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Eine Studie, um zu sehen, ob Memantin das Gehirn während einer Strahlentherapiebehandlung für einen Hirntumor schützt

9. Juli 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Memantin zum neurokognitiven Schutz bei Kindern, die sich einer kranialen Strahlentherapie als Teil der Behandlung von primären Tumoren des zentralen Nervensystems unterziehen

Diese Phase-III-Studie vergleicht Memantin mit der üblichen Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten oder wiederaufgetretenen (rezidivierenden) Hirntumoren. Memantin kann Rezeptoren (Teile von Nervenzellen) im Gehirn blockieren, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Verschlechterung der kognitiven Funktion beitragen. Die Gabe von Memantin kann die kognitive Funktion (Aufmerksamkeit, Gedächtnis oder andere Denkprozesse) bei Kindern und Jugendlichen, die eine Strahlentherapie des Gehirns zur Behandlung eines primären Hirntumors erhalten, verändern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von oralem Memantinhydrochlorid (im Vergleich zu Placebo verabreichtes Memantin über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Patienten, die eine kraniale oder craniospinale Strahlentherapie bei primären Tumoren des Zentralnervensystems erhalten.

Sondierungsziele:

I. Um zu bestimmen, ob Memantin mit einer verbesserten kognitiven Funktion verbunden ist, gemessen bei Teilnehmern an der optionalen Children's Oncology Group (COG) Standardized Battery nach 12 Monaten.

II. Um zu bestimmen, ob Memantin mit einer Veränderung der kognitiven Funktionsversion (vs.) Placebo assoziiert ist, gemessen anhand des Cogstate-Composite-Scores am Ende der Strahlentherapie (RT), 3 und 6 Monate.

III. Um festzustellen, ob Memantin mit Unterschieden in der kognitiven Funktion im Vergleich zu Placebo assoziiert ist, gemessen anhand des Cogstate-Composite-Scores nach 30 und 60 Monaten für Teilnehmer an der optionalen COG-Standardbatterie.

IV. Um frühe kognitive Veränderungen (Ende der RT, 3, 6, 12 Monate Cogstate Composite Score) mit der späten kognitiven Funktion (30 und 60 Monate Cogstate Composite Score) zu korrelieren.

V. Korrelieren der COG-Standardized-Battery-Scores mit Cogstate-Composite-Scores nach 12, 30 und 60 Monaten.

VI. Abschätzung des 36-monatigen krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens (des primären Hirntumors) nach Memantinbehandlung im Vergleich zu Placebo.

VII. Um Veränderungen in quantitativen volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen kritischer Gehirnregionen mit der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit zu korrelieren.

VIII. Bewertung der Wirkung von Memantin im Vergleich zu Placebo auf molekulare Biomarker im Zusammenhang mit kognitivem Rückgang nach Strahlentherapie.

IX. Bestimmung, ob orales Memantin im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren, die eine kraniale Strahlentherapie bei primären Tumoren des Zentralnervensystems erhalten, mit einer Verringerung der Inzidenz des Rückgangs des zusammengesetzten Cogstate-Scores nach 12 Monaten verbunden ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Memantinhydrochlorid oral (PO) zweimal täglich (BID) für 24 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten absolvieren auch kognitive Tests über 20-30 Minuten zu Studienbeginn, am Ende der Strahlentherapie und nach 3, 6, 12, 30 und 60 Monaten.

ARM II: Die Patienten erhalten 24 Wochen lang Placebo p.o. BID ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten absolvieren auch kognitive Tests über 20-30 Minuten zu Studienbeginn, am Ende der Strahlentherapie und nach 3, 6, 12, 30 und 60 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 4 und < 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts 15 kg oder mehr wiegen
  • Neu diagnostizierte oder rezidivierende primäre Hirntumoren, die keine vorherige kraniale Strahlentherapie erhalten haben
  • Geplante fokale, kraniale oder craniospinale Bestrahlung eines primären Hirntumors
  • Der Patient muss über rezeptive und expressive Sprachkenntnisse in Englisch, Französisch oder Spanisch verfügen, da die Instrumente zur Bewertung der neurokognitiven Funktion und der Lebensqualität (QOL) nur in diesen Sprachen verfügbar sind

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter: 4 bis < 6 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 0,8 männlich; 0,8 weiblich
    • Alter: 6 bis < 10 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 1 Mann; 1 Weibchen
    • Alter: 10 bis < 13 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 1,2 männlich; 1,2 weiblich
    • Alter: 13 bis < 16 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 1,5 männlich; 1,4 weiblich
    • Alter: >= 16 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 1,7 männlich; 1,4 weiblich
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/l

    • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/L festgelegt
  • Der Patient muss in der Lage sein, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten

  • Vorbedingungen:

    • Jede Kontraindikation oder Allergie gegen Memantin
    • Hartnäckige Anfälle während einer adäquaten antikonvulsiven Therapie, definiert als mehr als ein Anfall pro Monat in den letzten 2 Monaten oder seit Beginn der antikonvulsiven Therapie
    • Komorbide systemische Erkrankungen, psychiatrische Zustände, soziale Situationen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität des verschriebenen Arzneimittels erheblich beeinträchtigen würden Behandlungsschemata beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
    • Patienten mit einem motorischen, visuellen oder auditiven Zustand, der eine computergestützte neurokognitive Beurteilung ausschließt, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
    • Patienten mit Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die zu Veränderungen des Urin-pH-Werts in Richtung des alkalischen Zustands führen (z. B. renale tubuläre Azidose, Carboanhydrasehemmer, Natriumbicarbonat)

  • Die persönliche Anamnese einer vorangegangenen kranialen oder craniospinalen Strahlentherapie ist nicht erlaubt

    • Hinweis: Eine vorherige Krebstherapie, einschließlich Operation, Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, ist gemäß den klinischen Behandlungsrichtlinien des Behandlungsstandards zulässig
  • Schwangere Patientinnen sind ausgeschlossen, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für das Studienmedikament festgestellt wurden. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Memantinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Memantinhydrochlorid oral PO QD für Woche 1 und dann BID für die Wochen 2–24, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zu Studienbeginn, am Ende der Strahlentherapie sowie nach 3, 6, 12, 24 und 48 Monaten absolvieren die Patienten außerdem kognitive Tests über einen Zeitraum von 20 bis 30 Minuten. Die Patienten werden einer MRT unterzogen und können sich optional während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Namenda
  • Ebixia
Verfahren: Kognitive Bewertung
Komplette kognitive Tests
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten in Woche 1 ein Placebo PO QD und anschließend in den Wochen 2 bis 24 BID, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zu Studienbeginn, am Ende der Strahlentherapie sowie nach 3, 6, 12, 24 und 48 Monaten absolvieren die Patienten außerdem kognitive Tests über einen Zeitraum von 20 bis 30 Minuten. Die Patienten werden einer MRT unterzogen und können sich optional während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Verfahren: Kognitive Bewertung
Komplette kognitive Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The mean slope of the Cogstate composite Z score (an average of detection, Identification, and one-back Z scores, each Z score calculated using Cogstate age-based normative data)
Zeitfenster: Up-to 12 months post baseline
Estimate the difference in mean Cogstate composite Z score slopes (reflecting change in Cogstate composite Z scores from baseline to 12 months post baseline taking into account measurements at those time points as well as end of radiation therapy and 3 and 6-months post baseline) between the treatment and control arms using a generalized estimating equation model with compound symmetry correlation structure. Will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 12 months post baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die dem Biobanking zugestimmt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Baseline
Die Anzahl der Patienten, die sich bereit erklären, am Biobanking-Teil der Studie Future Research teilzunehmen.
Bis zu 12 Monate nach Baseline
Intelligence quotient score (assessed by age-appropriate Wechsler Intelligence Scale)
Zeitfenster: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Processing speed score (assessed by processing speed/attention subtests of age-appropriate Wechsler Intelligence Scale)
Zeitfenster: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Verbal memory score (assessed by Children's Memory Scale [CMS] Stories subtest, or the Wechsler Memory Scale - Fourth Edition [WMS-IV] Logical Memory I and II subtests, depending on age)
Zeitfenster: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Visual memory score (assessed by CMS or WMS-IV Faces subtest scores, Immediate and Delayed, depending on age)
Zeitfenster: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Working memory score (assessed by Digit Span subtests of age-appropriate Wechsler Intelligence Scales)
Zeitfenster: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Verbal score (assessed by the California Verbal Learning Test - Children's Version [CVLT-C] or 2nd Edition [CVLT-II] based on age, using the List A Trials 1-5 Total T-score)
Zeitfenster: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Visual learning score (assessed by CMS Dot Locations subtest or WMS-IV Symbol Span subtest, depending on age)
Zeitfenster: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Executive functioning score (assessed by the Cognitive Regulation Index of the Brief Rating Inventory of Executive Function)
Zeitfenster: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Disease-free survival
Zeitfenster: Up-to 36 months post baseline
Estimate the hazard ratio comparing time-to-relapse of primary brain tumor or death due to any cause in the memantine relative to placebo arm and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 36 months post baseline
Overall survival
Zeitfenster: Up-to 36 months post baseline
Estimate the hazard ratio comparing time-to- death due to any cause in the memantine relative to placebo arm and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 36 months post baseline
Quantitative volumetric magnetic resonance imaging (MRI) measurements of critical brain regions (hippocampus, frontal cortex)
Zeitfenster: At 12-months post baseline
Estimate a correlation coefficient between changes in quantitative volumetric MRI measurements for the three regions of interest and changes in Cogstate composite Z scores (from baseline to 12 months post baseline).
At 12-months post baseline
Composite cognitive score decline (0.5 standard deviation or more decline in Cogstate composite score relative to baseline)
Zeitfenster: At 12-months post baseline
Estimate the proportion of patients who experience composite cognitive score decline in the memantine and placebo arms and will provide corresponding 95% confidence intervals.
At 12-months post baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia N Laack, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL2031 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196173 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-07502 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2031 (Andere Kennung: DCP)
  • U01CA246568 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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