Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy memantyna chroni mózg podczas leczenia radioterapią guza mózgu

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające memantynę pod kątem ochrony neurokognitywnej u dzieci poddawanych radioterapii czaszki w ramach leczenia pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego

To badanie fazy III porównuje memantynę ze zwykłym leczeniem pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi guzami mózgu. Memantyna może blokować receptory (części komórek nerwowych) w mózgu, o których wiadomo, że przyczyniają się do pogorszenia funkcji poznawczych. Podawanie memantyny może wpływać na funkcje poznawcze (uwagę, pamięć lub inne procesy myślowe) u dzieci i młodzieży poddawanych radioterapii mózgu w celu leczenia pierwotnego guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności, mierzonej nachyleniem zmiany złożonego wyniku Cogstate Z-score od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, doustnego chlorowodorku memantyny (memantyna podawana przez okres 6 miesięcy w porównaniu z placebo u dzieci w wieku 4-4 18 otrzymujących radioterapię czaszkową lub czaszkowo-rdzeniową z powodu pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie, czy memantyna jest związana z poprawą funkcji poznawczych, jak zmierzono u uczestników opcjonalnej standaryzowanej baterii Dziecięcej Grupy Onkologicznej (COG) w wieku 12 miesięcy.

II. Aby ustalić, czy memantyna jest związana ze zmianą funkcji poznawczych w wersji (w porównaniu z) placebo, jak zmierzono za pomocą złożonego wyniku Cogstate na koniec radioterapii (RT), 3 i 6 miesięcy.

III. Aby określić, czy memantyna jest związana z różnicami w funkcjach poznawczych w porównaniu z placebo, mierzonymi za pomocą złożonego wyniku Cogstate po 30 i 60 miesiącach dla uczestników opcjonalnej standardowej baterii COG.

IV. Aby skorelować wczesne zmiany poznawcze (koniec RT, 3, 6, 12 miesięcy złożony wynik Cogstate) z późną funkcją poznawczą (30 i 60 miesięcy złożony wynik Cogstate).

V. Aby skorelować wyniki COG Standardized Battery z wynikami złożonymi Cogstate po 12, 30 i 60 miesiącach.

VI. Ocena 36-miesięcznego przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego (z powodu pierwotnego guza mózgu) po leczeniu memantyną w porównaniu z placebo.

VII. Aby skorelować zmiany w pomiarach ilościowego wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) krytycznych obszarów mózgu z funkcjami poznawczymi w czasie.

VIII. Ocena wpływu memantyny w porównaniu z placebo na biomarkery molekularne związane ze spadkiem funkcji poznawczych po radioterapii.

IX. Ustalenie, czy doustna memantyna, w porównaniu z placebo, wiąże się ze zmniejszeniem częstości spadku złożonej oceny Cogstate w wieku 12 miesięcy u dzieci w wieku 4-18 otrzymujących radioterapię czaszkową z powodu pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek memantyny doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykonują również testy funkcji poznawczych w ciągu 20-30 minut przed rozpoczęciem radioterapii, po zakończeniu radioterapii oraz po 3, 6, 12, 30 i 60 miesiącach.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 24 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykonują również testy funkcji poznawczych w ciągu 20-30 minut przed rozpoczęciem radioterapii, po zakończeniu radioterapii oraz po 3, 6, 12, 30 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 4 i < 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
  • W chwili włączenia do badania pacjenci muszą ważyć co najmniej 15 kg
  • Nowo rozpoznane lub nawracające pierwotne guzy mózgu, które nie otrzymały wcześniejszej radioterapii czaszki
  • Planowana radioterapia ogniskowa, czaszkowa lub czaszkowo-rdzeniowa pierwotnego guza mózgu
  • Pacjent musi posiadać receptywną i ekspresywną znajomość języka angielskiego, francuskiego lub hiszpańskiego, ponieważ narzędzia do oceny funkcji neurokognitywnych i jakości życia (QOL) są dostępne tylko w tych językach

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • Wiek: od 4 do < 6 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 0,8 u mężczyzn; 0,8 kobiety
    • Wiek: od 6 do < 10 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1 mężczyzna; 1 kobieta
    • Wiek: od 10 do < 13 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,2 u mężczyzn; 1,2 kobiety
    • Wiek: od 13 do < 16 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,5 u mężczyzn; 1,4 kobiety
    • Wiek: >= 16 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,7 u mężczyzn; 1,4 kobiety
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku

  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/L
  • Pacjent musi mieć możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 18 miesięcy

  • Wcześniej istniejących warunków:

    • Wszelkie przeciwwskazania lub alergia na memantynę
    • Napady padaczkowe oporne na leczenie podczas odpowiedniej terapii przeciwdrgawkowej, definiowane jako więcej niż jeden napad drgawkowy na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub od rozpoczęcia leczenia przeciwdrgawkowego
    • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia psychiczne, sytuacje społeczne lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanego leku schematów leczenia lub ograniczyłoby zgodność z wymogami badania
    • Pacjenci ze schorzeniami motorycznymi, wzrokowymi lub słuchowymi, które wykluczają skomputeryzowaną ocenę neurokognitywną, nie kwalifikują się do udziału
    • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub przyjmujący leki, które prowadzą do zmiany pH moczu w kierunku zasadowym (np. kwasica kanalików nerkowych, inhibitory anhydrazy węglanowej, wodorowęglan sodu)

  • Osobista historia wcześniejszej radioterapii czaszki lub czaszkowo-rdzeniowej jest niedozwolona

    • Uwaga: Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chirurgia, chemioterapia, leki celowane, jest dozwolona zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego
  • Pacjentki w ciąży są wykluczone, ponieważ w przypadku badanego leku odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
  • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chlorowodorek memantyny)
Pacjenci otrzymują memantyny chlorowodorek doustnie PO QD przez 1 tydzień, a następnie BID przez tygodnie 2-24 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych toksyczności. Pacjenci wykonują także badania funkcji poznawczych trwające 20–30 minut na początku leczenia, po zakończeniu radioterapii oraz po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach. Pacjenci poddawani są badaniu MRI i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Chlorowodorek memantyny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Nazwisko
  • Ebixia
Procedura: Ocena poznawcza
Ukończ testy poznawcze
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez tydzień 1, a następnie BID przez tygodnie 2-24 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykonują także badania funkcji poznawczych trwające 20–30 minut na początku leczenia, po zakończeniu radioterapii oraz po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach. Pacjenci poddawani są badaniu MRI i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Ocena poznawcza
Ukończ testy poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The mean slope of the Cogstate composite Z score (an average of detection, Identification, and one-back Z scores, each Z score calculated using Cogstate age-based normative data)
Ramy czasowe: Up-to 12 months post baseline
Estimate the difference in mean Cogstate composite Z score slopes (reflecting change in Cogstate composite Z scores from baseline to 12 months post baseline taking into account measurements at those time points as well as end of radiation therapy and 3 and 6-months post baseline) between the treatment and control arms using a generalized estimating equation model with compound symmetry correlation structure. Will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 12 months post baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na biobankowanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów, którzy zgadzają się na udział w biobankowaniu części przyszłych badań.
Do 12 miesięcy po linii bazowej
Intelligence quotient score (assessed by age-appropriate Wechsler Intelligence Scale)
Ramy czasowe: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Processing speed score (assessed by processing speed/attention subtests of age-appropriate Wechsler Intelligence Scale)
Ramy czasowe: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Verbal memory score (assessed by Children's Memory Scale [CMS] Stories subtest, or the Wechsler Memory Scale - Fourth Edition [WMS-IV] Logical Memory I and II subtests, depending on age)
Ramy czasowe: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Visual memory score (assessed by CMS or WMS-IV Faces subtest scores, Immediate and Delayed, depending on age)
Ramy czasowe: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Working memory score (assessed by Digit Span subtests of age-appropriate Wechsler Intelligence Scales)
Ramy czasowe: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Verbal score (assessed by the California Verbal Learning Test - Children's Version [CVLT-C] or 2nd Edition [CVLT-II] based on age, using the List A Trials 1-5 Total T-score)
Ramy czasowe: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Visual learning score (assessed by CMS Dot Locations subtest or WMS-IV Symbol Span subtest, depending on age)
Ramy czasowe: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Executive functioning score (assessed by the Cognitive Regulation Index of the Brief Rating Inventory of Executive Function)
Ramy czasowe: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Disease-free survival
Ramy czasowe: Up-to 36 months post baseline
Estimate the hazard ratio comparing time-to-relapse of primary brain tumor or death due to any cause in the memantine relative to placebo arm and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 36 months post baseline
Overall survival
Ramy czasowe: Up-to 36 months post baseline
Estimate the hazard ratio comparing time-to- death due to any cause in the memantine relative to placebo arm and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 36 months post baseline
Quantitative volumetric magnetic resonance imaging (MRI) measurements of critical brain regions (hippocampus, frontal cortex)
Ramy czasowe: At 12-months post baseline
Estimate a correlation coefficient between changes in quantitative volumetric MRI measurements for the three regions of interest and changes in Cogstate composite Z scores (from baseline to 12 months post baseline).
At 12-months post baseline
Composite cognitive score decline (0.5 standard deviation or more decline in Cogstate composite score relative to baseline)
Ramy czasowe: At 12-months post baseline
Estimate the proportion of patients who experience composite cognitive score decline in the memantine and placebo arms and will provide corresponding 95% confidence intervals.
At 12-months post baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia N Laack, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL2031 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196173 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-07502 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2031 (Inny identyfikator: DCP)
  • U01CA246568 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj