Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda memantin chrání mozek během radiační terapie nádoru mozku

9. července 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící memantin pro neurokognitivní ochranu u dětí podstupujících kraniální radioterapii jako součást léčby primárních nádorů centrálního nervového systému

Tato studie fáze III srovnává memantin s obvyklou léčbou při léčbě pacientů s nádory mozku, které jsou nově diagnostikovány nebo se vrátily (recidivující). Memantin může blokovat receptory (části nervových buněk) v mozku, o kterých je známo, že přispívají k poklesu kognitivních funkcí. Podávání memantinu může mít vliv na kognitivní funkce (pozornost, paměť nebo jiné myšlenkové procesy) u dětí a dospívajících, kteří dostávají radiační terapii mozku k léčbě primárního mozkového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit účinnost perorálního memantin hydrochloridu (memantin podávaný po dobu 6 měsíců, ve srovnání s placebem, u dětí ve věku 4- 18 léčených kraniální nebo kraniospinální radioterapií pro primární nádory centrálního nervového systému.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda je memantin spojen se zlepšenými kognitivními funkcemi, jak bylo měřeno u účastníků volitelné Standardizované baterie dětské onkologické skupiny (COG) po 12 měsících.

II. Stanovit, zda je memantin spojen se změnou verze kognitivní funkce (vs.) s placebem, měřeno pomocí Cogstate kompozitního skóre na konci radiační terapie (RT), 3 a 6 měsíců.

III. Stanovit, zda je memantin spojen s rozdíly v kognitivních funkcích oproti placebu, jak bylo měřeno složeným skóre Cogstate ve 30. a 60. měsíci pro účastníky volitelné standardizované baterie COG.

IV. Korelovat časné kognitivní změny (konec RT, 3, 6, 12 měsíců Cogstate kompozitní skóre) s pozdní kognitivní funkcí (30 a 60 měsíců Cogstate kompozitní skóre).

V. Korelovat skóre standardizované baterie COG a kompozitní skóre Cogstate po 12, 30 a 60 měsících.

VI. Odhadnout 36měsíční přežití bez onemocnění a celkové přežití (primárního mozkového nádoru) po léčbě memantinem ve srovnání s placebem.

VII. Korelovat změny v kvantitativním objemovém měření magnetickou rezonancí (MRI) kritických oblastí mozku s kognitivní funkcí v průběhu času.

VIII. Zhodnotit vliv memantinu versus placebo na molekulární biomarkery spojené s kognitivním poklesem po radioterapii.

IX. Stanovit, zda je perorální memantin ve srovnání s placebem spojen se snížením incidence poklesu kompozitního skóre Cogstate po 12 měsících u dětí ve věku 4-18 let, které dostávaly kraniální radioterapii primárních nádorů centrálního nervového systému.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají memantin hydrochlorid orálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dokončí kognitivní testování během 20-30 minut na začátku, na konci radiační terapie a ve 3, 6, 12, 30 a 60 měsících.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dokončí kognitivní testování během 20-30 minut na začátku, na konci radiační terapie a ve 3, 6, 12, 30 a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 4 a < 18 let v době vstupu do studia
  • Pacienti musí v době vstupu do studie vážit 15 kg nebo více
  • Nově diagnostikované nebo recidivující primární mozkové nádory, které nebyly předtím léčeny kraniální radioterapií
  • Plánovaná fokální, kraniální nebo kraniospinální radiační léčba primárního mozkového nádoru
  • Pacient musí mít receptivní a expresivní jazykové dovednosti v angličtině, francouzštině nebo španělštině, protože nástroje pro hodnocení neurokognitivních funkcí a kvality života (QOL) jsou dostupné pouze v těchto jazycích.

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • Věk: 4 až < 6 let; Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 0,8 muži; 0,8 samice
    • Věk: 6 až < 10 let; Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1 muž; 1 samice
    • Věk: 10 až < 13 let; Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1,2 muži; 1,2 samice
    • Věk: 13 až < 16 let; Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1,5 muži; 1,4 samice
    • Věk: >= 16 let; Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1,7 muži; 1,4 samice
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk

  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/l

    • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L
  • Pacient musí být schopen podstoupit magnetickou rezonanci
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 18 měsíců

  • Předem existující podmínky:

    • Jakákoli kontraindikace nebo alergie na memantin
    • Nezvladatelné záchvaty při adekvátní antikonvulzivní léčbě, definované jako více než jeden záchvat za měsíc za poslední 2 měsíce nebo od zahájení antikonvulzivní léčby
    • Komorbidní systémová onemocnění, psychiatrické stavy, sociální situace nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaného léku. režimy nebo by omezily soulad s požadavky studie
    • Pacienti s motorickým, zrakovým nebo sluchovým stavem, který vylučuje počítačová neurokognitivní hodnocení, se nemohou zúčastnit
    • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo užívající léky, které vedou ke změnám pH moči směrem k alkalickému stavu (např. renální tubulární acidóza, inhibitory karboanhydrázy, hydrogenuhličitan sodný)

  • Osobní anamnéza předchozí kraniální nebo kraniospinální radioterapie není povolena

    • Poznámka: Předchozí protinádorová léčba včetně chirurgického zákroku, chemoterapie a cílených látek jsou povoleny podle standardních pokynů pro klinickou léčbu
  • Ženy, které jsou těhotné, jsou vyloučeny, protože u studovaného léku byly zaznamenány fetální toxicity a teratogenní účinky. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (memantin hydrochlorid)
Pacienti dostávají memantin hydrochlorid perorálně PO QD po dobu 1. týdne a poté BID po dobu 2. až 24. týdne v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dokončí kognitivní testování během 20–30 minut na začátku, na konci radiační terapie a ve 3, 6, 12, 24 a 48 měsících. Pacienti podstoupí MRI a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Memantin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Namenda
  • Ebixia
Postup: Kognitivní hodnocení
Kompletní kognitivní testování
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 1. týdne a poté BID po dobu 2. až 24. týdne v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dokončí kognitivní testování během 20–30 minut na začátku, na konci radiační terapie a ve 3, 6, 12, 24 a 48 měsících. Pacienti podstoupí MRI a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Postup: Kognitivní hodnocení
Kompletní kognitivní testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The mean slope of the Cogstate composite Z score (an average of detection, Identification, and one-back Z scores, each Z score calculated using Cogstate age-based normative data)
Časové okno: Up-to 12 months post baseline
Estimate the difference in mean Cogstate composite Z score slopes (reflecting change in Cogstate composite Z scores from baseline to 12 months post baseline taking into account measurements at those time points as well as end of radiation therapy and 3 and 6-months post baseline) between the treatment and control arms using a generalized estimating equation model with compound symmetry correlation structure. Will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 12 months post baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří souhlasili s biobankováním
Časové okno: Až 12 měsíců po výchozím stavu
Počet pacientů, kteří souhlasí s tím, že budou v budoucím výzkumu v biobankovnictví.
Až 12 měsíců po výchozím stavu
Intelligence quotient score (assessed by age-appropriate Wechsler Intelligence Scale)
Časové okno: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Processing speed score (assessed by processing speed/attention subtests of age-appropriate Wechsler Intelligence Scale)
Časové okno: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Verbal memory score (assessed by Children's Memory Scale [CMS] Stories subtest, or the Wechsler Memory Scale - Fourth Edition [WMS-IV] Logical Memory I and II subtests, depending on age)
Časové okno: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Visual memory score (assessed by CMS or WMS-IV Faces subtest scores, Immediate and Delayed, depending on age)
Časové okno: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Working memory score (assessed by Digit Span subtests of age-appropriate Wechsler Intelligence Scales)
Časové okno: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Verbal score (assessed by the California Verbal Learning Test - Children's Version [CVLT-C] or 2nd Edition [CVLT-II] based on age, using the List A Trials 1-5 Total T-score)
Časové okno: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Visual learning score (assessed by CMS Dot Locations subtest or WMS-IV Symbol Span subtest, depending on age)
Časové okno: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Executive functioning score (assessed by the Cognitive Regulation Index of the Brief Rating Inventory of Executive Function)
Časové okno: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Disease-free survival
Časové okno: Up-to 36 months post baseline
Estimate the hazard ratio comparing time-to-relapse of primary brain tumor or death due to any cause in the memantine relative to placebo arm and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 36 months post baseline
Overall survival
Časové okno: Up-to 36 months post baseline
Estimate the hazard ratio comparing time-to- death due to any cause in the memantine relative to placebo arm and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 36 months post baseline
Quantitative volumetric magnetic resonance imaging (MRI) measurements of critical brain regions (hippocampus, frontal cortex)
Časové okno: At 12-months post baseline
Estimate a correlation coefficient between changes in quantitative volumetric MRI measurements for the three regions of interest and changes in Cogstate composite Z scores (from baseline to 12 months post baseline).
At 12-months post baseline
Composite cognitive score decline (0.5 standard deviation or more decline in Cogstate composite score relative to baseline)
Časové okno: At 12-months post baseline
Estimate the proportion of patients who experience composite cognitive score decline in the memantine and placebo arms and will provide corresponding 95% confidence intervals.
At 12-months post baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia N Laack, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL2031 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196173 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-07502 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2031 (Jiný identifikátor: DCP)
  • U01CA246568 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit