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Um estudo para verificar se a memantina protege o cérebro durante o tratamento de radioterapia para um tumor cerebral

14 de maio de 2024 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo randomizado de fase 3 controlado por placebo avaliando a memantina para proteção neurocognitiva em crianças submetidas à radioterapia craniana como parte do tratamento de tumores primários do sistema nervoso central

Este estudo de fase III compara a memantina ao tratamento usual no tratamento de pacientes com tumores cerebrais recém-diagnosticados ou que voltaram (recorrentes). A memantina pode bloquear os receptores (partes das células nervosas) no cérebro que contribuem para o declínio da função cognitiva. Dar memantina pode fazer diferença na função cognitiva (atenção, memória ou outros processos de pensamento) em crianças e adolescentes que recebem radioterapia cerebral para tratar um tumor cerebral primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a eficácia, medida pela inclinação da mudança do escore Z composto Cogstate desde a linha de base até 12 meses, de cloridrato de memantina oral (memantina administrada por um período de 6 meses, quando comparada ao placebo, em crianças de 4 a 18 recebendo radioterapia craniana ou cranioespinhal para tumores primários do sistema nervoso central.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar se a memantina está associada a uma função cognitiva melhorada conforme medido para participantes na bateria padronizada opcional do Children's Oncology Group (COG) aos 12 meses.

II. Para determinar se a memantina está associada à alteração na versão da função cognitiva (vs.) placebo conforme medido pelo escore composto Cogstate no final da radioterapia (RT), 3 e 6 meses.

III. Para determinar se a memantina está associada a diferenças na função cognitiva versus placebo, conforme medido pela pontuação composta Cogstate aos 30 e 60 meses para participantes da bateria padronizada COG opcional.

4. Correlacionar alterações cognitivas precoces (final do TR, 3, 6, 12 meses de pontuação composta Cogstate) com função cognitiva tardia (30 e 60 meses de pontuação composta Cogstate).

V. Correlacionar as pontuações da bateria padronizada COG com as pontuações compostas da Cogstate aos 12, 30 e 60 meses.

VI. Estimar a sobrevida global e livre de doença de 36 meses (de tumor cerebral primário) após tratamento com memantina em comparação com placebo.

VII. Correlacionar alterações nas medições quantitativas de ressonância magnética volumétrica (MRI) de regiões críticas do cérebro com a função cognitiva ao longo do tempo.

VIII. Avaliar o impacto da memantina versus placebo em biomarcadores moleculares associados ao declínio cognitivo após radioterapia.

IX. Determinar se a memantina oral, quando comparada ao placebo, está associada à redução na incidência de declínio do escore Cogstate composto aos 12 meses em crianças de 4 a 18 anos recebendo radioterapia craniana para tumores primários do sistema nervoso central.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de memantina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também completam o teste cognitivo em 20 a 30 minutos no início, no final da radioterapia e aos 3, 6, 12, 30 e 60 meses.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID por 24 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também completam o teste cognitivo em 20 a 30 minutos no início, no final da radioterapia e aos 3, 6, 12, 30 e 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Girish Dhall
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Recrutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Lindsey M. Hoffman
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Holly E. Pariury
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Lisa A. Mueller
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • David R. Freyer
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Recrutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen M. Dorris
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 303-839-6000
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William B. Slayton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Hall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobey J. MacDonald
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-396-7581
          • E-mail: sverwys@mmc.org
        • Investigador principal:
          • Nadav L. Kastle
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mary S. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Nicole J. Ullrich
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Recrutamento
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 517-975-9547
        • Investigador principal:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Ativo, não recrutando
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Nadia N. Laack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Willis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Recrutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-8675
        • Investigador principal:
          • Peter D. Cole
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Recrutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-765-2500
        • Investigador principal:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharon L. Gardner
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Suspenso
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Suspenso
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Recrutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William C. Petersen
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy J. Harris
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Children's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Recrutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-622-8922
        • Investigador principal:
          • Kenneth B. De Santes
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Suspenso
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 4 e < 18 anos no momento da entrada no estudo
  • Os pacientes devem pesar 15 kg ou mais no momento da entrada no estudo
  • Tumores cerebrais primários recém-diagnosticados ou recorrentes que não receberam radioterapia craniana prévia
  • Tratamento planejado com radiação focal, craniana ou cranioespinhal para um tumor cerebral primário
  • O paciente deve ter habilidades de linguagem receptiva e expressiva em inglês, francês ou espanhol, uma vez que os instrumentos de avaliação da função neurocognitiva e qualidade de vida (QV) estão disponíveis apenas nesses idiomas

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • Idade: 4 a < 6 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,8 masculino; 0,8 feminino
    • Idade: 6 a < 10 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1 masculino; 1 fêmea
    • Idade: 10 a < 13 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,2 masculino; 1.2 feminino
    • Idade: 13 a < 16 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,5 masculino; 1,4 feminino
    • Idade: >= 16 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,7 masculino; 1,4 feminino
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade

  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L

    • Nota: Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L
  • O paciente deve ser capaz de realizar ressonância magnética
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 18 meses

  • Condições pré-existentes:

    • Qualquer contra-indicação ou alergia à memantina
    • Convulsões intratáveis ​​durante a terapia anticonvulsivante adequada, definidas como mais de uma convulsão por mês nos últimos 2 meses ou desde o início da terapia anticonvulsivante
    • Doenças sistêmicas comórbidas, condições psiquiátricas, situações sociais ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade do medicamento prescrito regimes ou limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
    • Pacientes com uma condição motora, visual ou auditiva que impeça avaliações neurocognitivas computadorizadas não são elegíveis para participar
    • Pacientes com qualquer condição médica ou tomando medicamentos que levem a alterações do pH da urina para a condição alcalina (por exemplo, acidose tubular renal, inibidores da anidrase carbônica, bicarbonato de sódio)

  • História pessoal de radioterapia craniana ou cranioespinhal anterior não é permitida

    • Nota: A terapia anticancerígena anterior, incluindo cirurgia, quimioterapia e agentes direcionados, é permitida de acordo com as diretrizes de tratamento clínico padrão
  • Pacientes do sexo feminino grávidas são excluídas, uma vez que toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para o medicamento em estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (cloridrato de memantina)
Os pacientes recebem cloridrato de memantina por via oral PO QD durante a semana 1 e depois BID durante as semanas 2 a 24 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também completam testes cognitivos durante 20-30 minutos no início do estudo, no final da radioterapia e aos 3, 6, 12, 24 e 48 meses. Os pacientes são submetidos a ressonância magnética e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Cloridrato de Memantina
Dado PO
Outros nomes:
  • Namenda
  • Ebixia
Procedimento: Avaliação Cognitiva
Teste cognitivo completo
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD durante a semana 1 e depois BID durante as semanas 2 a 24 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também completam testes cognitivos durante 20-30 minutos no início do estudo, no final da radioterapia e aos 3, 6, 12, 24 e 48 meses. Os pacientes são submetidos a ressonância magnética e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Procedimento: Avaliação Cognitiva
Teste cognitivo completo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A inclinação média do escore Z composto do Cogstate (uma média de escores Z de detecção, identificação e one-back, cada escore Z calculado usando dados normativos baseados na idade do Cogstate)
Prazo: Até 12 meses após a linha de base
Estimaremos a diferença nas inclinações médias da pontuação Z composta do Cogstate (refletindo a mudança nas pontuações Z compostas da Cogstate desde a linha de base até 12 meses após a linha de base, levando em consideração as medições nesses pontos de tempo, bem como o final da radioterapia e 3 e 6 meses após a linha de base entre os braços de tratamento e controle usando um modelo de equação de estimativa generalizada com estrutura de correlação de simetria composta e fornecerá uma estimativa pontual e intervalo de confiança de 95% correspondente.
Até 12 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quociente de inteligência (avaliada pela escala de inteligência Wechsler apropriada para a idade)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base
Estimaremos a diferença nas pontuações padrão médias nos braços de tratamento e forneceremos uma estimativa pontual e o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Aos 12 meses após a linha de base
Pontuação de velocidade de processamento (avaliada por subtestes de velocidade de processamento/atenção da Escala de Inteligência Wechsler apropriada para a idade)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base
Estimaremos a diferença nas pontuações padrão médias e forneceremos uma estimativa pontual e o intervalo de confiança correspondente de 95%.
Aos 12 meses após a linha de base
Pontuação de memória verbal (avaliada pelo subteste de histórias da escala de memória para crianças [CMS] ou pelos subtestes de memória lógica I e II da escala de memória Wechsler - Quarta edição [WMS-IV], dependendo da idade)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base
Estimaremos a diferença nas pontuações padrão médias nos braços de tratamento e forneceremos uma estimativa pontual e o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Aos 12 meses após a linha de base
Pontuação de memória visual (avaliada pelas pontuações do subteste CMS ou WMS-IV Faces, Imediata e Atrasada, dependendo da idade)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base
Estimaremos a diferença nas pontuações padrão médias nos braços de tratamento e forneceremos uma estimativa pontual e o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Aos 12 meses após a linha de base
Pontuação da memória de trabalho (avaliada por subtestes Digit Span de escalas de inteligência Wechsler apropriadas para a idade)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base
Estimaremos a diferença nas pontuações padrão médias nos braços de tratamento e forneceremos uma estimativa pontual e o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Aos 12 meses após a linha de base
Pontuação verbal (avaliada pelo California Verbal Learning Test - Versão Infantil [CVLT-C] ou 2ª Edição [CVLT-II] com base na idade, usando a Lista A Trials 1-5 Total T-score)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base
Estimaremos a diferença nas pontuações padrão médias e forneceremos uma estimativa pontual e o intervalo de confiança correspondente de 95%.
Aos 12 meses após a linha de base
Pontuação de aprendizagem visual (avaliada pelo subteste CMS Dot Locations ou subteste WMS-IV Symbol Span, dependendo da idade)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base
Estimaremos a diferença nas pontuações padrão médias nos braços de tratamento e forneceremos uma estimativa pontual e o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Aos 12 meses após a linha de base
Pontuação do funcionamento executivo (avaliado pelo Índice de Regulação Cognitiva do Inventário de Classificação Breve da Função Executiva)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base
Estimaremos a diferença nas pontuações padrão médias nos braços de tratamento e forneceremos uma estimativa pontual e o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Aos 12 meses após a linha de base
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 36 meses após a linha de base
Estimaremos a taxa de risco comparando o tempo até a recidiva de tumor cerebral primário ou morte por qualquer causa no braço de memantina em relação ao braço de placebo e forneceremos uma estimativa pontual e o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Até 36 meses após a linha de base
Sobrevida geral
Prazo: Até 36 meses após a linha de base
Estimaremos a taxa de risco comparando o tempo até a morte devido a qualquer causa no braço de memantina em relação ao placebo e forneceremos uma estimativa pontual e o intervalo de confiança correspondente de 95%.
Até 36 meses após a linha de base
Medições quantitativas de ressonância magnética volumétrica (MRI) de regiões críticas do cérebro (hipocampo, córtex frontal)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base
Vamos estimar um coeficiente de correlação entre as alterações nas medições volumétricas quantitativas da ressonância magnética para as três regiões de interesse e as alterações nos escores Z compostos Cogstate (da linha de base até 12 meses após a linha de base).
Aos 12 meses após a linha de base
Número de pacientes que consentiram com o biobanco
Prazo: Até 12 meses após a linha de base
O número de pacientes que concorda em fazer parte do biobanco da pesquisa futura do estudo.
Até 12 meses após a linha de base
Declínio da pontuação cognitiva composta (desvio padrão de 0,5 ou mais declínio na pontuação composta Cogstate em relação à linha de base)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base
Vamos estimar a proporção de pacientes que apresentam declínio do escore cognitivo composto nos braços de memantina e placebo e forneceremos intervalos de confiança de 95% correspondentes.
Aos 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia N Laack, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCL2031 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196173 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-07502 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2031 (Outro identificador: DCP)
  • U01CA246568 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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