Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravků Dysport® a Botox® u dospělých se spasticitou horní končetiny. (DIRECTION)

29. března 2024 aktualizováno: Ipsen

Multicentrická, intervenční, postmarketingová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti abobotulinumtoxinuA (Dysport®) ve srovnání s onabotulinumtoxinemA (Botox®) při léčbě dospělých se spasticitou horní končetiny

Tato studie si klade za cíl prokázat, že AboBoNT-A (aboBoNT-A) není horší než onabotulinumtoxinA (onaBoNT-A) jako primární cílový bod bezpečnosti a nadřazenost aboBoNT-A nad onaBoNT-A s ohledem na trvání odpovědi jako klíčová sekundární cílový bod účinnosti při použití v optimálních dávkách podle schválených preskripčních informací každého přípravku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • Centre Les Capucins
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Francie, 94000
        • Staženo
        • Hopital Albert Chennevier (CHU Henri Mondor)
      • Echirolles, Francie, 38434
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Sud
      • Marseille, Francie, 13384
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Jacques (CHU Nantes)
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • Hopital Archet (CHU de Nice)
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Fernand Widal
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Sainte-Marie Paris - Groupe VYV
      • Ploemeur, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonction
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Staženo
        • Hôpital Jean Bernard (CHU Poitiers)
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Hôpital Pontchaillou (CHU Rennes)
      • Rennes, Francie, 35043
        • Nábor
        • Pole Saint Helier
      • Roscoff, Francie, 29680
        • Nábor
        • Centre de Perharidy
      • Saint-Amand-Montrond, Francie, 18200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saint Amand Montrond
      • Saint-Amand-les-Eaux, Francie, 59230
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saint-Amand-les-Eaux
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Nábor
        • Hopital Henry Gabrielle (HCL)
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hôpital de Rangueil
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5G 0B7
        • Zatím nenabíráme
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
      • Halifax, Kanada
        • Staženo
        • CDHA
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • Moncton Hospital
      • Montréal, Kanada, H3A 2B4
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health center
      • Montréal, Kanada, H3A 2B4
        • Nábor
        • Genge Partners
        • Kontakt:
          • Genge Partners
      • New Westminster, Kanada
        • Staženo
        • Royal Columbian Hospital
      • Saint Catharines, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Hotel Dieu Shaver Health And Rehabilitation Centre
      • Toronto, Kanada
        • Staženo
        • West Park Healthcare Centre
      • Victoria, Kanada, V9A 3P2
        • Nábor
        • Victoria Medical Rehab Consultants
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Nábor
        • Lawson Health Research Institute
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • Nábor
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 25233
        • Nábor
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • The University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Staženo
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Parkinson's & Movement Disorders Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Nábor
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Staženo
        • Southland Neurologic Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Hasbani And Hasbani Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Nábor
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Nábor
        • First Choice Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Staženo
        • Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Staženo
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida Health-Morsani Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • James A Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University of School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3167
        • Nábor
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 500101
        • Staženo
        • McFarland Clinic PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1358
        • Nábor
        • Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Staženo
        • Culicchia Neurological Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • LSU Healthcare network
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Zatím nenabíráme
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Staženo
        • Quest Research Institute
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Staženo
        • Ascension Genesys Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Nábor
        • Medical Rehabilitation Group, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Spojené státy, 48230
        • Zatím nenabíráme
        • Beaumont Hospital, Grosse Pointe
      • Grosse Pointe, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Michigan Center of Medical Research
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • Staženo
        • Wayne Neurology PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203-3248
        • Nábor
        • Rusk Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Nábor
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Staženo
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine Clinical and Translational Science Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Staženo
        • NY Neurology Institute
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Nábor
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MossRehab - Einstein Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zatím nenabíráme
        • Penn State Health Physical Medicine and Rehabilitation - Neurology
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Staženo
        • Rehabilitation Associates of the Main Line
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Staženo
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18705
        • Staženo
        • Albert D. Janerich M.D. and Associates
      • Wayne, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Nábor
        • Aether Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Siskin Hospital for Rehabilitation - Neurology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Staženo
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Tech - Carilion School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Nábor
        • Carilion Clinic Institute of Orthopaedics and Neurosciences
    • Washington
      • Columbia, Washington, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar National Rehabilitation Network
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Zatím nenabíráme
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 75 let včetně
  • 2a. [USA/Francie] Účastníci se stabilní spasticitou horní končetiny (ULS) po dobu alespoň 3 měsíců, u kterých je po dobu trvání studie nezbytná léčba pouze jedné horní končetiny;
  • 2b. [Kanada] Účastníci se stabilní ULS po cévní mozkové příhodě po dobu alespoň 3 měsíců, u kterých je po dobu trvání studie nezbytná léčba pouze jedné horní končetiny
  • Účastníci, kteří buď nejsou naivní vůči botulotoxinu typu A (BoNT-A) pro ULS nebo kteří byli dříve léčeni BoNT-A pro ULS;
  • Účastníci se skóre MAS alespoň 2 u flexorů lokte, zápěstí a prstů;
  • Účastníci se skóre DAS alespoň 2 v hlavním cíli léčby (PTT) (jedna ze čtyř funkčních domén: oblékání, hygiena, poloha končetin a bolest);
  • Účastníci, kteří vyžadují injekci BoNT-A do všech následujících svalů: flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, flexor digitorum profundus, flexor digitorum superficialis a biceps brachii;
  • Účastníci, u kterých zkoušející považuje injekci celkové dávky 900 jednotek aboBoNT-A nebo 360 jednotek onaBoNT-A za klinicky vhodnou;
  • Účastníci, kteří byli stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, pokud jde o perorální antispasticitu, antikoagulační a/nebo anticholinergní medikaci, pokud jsou léčeni, a po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie, pokud jde o pracovní a/nebo fyzioterapeutickou léčbu, pokud léčeni a jsou zkoušejícím považováni za pravděpodobně stabilní po dobu trvání studie;

Kritéria vyloučení:

  • Velká omezení v pasivním rozsahu pohybu v paretické horní končetině;
  • Závažné neurologické postižení (jiné než paréza končetin), které by mohlo negativně ovlivnit funkční výkon;
  • Účastníci klinicky vyžadující injekci do jakéhokoli svalu horní končetiny kromě pěti svalů jedné paže uvedených v části 5.1 nebo vyžadující injekci do obou paží nebo jakékoli dolní končetiny v časovém rámci studie;
  • Hypersenzitivita na jakýkoli přípravek BoNT nebo pomocnou látku;
  • Přecitlivělost na bílkovinu kravského mléka (kasein);
  • Infekce v navrhovaném místě (místech) injekce;
  • Známá periferní motorická neuropatická onemocnění, amyotrofická laterální skleróza nebo poruchy neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom);
  • Jakýkoli zdravotní stav (včetně dysfagie nebo dechových obtíží/snížené respirační funkce), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci léčení BoNT jakéhokoli typu pro jakoukoli indikaci (např. injekce do močového měchýře, bolest hlavy nebo kosmetika) během předchozích 12 týdnů nebo plánovaná/pravděpodobná léčba v průběhu studie;
  • Předchozí anamnéza nereagování na léčbu BoNT;
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo podávání alkoholu nebo fenolu do studované končetiny 6 měsíců nebo dříve od zařazení do studie nebo plánované/pravděpodobné, že budou léčeny v průběhu studie;
  • Účastníci léčení intratekálním baklofenem (kromě případů, kdy léčba dosáhla stabilní dávky po dobu > 4 týdnů a pravděpodobně zůstane stabilní po celou dobu studie), aminoglykosidy nebo jinými látkami interferujícími s nervosvalovým přenosem (např. látky podobné kurare) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánované/pravděpodobné, že budou léčeny v průběhu studie
  • Účastníci, kteří dostali injekci vakcíny COVID-19 do 7 dnů před první plánovanou injekcí studijní intervence nebo plánovali/pravděpodobně budou očkováni do 7 dnů po první plánované injekční intervenci do studie
  • BoNT naivní účastníci s anamnézou obličejové neurogenní poruchy (obličejová paralýza, polyradikuloneuropatie) (pouze pro Francii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1
Účastníci dostanou jeden cyklus aboBoNT-A následovaný jedním cyklem onaBoNT-A ve vybraných hyperaktivních svalech horních končetin
Biologický: AboBoNT-A
AbobotulinumtoxinA pro injekci: injekční lahvička 500 jednotek. Dávka: 900 jednotek (3,6 ml)
Ostatní jména:
  • Dysport®
Biologický: OnaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA pro injekci: 200 jednotek injekční lahvička. Dávka: 360 jednotek (3,6 ml)
Ostatní jména:
  • Botox®
Jiný: Sekvence 2
Účastníci dostanou jeden cyklus onaBoNT-A následovaný jedním cyklem aboBoNT-A do vybraných hyperaktivních svalů horních končetin
Biologický: AboBoNT-A
AbobotulinumtoxinA pro injekci: injekční lahvička 500 jednotek. Dávka: 900 jednotek (3,6 ml)
Ostatní jména:
  • Dysport®
Biologický: OnaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA pro injekci: 200 jednotek injekční lahvička. Dávka: 360 jednotek (3,6 ml)
Ostatní jména:
  • Botox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: od výchozího stavu (injekce) do 12 týdnů (cyklus injekce 1 a 2, každý cyklus je maximálně 24 týdnů))
od výchozího stavu (injekce) do 12 týdnů (cyklus injekce 1 a 2, každý cyklus je maximálně 24 týdnů))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: od výchozího stavu (injekce) do 12 týdnů (cyklus injekce 1 a 2, každý cyklus je maximálně 24 týdnů))
od výchozího stavu (injekce) do 12 týdnů (cyklus injekce 1 a 2, každý cyklus je maximálně 24 týdnů))
Délka odezvy
Časové okno: základní linie (injekce) až do splnění kritérií opětovné léčby, od týdne 10 do týdne 24 (pro každý cyklus, 1&2) nebo výchozí hodnoty do ukončení nebo ukončení studie, pokud nejsou splněna kritéria opakované léčby, až do 24 týdnů (pro každý cyklus, 1 a 2, každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
základní linie (injekce) až do splnění kritérií opětovné léčby, od týdne 10 do týdne 24 (pro každý cyklus, 1&2) nebo výchozí hodnoty do ukončení nebo ukončení studie, pokud nejsou splněna kritéria opakované léčby, až do 24 týdnů (pro každý cyklus, 1 a 2, každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
Svalový tonus hodnocený celkovým skóre Modified Ashworth scale (MAS).
Časové okno: na začátku (injekce), 1 týden, 4 týdny, 10 týdnů, 12 týdnů a další návštěvy po 16 týdnech, 20 týdnech, 24 týdnech (cyklus injekce 1 a 2; každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
MAS je škála, která představuje zlepšení spasticity. Tento nástroj hodnotí svalový tonus pomocí šestibodové stupnice od 0 = žádná změna do 4 = značné zvětšení postižené/tuhé oblasti.
na začátku (injekce), 1 týden, 4 týdny, 10 týdnů, 12 týdnů a další návštěvy po 16 týdnech, 20 týdnech, 24 týdnech (cyklus injekce 1 a 2; každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
Vnímaná funkce a bolest hodnocené celkovým skóre Disability Assessment Scale (DAS).
Časové okno: na začátku (injekce), 1 týden, 4 týdny, 10 týdnů, 12 týdnů a další návštěvy po 16 týdnech, 20 týdnech, 24 týdnech (cyklus injekce 1 a 2; každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
Škála DAS k určení rozsahu funkčního poškození ve čtyřech oblastech: hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest. Postižení bude hodnoceno na čtyřbodové škále (rozsah 0 až 3, kde 0 znamená žádné postižení a 3 znamená těžké postižení). Čtyři hodnocení domén se sečtou, aby bylo dosaženo celkového skóre mezi 0 a 12.
na začátku (injekce), 1 týden, 4 týdny, 10 týdnů, 12 týdnů a další návštěvy po 16 týdnech, 20 týdnech, 24 týdnech (cyklus injekce 1 a 2; každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
Lékařské globální hodnocení (PGA) léčebné odpovědi
Časové okno: na začátku (injekce), 1 týden, 4 týdny, 10 týdnů, 12 týdnů a další návštěvy po 16 týdnech, 20 týdnech, 24 týdnech (cyklus injekce 1 a 2; každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
Odpovědi PGA budou provedeny na devítibodové stupnici hodnocení (od -4 = výrazně horší až po +4 = výrazně lepší).
na začátku (injekce), 1 týden, 4 týdny, 10 týdnů, 12 týdnů a další návštěvy po 16 týdnech, 20 týdnech, 24 týdnech (cyklus injekce 1 a 2; každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
Změna kvality života (QoL) pomocí skóre vnímaného zdraví SF-12
Časové okno: na začátku (injekce), 4 týdny, 12 týdnů a na konci každého cyklu (cyklus injekcí 1 a 2; každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
12-Item Short-form Health Survey (SF-12) je zdravotní průzkum, který posoudí celkové zdraví a pohodu. Souhrnné skóre SF-12 je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
na začátku (injekce), 4 týdny, 12 týdnů a na konci každého cyklu (cyklus injekcí 1 a 2; každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
Změna kvality života (QoL) pomocí SQoL-6D
Časové okno: na začátku (injekce), 4 týdny, 12 týdnů a na konci každého cyklu (cyklus injekcí 1 a 2; každý cyklus je maximálně 24 týdnů)
Nástroj kvality života související se spasticitou (SQoL-6D) je stručný dotazník v šesti oblastech (bolest/nepohodlí, mimovolní pohyby nebo křeče, omezený rozsah pohybu, péče o postiženou končetinu, používání postižené končetiny a pohyblivost/rovnováha) využívající pětistupňová stupnice od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
na začátku (injekce), 4 týdny, 12 týdnů a na konci každého cyklu (cyklus injekcí 1 a 2; každý cyklus je maximálně 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-52120-452
  • 2021-000161-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita horní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit