Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности Dysport® и Botox® у взрослых со спастичностью верхних конечностей. (DIRECTION)

29 марта 2024 г. обновлено: Ipsen

Многоцентровое, интервенционное, постмаркетинговое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование для оценки клинической безопасности и эффективности абоботулотоксина А (Диспорт®) в сравнении с онаботулотоксином А (Ботокс®) при лечении взрослых со спастичностью верхних конечностей

Это исследование направлено на демонстрацию не меньшей эффективности абоботулотоксина А (абоБонТ-А) по сравнению с онаботулинумтоксином А (онаБоНТ-А) в качестве основной конечной точки безопасности, а также превосходства абоботулотоксина А над онабонТ-А в отношении продолжительности ответа в качестве ключевого показателя. вторичная конечная точка эффективности при использовании в оптимальных дозах в соответствии с утвержденной информацией о назначении каждого продукта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

298

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ipsen Recruitment Enquiries
  • Номер телефона: See email
  • Электронная почта: clinical.trials@ipsen.com

Места учебы

  • Канада
      • Edmonton, Канада, T5G 0B7
        • Еще не набирают
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
      • Halifax, Канада
        • Отозван
        • CDHA
      • Moncton, Канада, E1C 6Z8
        • Рекрутинг
        • Moncton Hospital
      • Montréal, Канада, H3A 2B4
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Канада, H3A 2B4
        • Рекрутинг
        • Genge Partners
        • Контакт:
          • Genge Partners
      • New Westminster, Канада
        • Отозван
        • Royal Columbian Hospital
      • Saint Catharines, Канада
        • Еще не набирают
        • Hotel Dieu Shaver Health And Rehabilitation Centre
      • Toronto, Канада
        • Отозван
        • West Park Healthcare Centre
      • Victoria, Канада, V9A 3P2
        • Рекрутинг
        • Victoria Medical Rehab Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Рекрутинг
        • Lawson Health Research Institute
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
        • Рекрутинг
        • University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 25233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • The University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Отозван
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Parkinson's & Movement Disorders Institute
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Рекрутинг
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Отозван
        • Southland Neurologic Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Hasbani And Hasbani Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Рекрутинг
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Рекрутинг
        • First Choice Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Отозван
        • Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Отозван
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida Health-Morsani Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • James A Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University of School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Рекрутинг
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3167
        • Рекрутинг
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 500101
        • Отозван
        • McFarland Clinic PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1358
        • Рекрутинг
        • Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Еще не набирают
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Отозван
        • Culicchia Neurological Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • LSU Healthcare network
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Еще не набирают
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Отозван
        • Quest Research Institute
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Отозван
        • Ascension Genesys Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Рекрутинг
        • Medical Rehabilitation Group, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Соединенные Штаты, 48230
        • Еще не набирают
        • Beaumont Hospital, Grosse Pointe
      • Grosse Pointe, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Michigan Center of Medical Research
      • Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
        • Отозван
        • Wayne Neurology PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203-3248
        • Рекрутинг
        • Rusk Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Рекрутинг
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Отозван
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine Clinical and Translational Science Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Отозван
        • NY Neurology Institute
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • Рекрутинг
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MossRehab - Einstein Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Еще не набирают
        • Penn State Health Physical Medicine and Rehabilitation - Neurology
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Отозван
        • Rehabilitation Associates of the Main Line
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Отозван
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Plains, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18705
        • Отозван
        • Albert D. Janerich M.D. and Associates
      • Wayne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
        • Рекрутинг
        • Aether Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Siskin Hospital for Rehabilitation - Neurology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Отозван
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health San Antonio
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Еще не набирают
        • Virginia Tech - Carilion School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Рекрутинг
        • Carilion Clinic Institute of Orthopaedics and Neurosciences
    • Washington
      • Columbia, Washington, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar National Rehabilitation Network
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Еще не набирают
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • Centre Les Capucins
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Франция, 94000
        • Отозван
        • Hopital Albert Chennevier (CHU Henri Mondor)
      • Echirolles, Франция, 38434
        • Еще не набирают
        • Hopital Sud
      • Marseille, Франция, 13384
        • Еще не набирают
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Jacques (CHU Nantes)
      • Nice, Франция, 06202
        • Рекрутинг
        • Hopital Archet (CHU de Nice)
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Fernand Widal
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Sainte-Marie Paris - Groupe VYV
      • Ploemeur, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonction
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Отозван
        • Hôpital Jean Bernard (CHU Poitiers)
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pontchaillou (CHU Rennes)
      • Rennes, Франция, 35043
        • Рекрутинг
        • Pole Saint Helier
      • Roscoff, Франция, 29680
        • Рекрутинг
        • Centre de Perharidy
      • Saint-Amand-Montrond, Франция, 18200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Saint Amand Montrond
      • Saint-Amand-les-Eaux, Франция, 59230
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Saint-Amand-les-Eaux
      • Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
        • Рекрутинг
        • Hopital Henry Gabrielle (HCL)
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • 2а. [США/Франция] Участники со стабильной спастичностью верхних конечностей (ULS) в течение не менее 3 месяцев, которым необходимо лечение только одной верхней конечности на время исследования;
  • 2б. [Канада] Участники со стабильным постинсультным ULS в течение не менее 3 месяцев, которым необходимо лечение только одной верхней конечности на время исследования.
  • Участники, которые ранее не применяли ботулинический токсин типа А (BoNT-A) для ULS или которые ранее лечились ботулиническим токсином типа A для ULS;
  • Участники с оценкой MAS не менее 2 в сгибателях локтя, запястья и пальцев;
  • Участники с оценкой DAS не менее 2 по основной цели лечения (PTT) (одна из четырех функциональных областей: одевание, гигиена, положение конечностей и боль);
  • Участники, которым требуется инъекция ботулотоксина во все следующие мышцы: лучевой сгибатель запястья, локтевой сгибатель запястья, глубокий сгибатель пальцев, поверхностный сгибатель пальцев и двуглавая мышца плеча;
  • Участники, которым инъекция общей дозы 900 ЕД абоБоНТ-А или 360 ЕД онаБоНТ-А считается исследователем клинически приемлемой;
  • Участники, которые были стабильны в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование с точки зрения приема пероральных антиспастических средств, антикоагулянтов и/или антихолинергических препаратов, если их лечили, и в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с точки зрения профессионального и/или физиотерапевтического лечения, если подвергались лечению и, по мнению исследователя, могут оставаться стабильными на протяжении всего исследования;

Критерий исключения:

  • Значительные ограничения пассивного объема движений в паретичной верхней конечности;
  • Серьезные неврологические нарушения (кроме парезов конечностей), которые могут отрицательно сказаться на функциональных возможностях;
  • Участники, которым клинически требуется инъекция в любые мышцы верхней конечности, кроме пяти мышц одной руки, перечисленных в Разделе 5.1, или которым требуется инъекция в обе руки или любую нижнюю конечность в течение периода исследования;
  • Повышенная чувствительность к любому продукту или вспомогательным веществам ботулотоксина;
  • Повышенная чувствительность к белкам коровьего молока (казеину);
  • Инфекция в предполагаемом(ых) месте(ах) инъекции;
  • Известные периферические двигательные нейропатические заболевания, боковой амиотрофический склероз или нарушения нервно-мышечного синапса (например, тяжелая миастения или синдром Ламберта-Итона);
  • Любое медицинское состояние (включая дисфагию или затрудненное дыхание/нарушение дыхательной функции), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участники, которых лечили ботулотоксином любого типа по любому показанию (например, инъекция мочевого пузыря, головная боль или косметика) в течение предшествующих 12 недель или запланированное/вероятное лечение в ходе исследования;
  • Предыдущая история невосприимчивости к лечению ботулотоксином;
  • Предыдущее хирургическое вмешательство или введение алкоголя или фенола в исследуемую конечность в течение 6 месяцев или ранее с момента включения в исследование или запланированное/вероятное лечение в ходе исследования;
  • Участники, получавшие интратекально баклофен (за исключением случаев, когда лечение достигло стабильной дозы в течение > 4 недель и, вероятно, останется стабильной на протяжении всего исследования), аминогликозиды или другие агенты, препятствующие нервно-мышечной передаче (например, курареподобные агенты) в течение 4 недель до включения в исследование или запланированное/вероятное лечение в ходе исследования
  • Участники, которые получили инъекцию вакцины против COVID-19 в течение 7 дней до первой запланированной инъекции исследовательского вмешательства или планировали/вероятно будут вакцинированы в течение 7 дней после первой запланированной инъекции исследовательского вмешательства
  • Участники, ранее не получавшие ботулотоксин, с лицевым нейрогенным расстройством в анамнезе (лицевой паралич, полирадикулоневропатия) (только для Франции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность 1
Участники получат один цикл абоБоНТ-А, за которым следует один цикл онаБоНТ-А в выбранные гиперактивные мышцы верхних конечностей.
Биологический: АбоБоНТ-А
Абоботулотоксин А для инъекций: флакон 500 ЕД. Доза: 900 ЕД (3,6 мл)
Другие имена:
  • Диспорт®
Биологический: ОнаБоНТ-А
Онаботулотоксин А для инъекций: флакон 200 ЕД. Доза: 360 единиц (3,6 мл)
Другие имена:
  • Ботокс®
Другой: Последовательность 2
Участники получат один цикл onaBoNT-A, за которым следует один цикл aboBoNT-A на выбранные гиперактивные мышцы верхних конечностей.
Биологический: АбоБоНТ-А
Абоботулотоксин А для инъекций: флакон 500 ЕД. Доза: 900 ЕД (3,6 мл)
Другие имена:
  • Диспорт®
Биологический: ОнаБоНТ-А
Онаботулотоксин А для инъекций: флакон 200 ЕД. Доза: 360 единиц (3,6 мл)
Другие имена:
  • Ботокс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: от исходного уровня (инъекции) до 12 недель (циклы инъекций 1 и 2, каждый цикл составляет максимум 24 недели))
от исходного уровня (инъекции) до 12 недель (циклы инъекций 1 и 2, каждый цикл составляет максимум 24 недели))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР), серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПСИ)
Временное ограничение: от исходного уровня (инъекции) до 12 недель (циклы инъекций 1 и 2, каждый цикл составляет максимум 24 недели))
от исходного уровня (инъекции) до 12 недель (циклы инъекций 1 и 2, каждый цикл составляет максимум 24 недели))
Продолжительность ответа
Временное ограничение: исходный уровень (инъекция) до соответствия критериям повторного лечения, с 10-й по 24-ю неделю (для каждого цикла, 1 и 2) или от исходного уровня до прекращения или окончания исследования, если критерии повторного лечения не соблюдены, до 24 недель (для каждого цикла, 1 и 2, каждый цикл максимум 24 недели)
исходный уровень (инъекция) до соответствия критериям повторного лечения, с 10-й по 24-ю неделю (для каждого цикла, 1 и 2) или от исходного уровня до прекращения или окончания исследования, если критерии повторного лечения не соблюдены, до 24 недель (для каждого цикла, 1 и 2, каждый цикл максимум 24 недели)
Мышечный тонус, оцененный по модифицированной шкале Эшворта (MAS), общий балл
Временное ограничение: на исходном уровне (инъекция), 1 неделя, 4 недели, 10 недель, 12 недель и дополнительные визиты через 16 недель, 20 недель, 24 недели (цикл инъекции 1 и 2; каждый цикл составляет максимум 24 недели)
MAS — это шкала, которая отражает улучшение спастичности. Этот инструмент оценивает мышечный тонус по шестибалльной шкале от 0 = без изменений до 4 = значительное увеличение пораженной/жесткой области.
на исходном уровне (инъекция), 1 неделя, 4 недели, 10 недель, 12 недель и дополнительные визиты через 16 недель, 20 недель, 24 недели (цикл инъекции 1 и 2; каждый цикл составляет максимум 24 недели)
Воспринимаемая функция и боль, оцениваемые по общему баллу по шкале оценки инвалидности (DAS)
Временное ограничение: на исходном уровне (инъекция), 1 неделя, 4 недели, 10 недель, 12 недель и дополнительные визиты через 16 недель, 20 недель, 24 недели (цикл инъекции 1 и 2; каждый цикл составляет максимум 24 недели)
Шкала DAS для определения степени функционального нарушения в четырех областях: гигиена, одевание, положение конечностей и боль. Нарушение будет оцениваться по четырехбалльной шкале (от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 означает серьезную инвалидность). Четыре рейтинга доменов будут добавлены, чтобы получить общий балл от 0 до 12.
на исходном уровне (инъекция), 1 неделя, 4 недели, 10 недель, 12 недель и дополнительные визиты через 16 недель, 20 недель, 24 недели (цикл инъекции 1 и 2; каждый цикл составляет максимум 24 недели)
Общая врачебная оценка (PGA) ответа на лечение
Временное ограничение: на исходном уровне (инъекция), 1 неделя, 4 недели, 10 недель, 12 недель и дополнительные визиты через 16 недель, 20 недель, 24 недели (цикл инъекции 1 и 2; каждый цикл составляет максимум 24 недели)
Ответы PGA будут даваться по девятибалльной оценочной шкале (от -4 = заметно хуже, до +4 = заметно лучше).
на исходном уровне (инъекция), 1 неделя, 4 недели, 10 недель, 12 недель и дополнительные визиты через 16 недель, 20 недель, 24 недели (цикл инъекции 1 и 2; каждый цикл составляет максимум 24 недели)
Изменение качества жизни (КЖ) с использованием шкалы воспринимаемого здоровья SF-12
Временное ограничение: на исходном уровне (инъекция), через 4 недели, 12 недель и в конце каждого цикла (циклы инъекций 1 и 2; каждый цикл составляет максимум 24 недели)
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой опрос о состоянии здоровья, в ходе которого оценивается общее состояние здоровья и самочувствие. Суммарный балл SF-12 находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
на исходном уровне (инъекция), через 4 недели, 12 недель и в конце каждого цикла (циклы инъекций 1 и 2; каждый цикл составляет максимум 24 недели)
Изменение качества жизни (КЖ) с использованием SQoL-6D
Временное ограничение: на исходном уровне (инъекция), через 4 недели, 12 недель и в конце каждого цикла (циклы инъекций 1 и 2; каждый цикл составляет максимум 24 недели)
Инструмент качества жизни, связанный со спастичностью (SQoL-6D), представляет собой краткий опросник в шести областях (боль/дискомфорт, непроизвольные движения или спазмы, ограниченный диапазон движений, уход за пораженной конечностью, использование пораженной конечности и подвижность/баланс) с использованием пятиуровневая шкала от 0 до 4, где более высокие баллы означают худшее состояние.
на исходном уровне (инъекция), через 4 недели, 12 недель и в конце каждого цикла (циклы инъекций 1 и 2; каждый цикл составляет максимум 24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-52120-452
  • 2021-000161-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АбоБоНТ-А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться