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뇌종양에 대한 방사선 요법 치료 중 메만틴이 뇌를 보호하는지 알아보기 위한 연구

2026년 7월 9일 업데이트: Children's Oncology Group

원발성 중추신경계 종양 치료의 일환으로 두개골 방사선 치료를 받는 어린이의 신경인지 보호를 위해 메만틴을 평가하는 3상 무작위, 위약 대조 시험

이 3상 시험은 새로 진단되었거나 재발한(재발성) 뇌종양 환자를 치료할 때 메만틴을 일반적인 치료법과 비교합니다. 메만틴은 인지 기능 저하에 기여하는 것으로 알려진 뇌의 수용체(신경 세포의 일부)를 차단할 수 있습니다. 메만틴을 투여하면 원발성 뇌종양을 치료하기 위해 뇌 방사선 요법을 받는 어린이와 청소년의 인지 기능(주의력, 기억력 또는 기타 사고 과정)에 차이가 생길 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 기준선에서 12개월까지의 Cogstate 복합 Z 점수의 변화 기울기에 의해 측정된 경구용 메만틴 염산염(위약과 비교할 때 6개월의 기간 동안 투여된 메만틴)의 효능을 결정하기 위해, 18 원발성 중추 신경계 종양에 대해 두개골 또는 두개골 척추 방사선 요법을 받고 있습니다.

탐구 목표:

I. 메만틴이 12개월에 선택적 COG(Children's Oncology Group) 표준화된 배터리의 참가자에 대해 측정된 개선된 인지 기능과 관련이 있는지 확인하기 위해.

II. 메만틴이 방사선 요법 종료(RT), 3개월 및 6개월에 Cogstate 복합 점수로 측정된 인지 기능 버전(vs.) 위약의 변화와 관련이 있는지 확인하기 위해.

III. 메만틴이 선택적 COG 표준화 배터리의 참가자에 대해 30개월 및 60개월에 Cogstate 복합 점수로 측정된 인지 기능 대 위약의 차이와 관련이 있는지 확인합니다.

IV. 초기 인지 변화(RT 종료, 3, 6, 12개월 Cogstate 복합 점수)와 후기 인지 기능(30개월 및 60개월 Cogstate 복합 점수)의 상관관계.

V. COG Standardized Battery 점수를 12, 30, 60개월에 Cogstate 복합 점수와 연관시키기 위해.

VI. 위약과 비교하여 메만틴 치료 후 36개월 무병 및 전체 생존(원발성 뇌종양의)을 추정하기 위함.

VII. 시간이 지남에 따라 중요한 뇌 영역의 정량적 체적 자기 공명 영상(MRI) 측정의 변화를 인지 기능과 연관시키기 위해.

VIII. 방사선 요법 후 인지 저하와 관련된 분자 바이오마커에 대한 메만틴 대 위약의 영향을 평가합니다.

IX. 위약과 비교할 때 구강 메만틴이 원발성 중추신경계 종양에 대한 두개골 방사선 요법을 받는 4-18세 어린이의 12개월에 복합 Cogstate 점수 감소 발생률 감소와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24주 동안 매일 2회(BID) 메만틴 염산염을 경구(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 기준선, 방사선 요법 종료 시점, 그리고 3, 6, 12, 30, 60개월에 20-30분 동안 인지 테스트를 완료합니다.

ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24주 동안 위약 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 방사선 요법 종료 시점, 그리고 3, 6, 12, 30, 60개월에 20-30분 동안 인지 테스트를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 당시 4세 이상 및 18세 미만
  • 환자는 연구 시작 시점에 체중이 15kg 이상이어야 합니다.
  • 이전에 두개골 방사선 치료를 받지 않은 새로 진단되거나 재발한 원발성 뇌종양
  • 원발성 뇌종양에 대한 계획된 초점, 두개골 또는 두개척수 방사선 치료
  • 신경인지 기능 및 삶의 질(QOL) 평가 도구는 이러한 언어로만 제공되므로 환자는 영어, 프랑스어 또는 스페인어에 대한 수용 및 표현 언어 기술이 있어야 합니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 연령: 4~6세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 0.8 남성; 0.8 여성
    • 연령: 6~10세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1명; 암컷 1마리
    • 연령: 10~13세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.2 남성; 1.2 여성
    • 연령: 13~16세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.5 남성; 1.4 여성
    • 나이: >= 16세; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.7 남성; 1.4 여성
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)

  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< 135 U/L

    • 참고: 이 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)에 대한 ULN은 45 U/L 값으로 설정되었습니다.
  • 환자는 자기 공명 영상을 받을 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 18개월 미만의 기대 수명

  • 기존 조건:

    • 메만틴에 대한 금기 또는 알레르기
    • 지난 2개월 동안 또는 항경련제 치료를 시작한 이후로 한 달에 한 번 이상의 발작으로 정의되는 적절한 항경련제 치료 중 난치성 발작
    • 동반이환 전신 질환, 정신과적 상태, 사회적 상황, 또는 조사관의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 약물의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 기타 심각한 동시 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
    • 전산화된 신경 인지 평가를 배제하는 운동, 시각 또는 청각 상태를 가진 환자는 참여할 자격이 없습니다.
    • 의학적 상태가 있거나 소변 pH를 알칼리성 상태로 변화시키는 약물을 복용하는 환자(예: 신세뇨관 산증, 탄산탈수효소 억제제, 중탄산나트륨)

  • 이전 두개골 또는 두개골 척추 방사선 치료의 개인 병력은 허용되지 않습니다.

    • 참고: 수술, 화학 요법, 표적 제제를 포함한 사전 항암 요법은 치료 임상 치료 지침의 표준에 따라 허용됩니다.
  • 임신한 여성 환자는 연구 약물에 대해 태아 독성 및 기형 유발 효과가 지적되었기 때문에 제외되었습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중인 여성
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(메만틴 염산염)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1주차에 ​​메만틴 염산염을 경구로 PO QD로 투여받은 후 2~24주 동안 BID를 투여받습니다. 환자들은 또한 기준 시점, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 48개월에 20~30분에 걸쳐 인지 테스트를 완료합니다. 환자는 MRI를 받고 선택적으로 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 메만틴 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 나멘다
  • 에빅시아
절차: 인지 평가
인지 테스트 완료
위약 비교기: Arm II(위약)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1주 동안 위약 PO QD를 받은 후 2~24주 동안 BID를 받았습니다. 환자들은 또한 기준 시점, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 48개월에 20~30분에 걸쳐 인지 테스트를 완료합니다. 환자는 MRI를 받고 선택적으로 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 위약 투여
주어진 PO
절차: 인지 평가
인지 테스트 완료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The mean slope of the Cogstate composite Z score (an average of detection, Identification, and one-back Z scores, each Z score calculated using Cogstate age-based normative data)
기간: Up-to 12 months post baseline
Estimate the difference in mean Cogstate composite Z score slopes (reflecting change in Cogstate composite Z scores from baseline to 12 months post baseline taking into account measurements at those time points as well as end of radiation therapy and 3 and 6-months post baseline) between the treatment and control arms using a generalized estimating equation model with compound symmetry correlation structure. Will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 12 months post baseline

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오뱅킹에 동의한 환자 수
기간: 기준선 이후 최대 12개월
연구 미래 연구의 바이오뱅킹 부분에 동의하는 환자의 수.
기준선 이후 최대 12개월
Intelligence quotient score (assessed by age-appropriate Wechsler Intelligence Scale)
기간: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Processing speed score (assessed by processing speed/attention subtests of age-appropriate Wechsler Intelligence Scale)
기간: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Verbal memory score (assessed by Children's Memory Scale [CMS] Stories subtest, or the Wechsler Memory Scale - Fourth Edition [WMS-IV] Logical Memory I and II subtests, depending on age)
기간: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Visual memory score (assessed by CMS or WMS-IV Faces subtest scores, Immediate and Delayed, depending on age)
기간: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Working memory score (assessed by Digit Span subtests of age-appropriate Wechsler Intelligence Scales)
기간: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Verbal score (assessed by the California Verbal Learning Test - Children's Version [CVLT-C] or 2nd Edition [CVLT-II] based on age, using the List A Trials 1-5 Total T-score)
기간: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Visual learning score (assessed by CMS Dot Locations subtest or WMS-IV Symbol Span subtest, depending on age)
기간: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Executive functioning score (assessed by the Cognitive Regulation Index of the Brief Rating Inventory of Executive Function)
기간: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Disease-free survival
기간: Up-to 36 months post baseline
Estimate the hazard ratio comparing time-to-relapse of primary brain tumor or death due to any cause in the memantine relative to placebo arm and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 36 months post baseline
Overall survival
기간: Up-to 36 months post baseline
Estimate the hazard ratio comparing time-to- death due to any cause in the memantine relative to placebo arm and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 36 months post baseline
Quantitative volumetric magnetic resonance imaging (MRI) measurements of critical brain regions (hippocampus, frontal cortex)
기간: At 12-months post baseline
Estimate a correlation coefficient between changes in quantitative volumetric MRI measurements for the three regions of interest and changes in Cogstate composite Z scores (from baseline to 12 months post baseline).
At 12-months post baseline
Composite cognitive score decline (0.5 standard deviation or more decline in Cogstate composite score relative to baseline)
기간: At 12-months post baseline
Estimate the proportion of patients who experience composite cognitive score decline in the memantine and placebo arms and will provide corresponding 95% confidence intervals.
At 12-months post baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Nadia N Laack, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCL2031 (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24CA196173 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-07502 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2031 (기타 식별자: DCP)
  • U01CA246568 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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