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Une étude pour voir si la mémantine protège le cerveau pendant le traitement de radiothérapie pour une tumeur cérébrale

27 février 2024 mis à jour par: Children's Oncology Group

Un essai de phase 3 randomisé et contrôlé par placebo évaluant la mémantine pour la protection neurocognitive chez les enfants subissant une radiothérapie crânienne dans le cadre du traitement des tumeurs primaires du système nerveux central

Cet essai de phase III compare la mémantine au traitement habituel dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales nouvellement diagnostiquées ou réapparues (récurrentes). La mémantine peut bloquer les récepteurs (parties des cellules nerveuses) du cerveau connus pour contribuer au déclin de la fonction cognitive. L'administration de mémantine peut faire une différence dans la fonction cognitive (attention, mémoire ou autres processus de pensée) chez les enfants et les adolescents recevant une radiothérapie cérébrale pour traiter une tumeur cérébrale primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité, telle que mesurée par la pente de variation du score Cogstate composite Z entre le départ et 12 mois, du chlorhydrate de mémantine par voie orale (mémantine administrée pendant une période de 6 mois, par rapport au placebo, chez les enfants âgés de 4 à 18 recevant une radiothérapie crânienne ou craniospinale pour des tumeurs primitives du système nerveux central.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer si la mémantine est associée à une amélioration de la fonction cognitive telle que mesurée chez les participants à la batterie standardisée facultative du groupe d'oncologie infantile (COG) à 12 mois.

II. Déterminer si la mémantine est associée à une modification de la version de la fonction cognitive (vs.) placebo, telle que mesurée par le score composite Cogstate à la fin de la radiothérapie (RT), 3 et 6 mois.

III. Déterminer si la mémantine est associée à des différences dans la fonction cognitive par rapport au placebo, mesurée par le score composite Cogstate à 30 et 60 mois pour les participants à la batterie standardisée COG facultative.

IV. Corréler les changements cognitifs précoces (fin de RT, score composite Cogstate à 3, 6, 12 mois) avec la fonction cognitive tardive (score composite Cogstate à 30 et 60 mois).

V. Corréler les scores COG Standardized Battery aux scores composites Cogstate à 12, 30 et 60 mois.

VI. Estimer la survie sans récidive et la survie globale à 36 mois (de la tumeur cérébrale primaire) après un traitement à la mémantine par rapport au placebo.

VII. Corréler les changements dans les mesures quantitatives d'imagerie par résonance magnétique (IRM) volumétrique des régions cérébrales critiques avec la fonction cognitive au fil du temps.

VIII. Évaluer l'impact de la mémantine par rapport au placebo sur les biomarqueurs moléculaires associés au déclin cognitif après radiothérapie.

IX. Déterminer si la mémantine orale, par rapport au placebo, est associée à une réduction de l'incidence du déclin du score composite de Cogstate à 12 mois chez les enfants âgés de 4 à 18 ans recevant une radiothérapie crânienne pour des tumeurs primaires du système nerveux central.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de mémantine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients effectuent également des tests cognitifs sur 20 à 30 minutes au départ, à la fin de la radiothérapie et à 3, 6, 12, 30 et 60 mois.

ARM II : les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients effectuent également des tests cognitifs sur 20 à 30 minutes au départ, à la fin de la radiothérapie et à 3, 6, 12, 30 et 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Suspendu
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish Dhall
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Recrutement
        • Banner Children's at Desert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 480-412-3100
        • Chercheur principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 602-546-0920
        • Chercheur principal:
          • Lindsey M. Hoffman
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Chercheur principal:
          • Holly E. Pariury
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-364-7373
        • Chercheur principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 626-564-3455
        • Chercheur principal:
          • Lisa A. Mueller
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 909-558-4050
        • Chercheur principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 562-933-5600
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-361-4110
        • Chercheur principal:
          • David R. Freyer
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Recrutement
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 858-966-5934
        • Chercheur principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen M. Dorris
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 303-839-6000
        • Chercheur principal:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 860-545-9981
        • Chercheur principal:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William B. Slayton
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-624-2778
        • Chercheur principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Hall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobey J. MacDonald
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-983-6090
        • Chercheur principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Chercheur principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-226-4357
        • Chercheur principal:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-226-4343
        • Chercheur principal:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-248-1199
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Blank Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
        • Chercheur principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Recrutement
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-396-7581
          • E-mail: sverwys@mmc.org
        • Chercheur principal:
          • Nadav L. Kastle
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Recrutement
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason M. Fixler
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 301-319-2100
        • Chercheur principal:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mary S. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Nicole J. Ullrich
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Recrutement
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 517-975-9547
        • Chercheur principal:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Actif, ne recrute pas
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Chercheur principal:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Nadia N. Laack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Chercheur principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Willis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-268-4000
        • Chercheur principal:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
        • Chercheur principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-955-3949
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Recrutement
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 201-996-2879
        • Chercheur principal:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-971-5900
        • Chercheur principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-8675
        • Chercheur principal:
          • Peter D. Cole
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Chercheur principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 518-262-5513
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Recrutement
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 718-765-2500
        • Chercheur principal:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 718-470-3460
        • Chercheur principal:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharon L. Gardner
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Suspendu
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-862-2215
        • Chercheur principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
        • Chercheur principal:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
        • Chercheur principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Chercheur principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
        • Chercheur principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 330-543-3193
        • Chercheur principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Chercheur principal:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 216-844-5437
        • Chercheur principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Recrutement
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-228-4055
        • Chercheur principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-413-2560
        • Chercheur principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Suspendu
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Recrutement
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 215-427-8991
        • Chercheur principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-444-1488
        • Chercheur principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Recrutement
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Recrutement
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 865-541-8266
        • Chercheur principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 615-342-1919
        • Chercheur principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 972-566-5588
        • Chercheur principal:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Recrutement
        • El Paso Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 801-585-5270
        • Chercheur principal:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William C. Petersen
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy J. Harris
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Carilion Children's
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 866-987-2000
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-622-8922
        • Chercheur principal:
          • Kenneth B. De Santes
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 4 et < 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
  • Les patients doivent peser 15 kg ou plus au moment de l'entrée dans l'étude
  • Tumeurs cérébrales primaires nouvellement diagnostiquées ou récurrentes qui n'ont pas reçu de radiothérapie crânienne antérieure
  • Radiothérapie focale, crânienne ou craniospinale planifiée pour une tumeur cérébrale primaire
  • Le patient doit avoir des compétences linguistiques réceptives et expressives en anglais, français ou espagnol puisque les instruments d'évaluation de la fonction neurocognitive et de la qualité de vie (QOL) ne sont disponibles que dans ces langues

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge/sexe comme suit :

    • Âge : 4 à < 6 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,8 homme ; 0,8 femme
    • Âge : 6 à < 10 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1 homme ; 1 femelle
    • Âge : 10 à < 13 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,2 homme ; 1.2 femelle
    • Âge : 13 à < 16 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,5 homme ; 1,4 femelle
    • Âge : >= 16 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,7 homme ; 1,4 femelle
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge

  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L

    • Remarque : Aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT (ALT) a été fixée à la valeur de 45 U/L
  • Le patient doit pouvoir subir une imagerie par résonance magnétique
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 18 mois

  • Conditions pré-existantes:

    • Toute contre-indication ou allergie à la mémantine
    • Crises réfractaires pendant un traitement anticonvulsivant adéquat, définies comme plus d'une crise par mois au cours des 2 derniers mois ou depuis le début du traitement anticonvulsivant
    • Maladies systémiques comorbides, troubles psychiatriques, situations sociales ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de l'innocuité et de la toxicité du médicament prescrit ou limiterait la conformité aux exigences de l'étude
    • Les patients présentant une condition motrice, visuelle ou auditive qui empêche les évaluations neurocognitives informatisées ne sont pas éligibles pour participer
    • Patients souffrant de toute condition médicale ou prenant des médicaments qui entraînent des altérations du pH de l'urine vers l'état alcalin (par exemple, acidose tubulaire rénale, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, bicarbonate de sodium)

  • Les antécédents personnels de radiothérapie crânienne ou craniospinale ne sont pas autorisés

    • Remarque : les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la chirurgie, la chimiothérapie et les agents ciblés, sont autorisés conformément aux directives de traitement clinique de la norme de soins
  • Les patientes enceintes sont exclues car des toxicités fœtales et des effets tératogènes ont été notés pour le médicament à l'étude. Un test de grossesse est requis pour les patientes en âge de procréer
  • Les femmes allaitantes qui envisagent d'allaiter leurs bébés
  • Patients sexuellement actifs en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (chlorhydrate de mémantine)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de mémantine par voie orale PO QD pendant la semaine 1, puis BID pendant les semaines 2 à 24 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients effectuent également des tests cognitifs pendant 20 à 30 minutes au départ, à la fin de la radiothérapie et à 3, 6, 12, 24 et 48 mois. Les patients subissent une IRM et peuvent éventuellement subir un prélèvement sanguin tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Chlorhydrate de mémantine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Namenda
  • Ebixia
Procédure: Évaluation cognitive
Test cognitif complet
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO QD pendant la semaine 1, puis BID pendant les semaines 2 à 24 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients effectuent également des tests cognitifs pendant 20 à 30 minutes au départ, à la fin de la radiothérapie et à 3, 6, 12, 24 et 48 mois. Les patients subissent une IRM et peuvent éventuellement subir un prélèvement sanguin tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Procédure: Évaluation cognitive
Test cognitif complet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pente moyenne du score Z composite Cogstate (une moyenne des scores Z de détection, d'identification et un dos, chaque score Z étant calculé à l'aide des données normatives basées sur l'âge de Cogstate)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la référence
Nous estimerons la différence dans les pentes moyennes du score Z composite Cogstate (reflétant le changement des scores Z composites Cogstate entre le départ et 12 mois après le départ en tenant compte des mesures à ces moments ainsi que de la fin de la radiothérapie et 3 et 6 mois après le départ. entre les bras de traitement et de contrôle en utilisant un modèle d'équation d'estimation généralisée avec structure de corrélation de symétrie composée et fournira une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance correspondant à 95 %.
Jusqu'à 12 mois après la référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de quotient intellectuel (évalué par l'échelle d'intelligence de Wechsler adaptée à l'âge)
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Nous estimerons la différence des scores standards moyens entre les bras de traitement et fournirons une estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
À 12 mois après l'inclusion
Score de vitesse de traitement (évalué par des sous-tests de vitesse de traitement/d'attention de l'échelle d'intelligence de Wechsler adaptée à l'âge)
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Nous estimerons la différence entre les scores standards moyens et fournirons une estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
À 12 mois après l'inclusion
Score de mémoire verbale (évalué par le sous-test d'histoires de l'échelle de mémoire des enfants [CMS] ou l'échelle de mémoire de Wechsler - quatrième édition [WMS-IV] sous-tests de mémoire logique I et II, selon l'âge)
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Nous estimerons la différence des scores standards moyens entre les bras de traitement et fournirons une estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
À 12 mois après l'inclusion
Score de mémoire visuelle (évalué par les scores du sous-test CMS ou WMS-IV Faces, immédiat et différé, selon l'âge)
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Nous estimerons la différence des scores standards moyens entre les bras de traitement et fournirons une estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
À 12 mois après l'inclusion
Score de mémoire de travail (évalué par les sous-tests Digit Span des échelles d'intelligence de Wechsler adaptées à l'âge)
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Nous estimerons la différence des scores standards moyens entre les bras de traitement et fournirons une estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
À 12 mois après l'inclusion
Score verbal (évalué par le California Verbal Learning Test - Children's Version [CVLT-C] ou 2nd Edition [CVLT-II] en fonction de l'âge, en utilisant le score T total des essais 1-5 de la liste A)
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Nous estimerons la différence entre les scores standards moyens et fournirons une estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
À 12 mois après l'inclusion
Score d'apprentissage visuel (évalué par le sous-test CMS Dot Locations ou le sous-test WMS-IV Symbol Span, en fonction de l'âge)
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Nous estimerons la différence des scores standards moyens entre les bras de traitement et fournirons une estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
À 12 mois après l'inclusion
Score de fonctionnement exécutif (évalué par l'indice de régulation cognitive du bref inventaire d'évaluation des fonctions exécutives)
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Nous estimerons la différence des scores standards moyens entre les bras de traitement et fournirons une estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
À 12 mois après l'inclusion
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Nous estimerons le rapport de risque en comparant le délai de rechute d'une tumeur cérébrale primaire ou d'un décès dû à une cause quelconque dans le bras mémantine par rapport au bras placebo et fournirons une estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance correspondant à 95 %.
Jusqu'à 36 mois après l'inclusion
La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Nous estimerons le rapport de risque en comparant le délai de décès dû à n'importe quelle cause dans le bras mémantine par rapport au bras placebo et nous fournirons une estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
Jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Mesures quantitatives volumétriques par imagerie par résonance magnétique (IRM) des régions cérébrales critiques (hippocampe, cortex frontal)
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Nous estimerons un coefficient de corrélation entre les changements dans les mesures quantitatives d'IRM volumétrique pour les trois régions d'intérêt et les changements dans les scores Z composites Cogstate (de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base).
À 12 mois après l'inclusion
Nombre de patients ayant consenti à la biobanque
Délai: Jusqu'à 12 mois après la ligne de base
Le nombre de patients qui acceptent d'être dans la partie biobanking de l'étude future de la recherche.
Jusqu'à 12 mois après la ligne de base
Déclin du score cognitif composite (0,5 écart type ou plus de déclin du score composite Cogstate par rapport à la ligne de base)
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Nous estimerons la proportion de patients qui subissent une baisse du score cognitif composite dans les bras mémantine et placebo et fournirons les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
À 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia N Laack, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCL2031 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24CA196173 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-07502 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2031 (Autre identifiant: DCP)
  • U01CA246568 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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