Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy memantyna chroni mózg podczas leczenia radioterapią guza mózgu

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające memantynę pod kątem ochrony neurokognitywnej u dzieci poddawanych radioterapii czaszki w ramach leczenia pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego

To badanie fazy III porównuje memantynę ze zwykłym leczeniem pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi guzami mózgu. Memantyna może blokować receptory (części komórek nerwowych) w mózgu, o których wiadomo, że przyczyniają się do pogorszenia funkcji poznawczych. Podawanie memantyny może wpływać na funkcje poznawcze (uwagę, pamięć lub inne procesy myślowe) u dzieci i młodzieży poddawanych radioterapii mózgu w celu leczenia pierwotnego guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności, mierzonej nachyleniem zmiany złożonego wyniku Cogstate Z-score od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, doustnego chlorowodorku memantyny (memantyna podawana przez okres 6 miesięcy w porównaniu z placebo u dzieci w wieku 4-4 18 otrzymujących radioterapię czaszkową lub czaszkowo-rdzeniową z powodu pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie, czy memantyna jest związana z poprawą funkcji poznawczych, jak zmierzono u uczestników opcjonalnej standaryzowanej baterii Dziecięcej Grupy Onkologicznej (COG) w wieku 12 miesięcy.

II. Aby ustalić, czy memantyna jest związana ze zmianą funkcji poznawczych w wersji (w porównaniu z) placebo, jak zmierzono za pomocą złożonego wyniku Cogstate na koniec radioterapii (RT), 3 i 6 miesięcy.

III. Aby określić, czy memantyna jest związana z różnicami w funkcjach poznawczych w porównaniu z placebo, mierzonymi za pomocą złożonego wyniku Cogstate po 30 i 60 miesiącach dla uczestników opcjonalnej standardowej baterii COG.

IV. Aby skorelować wczesne zmiany poznawcze (koniec RT, 3, 6, 12 miesięcy złożony wynik Cogstate) z późną funkcją poznawczą (30 i 60 miesięcy złożony wynik Cogstate).

V. Aby skorelować wyniki COG Standardized Battery z wynikami złożonymi Cogstate po 12, 30 i 60 miesiącach.

VI. Ocena 36-miesięcznego przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego (z powodu pierwotnego guza mózgu) po leczeniu memantyną w porównaniu z placebo.

VII. Aby skorelować zmiany w pomiarach ilościowego wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) krytycznych obszarów mózgu z funkcjami poznawczymi w czasie.

VIII. Ocena wpływu memantyny w porównaniu z placebo na biomarkery molekularne związane ze spadkiem funkcji poznawczych po radioterapii.

IX. Ustalenie, czy doustna memantyna, w porównaniu z placebo, wiąże się ze zmniejszeniem częstości spadku złożonej oceny Cogstate w wieku 12 miesięcy u dzieci w wieku 4-18 otrzymujących radioterapię czaszkową z powodu pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek memantyny doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykonują również testy funkcji poznawczych w ciągu 20-30 minut przed rozpoczęciem radioterapii, po zakończeniu radioterapii oraz po 3, 6, 12, 30 i 60 miesiącach.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 24 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykonują również testy funkcji poznawczych w ciągu 20-30 minut przed rozpoczęciem radioterapii, po zakończeniu radioterapii oraz po 3, 6, 12, 30 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • Zawieszony
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girish Dhall
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Rekrutacyjny
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 480-412-3100
        • Główny śledczy:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-546-0920
        • Główny śledczy:
          • Lindsey M. Hoffman
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Główny śledczy:
          • Holly E. Pariury
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
        • Główny śledczy:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 626-564-3455
        • Główny śledczy:
          • Lisa A. Mueller
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 909-558-4050
        • Główny śledczy:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 562-933-5600
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-361-4110
        • Główny śledczy:
          • David R. Freyer
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Rekrutacyjny
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 858-966-5934
        • Główny śledczy:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen M. Dorris
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 303-839-6000
        • Główny śledczy:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 860-545-9981
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William B. Slayton
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-624-2778
        • Główny śledczy:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Matthew D. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobey J. MacDonald
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
        • Główny śledczy:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
        • Główny śledczy:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-226-4343
        • Główny śledczy:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-248-1199
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadav L. Kastle
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason M. Fixler
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 301-319-2100
        • Główny śledczy:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mary S. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-726-5130
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Nicole J. Ullrich
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 517-975-9547
        • Główny śledczy:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Główny śledczy:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Nadia N. Laack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Główny śledczy:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Willis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-268-4000
        • Główny śledczy:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
        • Główny śledczy:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-955-3949
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 201-996-2879
        • Główny śledczy:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-971-5900
        • Główny śledczy:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-8675
        • Główny śledczy:
          • Peter D. Cole
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-262-5513
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 718-765-2500
        • Główny śledczy:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 718-470-3460
        • Główny śledczy:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon L. Gardner
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Zawieszony
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 330-543-3193
        • Główny śledczy:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 216-844-5437
        • Główny śledczy:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-228-4055
        • Główny śledczy:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-2560
        • Główny śledczy:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Zawieszony
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Rekrutacyjny
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-427-8991
        • Główny śledczy:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
        • Główny śledczy:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
        • Główny śledczy:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Rekrutacyjny
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 865-541-8266
        • Główny śledczy:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 615-342-1919
        • Główny śledczy:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 972-566-5588
        • Główny śledczy:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 801-585-5270
        • Główny śledczy:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy J. Harris
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Rekrutacyjny
        • Madigan Army Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-622-8922
        • Główny śledczy:
          • Kenneth B. De Santes
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 4 i < 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
  • W chwili włączenia do badania pacjenci muszą ważyć co najmniej 15 kg
  • Nowo rozpoznane lub nawracające pierwotne guzy mózgu, które nie otrzymały wcześniejszej radioterapii czaszki
  • Planowana radioterapia ogniskowa, czaszkowa lub czaszkowo-rdzeniowa pierwotnego guza mózgu
  • Pacjent musi posiadać receptywną i ekspresywną znajomość języka angielskiego, francuskiego lub hiszpańskiego, ponieważ narzędzia do oceny funkcji neurokognitywnych i jakości życia (QOL) są dostępne tylko w tych językach

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • Wiek: od 4 do < 6 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 0,8 u mężczyzn; 0,8 kobiety
    • Wiek: od 6 do < 10 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1 mężczyzna; 1 kobieta
    • Wiek: od 10 do < 13 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,2 u mężczyzn; 1,2 kobiety
    • Wiek: od 13 do < 16 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,5 u mężczyzn; 1,4 kobiety
    • Wiek: >= 16 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,7 u mężczyzn; 1,4 kobiety
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku

  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/L
  • Pacjent musi mieć możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 18 miesięcy

  • Wcześniej istniejących warunków:

    • Wszelkie przeciwwskazania lub alergia na memantynę
    • Napady padaczkowe oporne na leczenie podczas odpowiedniej terapii przeciwdrgawkowej, definiowane jako więcej niż jeden napad drgawkowy na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub od rozpoczęcia leczenia przeciwdrgawkowego
    • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia psychiczne, sytuacje społeczne lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanego leku schematów leczenia lub ograniczyłoby zgodność z wymogami badania
    • Pacjenci ze schorzeniami motorycznymi, wzrokowymi lub słuchowymi, które wykluczają skomputeryzowaną ocenę neurokognitywną, nie kwalifikują się do udziału
    • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub przyjmujący leki, które prowadzą do zmiany pH moczu w kierunku zasadowym (np. kwasica kanalików nerkowych, inhibitory anhydrazy węglanowej, wodorowęglan sodu)

  • Osobista historia wcześniejszej radioterapii czaszki lub czaszkowo-rdzeniowej jest niedozwolona

    • Uwaga: Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chirurgia, chemioterapia, leki celowane, jest dozwolona zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego
  • Pacjentki w ciąży są wykluczone, ponieważ w przypadku badanego leku odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
  • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chlorowodorek memantyny)
Pacjenci otrzymują memantyny chlorowodorek doustnie PO QD przez 1 tydzień, a następnie BID przez tygodnie 2-24 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych toksyczności. Pacjenci wykonują także badania funkcji poznawczych trwające 20–30 minut na początku leczenia, po zakończeniu radioterapii oraz po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach. Pacjenci poddawani są badaniu MRI i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Chlorowodorek memantyny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Nazwisko
  • Ebixia
Procedura: Ocena poznawcza
Ukończ testy poznawcze
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez tydzień 1, a następnie BID przez tygodnie 2-24 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykonują także badania funkcji poznawczych trwające 20–30 minut na początku leczenia, po zakończeniu radioterapii oraz po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach. Pacjenci poddawani są badaniu MRI i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Ocena poznawcza
Ukończ testy poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nachylenie złożonego wyniku Z Cogstate (średnia wykrywalności, identyfikacji i pojedynczych wyników Z, każdy wynik Z obliczony przy użyciu danych normatywnych Cogstate opartych na wieku)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wartości bazowej
Oszacujemy różnicę w średnim nachyleniu złożonego wyniku Z Cogstate (odzwierciedlającego zmianę złożonego wyniku Z Cogstate od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej, biorąc pod uwagę pomiary w tych punktach czasowych, a także na końcu radioterapii oraz 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej) między grupą leczoną a grupą kontrolną przy użyciu uogólnionego modelu równań estymujących ze strukturą korelacji symetrii złożonej i zapewni oszacowanie punktowe i odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Do 12 miesięcy od wartości bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ilorazu inteligencji (oceniany za pomocą odpowiedniej do wieku Skali Inteligencji Wechslera)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Oszacujemy różnicę w średnich standardowych wynikach w grupach terapeutycznych i przedstawimy oszacowanie punktowe oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Wynik szybkości przetwarzania (oceniany za pomocą podtestów szybkości przetwarzania/uwagi odpowiedniej do wieku Skali Inteligencji Wechslera)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Oszacujemy różnicę w średnich standardowych wynikach i przedstawimy oszacowanie punktowe oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Wynik pamięci werbalnej (oceniany za pomocą podtestu Dziecięcej Skali Pamięci [CMS] Historie lub Skali Pamięci Wechslera — edycja czwarta [WMS-IV] Podtesty pamięci logicznej I i II, w zależności od wieku)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Oszacujemy różnicę w średnich standardowych wynikach w grupach terapeutycznych i przedstawimy oszacowanie punktowe oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Wynik pamięci wzrokowej (oceniany za pomocą wyników podtestu twarzy CMS lub WMS-IV, natychmiastowego i opóźnionego, w zależności od wieku)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Oszacujemy różnicę w średnich standardowych wynikach w grupach terapeutycznych i przedstawimy oszacowanie punktowe oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Wynik pamięci roboczej (oceniany za pomocą podtestów Digit Span odpowiednich dla wieku Skal Inteligencji Wechslera)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Oszacujemy różnicę w średnich standardowych wynikach w grupach terapeutycznych i przedstawimy oszacowanie punktowe oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Wynik werbalny (oceniany za pomocą Kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego - wersja dla dzieci [CVLT-C] lub 2. edycja [CVLT-II] na podstawie wieku, przy użyciu listy A Trials 1-5 Total T-score)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Oszacujemy różnicę w średnich standardowych wynikach i przedstawimy oszacowanie punktowe oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Wynik wizualnego uczenia się (oceniany za pomocą podtestu CMS Dot Locations lub podtestu WMS-IV Symbol Span, w zależności od wieku)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Oszacujemy różnicę w średnich standardowych wynikach w grupach terapeutycznych i przedstawimy oszacowanie punktowe oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Wynik funkcjonowania wykonawczego (oceniany za pomocą Indeksu Regulacji Poznawczych w Krótkim Inwentarzu Oceny Funkcji Wykonawczych)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Oszacujemy różnicę w średnich standardowych wynikach w grupach terapeutycznych i przedstawimy oszacowanie punktowe oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po linii bazowej
Oszacujemy współczynnik ryzyka porównując czas do nawrotu pierwotnego guza mózgu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w grupie otrzymującej memantynę w porównaniu z grupą placebo i przedstawimy oszacowanie punktowe i odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Do 36 miesięcy po linii bazowej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po linii bazowej
Oszacujemy współczynnik ryzyka porównując czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w grupie otrzymującej memantynę w porównaniu z grupą placebo i przedstawimy oszacowanie punktowe oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Do 36 miesięcy po linii bazowej
Ilościowe pomiary wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) krytycznych obszarów mózgu (hipokamp, ​​kora czołowa)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Oszacujemy współczynnik korelacji między zmianami w ilościowych pomiarach wolumetrycznych MRI dla trzech interesujących regionów a zmianami w złożonych wynikach Z Cogstate (od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po linii bazowej).
Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na biobankowanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów, którzy zgadzają się na udział w biobankowaniu części przyszłych badań.
Do 12 miesięcy po linii bazowej
Spadek złożonego wyniku poznawczego (spadek o 0,5 odchylenia standardowego lub większy w złożonym wyniku Cogstate w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od punktu odniesienia
Oszacujemy odsetek pacjentów, u których wystąpił złożony spadek wyniku poznawczego w ramionach otrzymujących memantynę i placebo, i przedstawimy odpowiednie 95% przedziały ufności.
Po 12 miesiącach od punktu odniesienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia N Laack, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL2031 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196173 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-07502 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2031 (Inny identyfikator: DCP)
  • U01CA246568 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj