Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravků Dysport® a Botox® u dospělých se spasticitou horní končetiny. (DIRECTION)

12. června 2026 aktualizováno: Ipsen

Multicentrická, intervenční, postmarketingová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti abobotulinumtoxinuA (Dysport®) ve srovnání s onabotulinumtoxinemA (Botox®) při léčbě dospělých se spasticitou horní končetiny

Tato studie si klade za cíl prokázat, že AboBoNT-A (aboBoNT-A) není horší než onabotulinumtoxinA (onaBoNT-A) jako primární cílový bod bezpečnosti a nadřazenost aboBoNT-A nad onaBoNT-A s ohledem na trvání odpovědi jako klíčová sekundární cílový bod účinnosti při použití v optimálních dávkách podle schválených preskripčních informací každého přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Les Capucins
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Marseille, Francie, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Nantes, Francie, 44000
        • Hôpital Saint-Jacques (CHU Nantes)
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital Archet (CHU de Nice)
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Fernand Widal
      • Ploemeur, Francie
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonction
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Hôpital Jean Bernard (CHU Poitiers)
      • Rennes, Francie, 35043
        • Pole Saint Helier
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou (CHU Rennes)
      • Roscoff, Francie, 29680
        • Centre de Perharidy
      • Saint-Amand-Montrond, Francie, 18200
        • Centre Hospitalier de Saint Amand Montrond
      • Saint-Amand-les-Eaux, Francie, 59230
        • Centre Hospitalier de Saint-Amand-les-Eaux
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Hopital Henry Gabrielle (HCL)
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital de Rangueil
      • Échirolles, Francie, 38434
        • Hopital Sud
  • Kanada
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Genge Partners
      • Victoria, Kanada, V9A 3P2
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, Portoriko, 00912
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 25233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorders Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Southland Neurologic Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Hasbani And Hasbani Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • First Choice Neurology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A Haley Veterans Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Health-Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University of School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3167
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1358
        • Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Healthcare network
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Medical Rehabilitation Group, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Spojené státy, 48230
        • Beaumont Hospital, Grosse Pointe
      • Grosse Pointe, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203-3248
        • Rusk Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine Clinical and Translational Science Center
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 20010
        • MossRehab - Einstein Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Physical Medicine and Rehabilitation - Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Wayne, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Aether Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Siskin Hospital for Rehabilitation - Neurology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Institute of Orthopaedics and Neurosciences
    • Washington
      • Columbia, Washington, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 75 let včetně
  • 2a. [USA/Francie] Účastníci se stabilní spasticitou horní končetiny (ULS) po dobu alespoň 3 měsíců, u kterých je po dobu trvání studie nezbytná léčba pouze jedné horní končetiny;
  • 2b. [Kanada] Účastníci se stabilní ULS po cévní mozkové příhodě po dobu alespoň 3 měsíců, u kterých je po dobu trvání studie nezbytná léčba pouze jedné horní končetiny
  • Účastníci, kteří buď nejsou naivní vůči botulotoxinu typu A (BoNT-A) pro ULS nebo kteří byli dříve léčeni BoNT-A pro ULS;
  • Účastníci se skóre MAS alespoň 2 u flexorů lokte, zápěstí a prstů;
  • Účastníci se skóre DAS alespoň 2 v hlavním cíli léčby (PTT) (jedna ze čtyř funkčních domén: oblékání, hygiena, poloha končetin a bolest);
  • Účastníci, kteří vyžadují injekci BoNT-A do všech následujících svalů: flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, flexor digitorum profundus, flexor digitorum superficialis a biceps brachii;
  • Účastníci, u kterých zkoušející považuje injekci celkové dávky 900 jednotek aboBoNT-A nebo 360 jednotek onaBoNT-A za klinicky vhodnou;
  • Účastníci, kteří byli stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, pokud jde o perorální antispasticitu, antikoagulační a/nebo anticholinergní medikaci, pokud jsou léčeni, a po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie, pokud jde o pracovní a/nebo fyzioterapeutickou léčbu, pokud léčeni a jsou zkoušejícím považováni za pravděpodobně stabilní po dobu trvání studie;

Kritéria vyloučení:

  • Velká omezení v pasivním rozsahu pohybu v paretické horní končetině;
  • Závažné neurologické postižení (jiné než paréza končetin), které by mohlo negativně ovlivnit funkční výkon;
  • Účastníci klinicky vyžadující injekci do jakéhokoli svalu horní končetiny kromě pěti svalů jedné paže uvedených v části 5.1 nebo vyžadující injekci do obou paží nebo jakékoli dolní končetiny v časovém rámci studie;
  • Hypersenzitivita na jakýkoli přípravek BoNT nebo pomocnou látku;
  • Přecitlivělost na bílkovinu kravského mléka (kasein);
  • Infekce v navrhovaném místě (místech) injekce;
  • Známá periferní motorická neuropatická onemocnění, amyotrofická laterální skleróza nebo poruchy neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom);
  • Jakýkoli zdravotní stav (včetně dysfagie nebo dechových obtíží/snížené respirační funkce), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci léčení BoNT jakéhokoli typu pro jakoukoli indikaci (např. injekce do močového měchýře, bolest hlavy nebo kosmetika) během předchozích 12 týdnů nebo plánovaná/pravděpodobná léčba v průběhu studie;
  • Předchozí anamnéza nereagování na léčbu BoNT;
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo podávání alkoholu nebo fenolu do studované končetiny 6 měsíců nebo dříve od zařazení do studie nebo plánované/pravděpodobné, že budou léčeny v průběhu studie;
  • Účastníci léčení intratekálním baklofenem (kromě případů, kdy léčba dosáhla stabilní dávky po dobu > 4 týdnů a pravděpodobně zůstane stabilní po celou dobu studie), aminoglykosidy nebo jinými látkami interferujícími s nervosvalovým přenosem (např. látky podobné kurare) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánované/pravděpodobné, že budou léčeny v průběhu studie
  • Účastníci, kteří dostali injekci vakcíny COVID-19 do 7 dnů před první plánovanou injekcí studijní intervence nebo plánovali/pravděpodobně budou očkováni do 7 dnů po první plánované injekční intervenci do studie
  • BoNT naivní účastníci s anamnézou obličejové neurogenní poruchy (obličejová paralýza, polyradikuloneuropatie) (pouze pro Francii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1
Účastníci dostanou jeden cyklus aboBoNT-A následovaný jedním cyklem onaBoNT-A ve vybraných hyperaktivních svalech horních končetin
Biologický: AboBoNT-A
AbobotulinumtoxinA pro injekci: injekční lahvička 500 jednotek. Dávka: 900 jednotek (3,6 ml)
Ostatní jména:
  • Dysport®
Biologický: OnaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA pro injekci: 200 jednotek injekční lahvička. Dávka: 360 jednotek (3,6 ml)
Ostatní jména:
  • Botox®
Jiný: Sekvence 2
Účastníci dostanou jeden cyklus onaBoNT-A následovaný jedním cyklem aboBoNT-A do vybraných hyperaktivních svalů horních končetin
Biologický: AboBoNT-A
AbobotulinumtoxinA pro injekci: injekční lahvička 500 jednotek. Dávka: 900 jednotek (3,6 ml)
Ostatní jména:
  • Dysport®
Biologický: OnaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA pro injekci: 200 jednotek injekční lahvička. Dávka: 360 jednotek (3,6 ml)
Ostatní jména:
  • Botox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) From Injection to 12 Weeks
Časové okno: From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. A TEAE was defined for each treatment cycle as any AE that occurred during the cycle if it was not present prior to treatment injection, or it was present prior to treatment injection but the intensity increased during the cycle. Percentage of participants with TEAEs that occurred during each cycle from injection to 12 weeks after injection (until 84 days after injection or until the day prior to next injection day or until end of study/early withdrawal day whichever occurred first) is presented. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) From Injection to 12 Weeks
Časové okno: From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
AE: any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. SAE: any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product, or any other medically important event. TEAE for each treatment cycle: any AE that occurred during cycle if it was not present prior to treatment injection, or it was present prior to treatment injection but intensity increased during cycle. ADR: any TEAE that was assessed by Investigator as related to study treatment. AESI: TEAE that suggested a possible remote spread of toxin or events suggestive of hypersensitivity like reactions.
From Baseline (Injection: Day 1) up to 12 weeks
Adjusted Least Square Mean of Duration of Response Based on Retreatment Criteria
Časové okno: Baseline (Day 1) up to Week 10 (earliest) if retreatment criteria were met, or up to Week 24 (latest) if retreatment criteria were not met
The duration of response was defined for Cycle 1 as time between Cycle 1 injection and the first Cycle 1 visit when retreatment criteria were met (from Week 10 visit), or time between Cycle 1 injection and study withdrawal if the participant discontinued from the study before Cycle 2 injection without meeting retreatment criteria; for Cycle 2 as time between Cycle 2 injection and the first Cycle 2 visit when retreatment criteria were met (from Week 10 visit), or time between Cycle 2 injection and end of study if the participant completed the study or discontinued from the study after Cycle 2 injection without meeting retreatment criteria. It was calculated as the date of retreatment criteria met or withdrawal date (or last visit date for lost to follow-up participants) or completion date - date of injection + 1.
Baseline (Day 1) up to Week 10 (earliest) if retreatment criteria were met, or up to Week 24 (latest) if retreatment criteria were not met
Adjusted Least Square Mean of Muscle Tone Assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) for Finger, Wrist and Elbow Flexors Based on Primary Target Muscle Group (PTMG) at Week 12
Časové okno: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Muscle tone for finger, wrist, elbow flexors assessed with MAS tool using scale: 0= no increase in muscle tone, 1= slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at end of range of motion (ROM) when affected part(s) was moved in flexion or extension, 1+= slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout remainder of ROM, 2= more marked increase in muscle tone through most of ROM, but affected part(s) easily moved, 3= considerable increase in muscle tone, passive movement difficult, 4= affected part(s) rigid in flexion or extension. PTMG included finger, wrist or elbow flexors which were selected by Investigators at screening as muscle group with highest MAS score. MAS total score was calculated as the sum of scores for all 3 joints (finger, wrist, elbow), ranged from: 0 (best) to 12 (worst); higher scores indicated worse outcomes.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Adjusted Least Square Mean of Perceived Function and Pain Assessed by the Disability Assessment Scale (DAS) Based on Principal Target of Treatment (PTT) at Week 12
Časové okno: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The DAS was used to determine the extent of functional impairment in 4 domains: hygiene, dressing, limb position and pain. Impairment was assessed on a 4-point scale: 0= no disability, 1= mild disability (noticeable but did not interfere significantly with normal activities), 2= moderate disability (normal activities required increased effort and/or assistance) and 3= severe disability (normal activities limited). The 4 domain ratings were added to obtain DAS total score which ranged between 0 (best) and 12 (worst); higher scores indicated severe disability. The PTT was defined at screening as 1 of the 4 domains, with an associated DAS score for assessment.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Adjusted Least Square Mean of Physician Global Assessment (PGA) of Treatment Response at Week 12
Časové okno: Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The PGA of treatment response was assessed by asking the Investigator the following question: 'how would you rate the response to treatment in the participant's upper limb since the last injection?' and answered on a 9-point rating scale (-4: markedly worse, -3: much worse, -2: worse, -1: slightly worse, 0: no change, +1: slightly improved, +2: improved, +3: much improved and +4: markedly improved). Higher scores indicate greater better outcomes. 'Any improvement' in PGA was defined by a score including: +1, +2, +3 and +4.
Week 12 (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Change From Baseline to Weeks 4, 12 and 24 (End of Cycle) in Quality of Life (QoL) Assessed by the 12-Item Short Form (SF-12) Health Survey Perceived Health Score: Physical Component Summary (PCS-12) and Mental Component Summary (MCS-12) Scores
Časové okno: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
SF-12 consisted of 12 questions & asked respondent to answer questions as they pertained to way he/she felt or acted during past week. SF-12 covered 8 domains of health:physical functioning(PF),role physical(RP),bodily pain(BP),general health(GH),vitality(VT),social functioning(SF),role emotional(RE) & mental health(MH). Score range for each of 8 domains:0(maximum disability) to 100(no disability);higher scores:good QoL. Responses on SF-12 were used to obtain 2 summary scores:PCS-12 contributed by PF,RP,BP, and GH and MCS-12 contributed by MH,RE,SF and VT. Summations of item scores of same domains gave sub-scale scores,which were transformed to obtain summary scores of PCS-12 & MCS-12. Both PCS-12 & MCS-12 scores ranged from 0(worst) to 100(best);higher scores:better QoL.Baseline:last non-missing measurement prior to first study treatment administration.Change from baseline in QoL assessed by SF-12 health survey perceived health score based on PCS-12 and MCS-12 scores is presented.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
Change From Baseline to Weeks 4, 12 and 24 (End of Cycle) in Quality of Life Assessed by the Spasticity-Related Quality of Life Tool (SQoL-6D)
Časové okno: Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of Cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)
The SQoL-6D questionnaire was a brief questionnaire in 6 domains: pain/discomfort, involuntary movements or spasms, restricted range of movement, caring for the affected limb, using the affected limb and mobility/balance which was designed to assess QoL in relation to spasticity that affected the upper limb, which included the arm, shoulder or hand. Each dimension was assessed by asking participants about symptoms within the last 7 days, using a 5-level scale ranging from 0 (best) to 4 (worst); higher scores indicated worse condition. The mean of the 6-dimension scores was calculated to obtain the total score which ranged from 0 (worse) to 100 (best); higher score indicated better QoL. Baseline was defined as the last non-missing measurement prior to first study treatment administration. Change from Baseline in QoL assessed by SQoL-6D is presented.
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 12, and 24 (end of Cycle) (Cycles 1 and 2; each cycle was 12 to 24 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-52120-452
  • 2021-000161-32 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509196-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit