de Rangueil
-
-
-
-
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Santurce, Puerto Rico, 00912
- Reclutamiento
- University of Puerto Rico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
- 2a. [EE. UU./Francia] Participantes con espasticidad estable de las extremidades superiores (ULS) durante al menos 3 meses, en quienes es necesario el tratamiento de una sola extremidad superior durante la duración del estudio;
- 2b. [Canadá] Participantes con ULS estable posterior a un accidente cerebrovascular durante al menos 3 meses, en quienes es necesario el tratamiento de solo una extremidad superior durante la duración del estudio
- Participantes que no hayan recibido toxina botulínica tipo A (BoNT-A) para ULS o que hayan sido tratados previamente con BoNT-A para ULS;
- Participantes con una puntuación MAS de al menos 2 en los flexores del codo, la muñeca y los dedos;
- Participantes con una puntuación DAS de al menos 2 en el objetivo principal del tratamiento (PTT) (uno de los cuatro dominios funcionales: vestirse, higiene, posición de las extremidades y dolor);
- Participantes que requieren inyección de BoNT-A en todos los músculos siguientes: flexor radial del carpo, flexor cubital del carpo, flexor profundo de los dedos, flexor superficial de los dedos y bíceps braquial;
- Participantes para quienes el investigador considere clínicamente apropiada la inyección de una dosis total de 900 Unidades de aboBoNT-A o 360 Unidades de onaBoNT-A;
- Participantes que han estado estables durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio en términos de antiespasticidad oral, anticoagulantes y/o medicamentos anticolinérgicos si reciben tratamiento, y durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio en términos de tratamiento ocupacional y/o fisioterapia, si tratados, y el investigador considera que es probable que permanezcan estables durante la duración del estudio;
Criterio de exclusión:
- Limitaciones importantes en el rango de movimiento pasivo en el miembro superior parético;
- Deterioro neurológico importante (aparte de la paresia de las extremidades) que podría afectar negativamente el rendimiento funcional;
- Participantes que requieran clínicamente una inyección en los músculos de las extremidades superiores que no sean los cinco músculos de un brazo enumerados en la Sección 5.1, o que requieran una inyección en ambos brazos o en cualquier extremidad inferior dentro del período de tiempo del estudio;
- Hipersensibilidad a cualquier producto o excipiente de BoNT;
- Hipersensibilidad a la proteína de la leche de vaca (caseína);
- Infección en el(los) sitio(s) de inyección propuesto(s);
- Enfermedades neuropáticas motoras periféricas conocidas, esclerosis lateral amiotrófica o trastornos de la unión neuromuscular (p. miastenia gravis o síndrome de Lambert-Eaton);
- Cualquier condición médica (incluyendo disfagia o dificultad para respirar/función respiratoria comprometida) que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante;
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participantes tratados con BoNT de cualquier tipo para cualquier indicación (p. inyección en la vejiga, dolor de cabeza o cosméticos) dentro de las 12 semanas anteriores o planeado/probablemente tratado durante el curso del estudio;
- Antecedentes previos de falta de respuesta al tratamiento con BoNT;
- Cirugía previa, o administración de alcohol o fenol en el miembro del estudio 6 meses o antes de la inscripción en el estudio o tratamiento planificado/probable durante el curso del estudio;
- Los participantes tratados con baclofeno intratecal (excepto si el tratamiento ha alcanzado una dosis estable durante >4 semanas y es probable que permanezca estable durante todo el estudio), aminoglucósidos u otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (p. agentes similares al curare) dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio o planeado/probablemente tratado durante el curso del estudio
- Participantes que recibieron una inyección de la vacuna COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la primera inyección de intervención del estudio planificada, o que planearon/probablemente se vacunaron dentro de los 7 días posteriores a la primera inyección de intervención del estudio planificada
- Participantes sin tratamiento previo con BoNT con antecedentes de trastorno neurogénico facial (parálisis facial, polirradiculoneuropatía) (solo para Francia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Secuencia 1
Los participantes recibirán un ciclo de aboBoNT-A seguido de un ciclo de onaBoNT-A en los músculos hiperactivos de las extremidades superiores seleccionados
|
AbobotulinumtoxinA para inyección: Vial de 500 Unidades.
Dosis: 900 Unidades (3.6 mL)
Otros nombres:
OnabotulinumtoxinA para inyección: Vial de 200 Unidades.
Dosis: 360 Unidades (3.6 mL)
Otros nombres:
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|
Otro: Secuencia 2
Los participantes recibirán un ciclo de onaBoNT-A seguido de un ciclo de aboBoNT-A en los músculos hiperactivos de las extremidades superiores seleccionados
|
AbobotulinumtoxinA para inyección: Vial de 500 Unidades.
Dosis: 900 Unidades (3.6 mL)
Otros nombres:
OnabotulinumtoxinA para inyección: Vial de 200 Unidades.
Dosis: 360 Unidades (3.6 mL)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde el inicio (inyección) hasta las 12 semanas (ciclo de inyección 1 y 2, cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas))
|
desde el inicio (inyección) hasta las 12 semanas (ciclo de inyección 1 y 2, cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas))
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reacciones adversas a medicamentos (ADR), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: desde el inicio (inyección) hasta las 12 semanas (ciclo de inyección 1 y 2, cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas))
|
desde el inicio (inyección) hasta las 12 semanas (ciclo de inyección 1 y 2, cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas))
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde el inicio (inyección) hasta el cumplimiento de los criterios de retratamiento, desde la semana 10 hasta la semana 24 (para cada ciclo, 1 y 2) o desde el inicio hasta el retiro o el final del estudio si no se cumplieron los criterios de retratamiento, hasta 24 semanas (para cada ciclo, 1 y 2, cada ciclo es un máximo de 24 semanas)
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desde el inicio (inyección) hasta el cumplimiento de los criterios de retratamiento, desde la semana 10 hasta la semana 24 (para cada ciclo, 1 y 2) o desde el inicio hasta el retiro o el final del estudio si no se cumplieron los criterios de retratamiento, hasta 24 semanas (para cada ciclo, 1 y 2, cada ciclo es un máximo de 24 semanas)
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Tono muscular evaluado mediante la puntuación total de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: al inicio (inyección), 1 semana, 4 semanas, 10 semanas, 12 semanas y visitas adicionales a las 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas (ciclo de inyección 1 y 2; cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas)
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MAS es una escala que representa la mejora en la espasticidad.
Esta herramienta evalúa el tono muscular utilizando una escala de seis puntos desde 0 = ningún cambio hasta 4 = aumento considerable de la región afectada/rígida.
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al inicio (inyección), 1 semana, 4 semanas, 10 semanas, 12 semanas y visitas adicionales a las 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas (ciclo de inyección 1 y 2; cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas)
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Función y dolor percibidos evaluados por la puntuación total de la Escala de Evaluación de la Discapacidad (DAS)
Periodo de tiempo: al inicio (inyección), 1 semana, 4 semanas, 10 semanas, 12 semanas y visitas adicionales a las 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas (ciclo de inyección 1 y 2; cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas)
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Escala DAS para determinar el grado de deterioro funcional en cuatro dominios: higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor.
El deterioro se evaluará en una escala de cuatro puntos (rango de 0 a 3, donde 0 indica ninguna discapacidad y 3 indica una discapacidad grave).
Las cuatro clasificaciones de dominio se agregarán para dar una puntuación general entre 0 y 12.
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al inicio (inyección), 1 semana, 4 semanas, 10 semanas, 12 semanas y visitas adicionales a las 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas (ciclo de inyección 1 y 2; cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas)
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Evaluación global del médico (PGA) de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio (inyección), 1 semana, 4 semanas, 10 semanas, 12 semanas y visitas adicionales a las 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas (ciclo de inyección 1 y 2; cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas)
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Las respuestas de PGA se realizarán en una escala de calificación de nueve puntos (de -4 = notablemente peor, a +4 = notablemente mejorado).
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al inicio (inyección), 1 semana, 4 semanas, 10 semanas, 12 semanas y visitas adicionales a las 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas (ciclo de inyección 1 y 2; cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas)
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Cambio en la calidad de vida (QoL) utilizando el puntaje de salud percibido SF-12
Periodo de tiempo: al inicio (inyección), 4 semanas, 12 semanas y al final de cada ciclo (ciclo de inyección 1 y 2; cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas)
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La encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12) es una encuesta de salud que evaluará la salud y el bienestar general.
El puntaje resumido del SF-12 está entre 0 y 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud autoinformada.
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al inicio (inyección), 4 semanas, 12 semanas y al final de cada ciclo (ciclo de inyección 1 y 2; cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas)
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Cambio en la calidad de vida (QoL) usando SQoL-6D
Periodo de tiempo: al inicio (inyección), 4 semanas, 12 semanas y al final de cada ciclo (ciclo de inyección 1 y 2; cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas)
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La herramienta de calidad de vida relacionada con la espasticidad (SQoL-6D) es un breve cuestionario en seis dominios (dolor/malestar, movimientos involuntarios o espasmos, rango de movimiento restringido, cuidado de la extremidad afectada, uso de la extremidad afectada y movilidad/equilibrio) utilizando una escala de cinco niveles que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas significan peor condición.
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al inicio (inyección), 4 semanas, 12 semanas y al final de cada ciclo (ciclo de inyección 1 y 2; cada ciclo tiene un máximo de 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-52120-452
- 2021-000161-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .