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Uno studio per vedere se la memantina protegge il cervello durante il trattamento con radioterapia per un tumore al cervello

9 luglio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo che valuta la memantina per la protezione neurocognitiva nei bambini sottoposti a radioterapia cranica come parte del trattamento dei tumori primari del sistema nervoso centrale

Questo studio di fase III confronta la memantina con il trattamento abituale nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi o recidivanti. La memantina può bloccare i recettori (parti delle cellule nervose) nel cervello noti per contribuire al declino della funzione cognitiva. La somministrazione di memantina può fare la differenza nella funzione cognitiva (attenzione, memoria o altri processi mentali) nei bambini e negli adolescenti sottoposti a radioterapia cerebrale per trattare un tumore cerebrale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare l'efficacia, misurata dalla pendenza della variazione del punteggio Z composito di Cogstate dal basale a 12 mesi, di memantina cloridrato orale (memantina somministrata per un periodo di 6 mesi, rispetto al placebo, in bambini di età compresa tra 4 e 18 sottoposti a radioterapia craniale o craniospinale per tumori primari del sistema nervoso centrale.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se la memantina è associata a una migliore funzione cognitiva misurata per i partecipanti alla batteria standardizzata opzionale del Children's Oncology Group (COG) a 12 mesi.

II. Per determinare se la memantina è associata al cambiamento nella versione della funzione cognitiva (rispetto al placebo) come misurato dal punteggio composito di Cogstate alla fine della radioterapia (RT), 3 e 6 mesi.

III. Determinare se la memantina è associata a differenze nella funzione cognitiva rispetto al placebo misurate dal punteggio composito Cogstate a 30 e 60 mesi per i partecipanti alla batteria standardizzata COG opzionale.

IV. Correlare i cambiamenti cognitivi precoci (fine della RT, punteggio composito Cogstate a 3, 6, 12 mesi) con la funzione cognitiva tardiva (punteggio composito Cogstate a 30 e 60 mesi).

V. Correlare i punteggi della batteria standardizzata COG ai punteggi compositi Cogstate a 12, 30 e 60 mesi.

VI. Per stimare la sopravvivenza libera da malattia e globale a 36 mesi (del tumore cerebrale primario) dopo il trattamento con memantina rispetto al placebo.

VII. Per correlare i cambiamenti nelle misurazioni di risonanza magnetica volumetrica quantitativa (MRI) delle regioni cerebrali critiche con la funzione cognitiva nel tempo.

VIII. Per valutare l'impatto della memantina rispetto al placebo sui biomarcatori molecolari associati al declino cognitivo dopo la radioterapia.

IX. È stato determinato se la memantina orale, rispetto al placebo, è associata alla riduzione dell'incidenza del declino del punteggio Cogstate composito a 12 mesi nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni sottoposti a radioterapia cranica per tumori primari del sistema nervoso centrale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono memantina cloridrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano anche i test cognitivi per 20-30 minuti al basale, alla fine della radioterapia e a 3, 6, 12, 30 e 60 mesi.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID per 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano anche i test cognitivi per 20-30 minuti al basale, alla fine della radioterapia e a 3, 6, 12, 30 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 4 e < 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono pesare almeno 15 kg al momento dell'ingresso nello studio
  • Tumori cerebrali primari di nuova diagnosi o ricorrenti che non hanno ricevuto una precedente radioterapia cranica
  • Trattamento radioterapico focale, craniale o craniospinale pianificato per un tumore cerebrale primario
  • Il paziente deve avere competenze linguistiche ricettive ed espressive in inglese, francese o spagnolo poiché gli strumenti di valutazione della funzione neurocognitiva e della qualità della vita (QOL) sono disponibili solo in queste lingue

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • Età: da 4 a < 6 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 0,8 maschio; 0,8 femmina
    • Età: da 6 a < 10 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1 maschio; 1 femmina
    • Età: da 10 a < 13 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,2 maschio; 1.2 femmina
    • Età: da 13 a < 16 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,5 maschio; 1,4 femmina
    • Età: >= 16 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,7 maschio; 1,4 femmina
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età

  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 135 U/L

    • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi

  • Condizioni pre esistenti:

    • Qualsiasi controindicazione o allergia alla memantina
    • Crisi intrattabili durante un'adeguata terapia anticonvulsivante, definita come più di una crisi al mese negli ultimi 2 mesi o dall'inizio della terapia anticonvulsivante
    • Malattie sistemiche co-morbose, condizioni psichiatriche, situazioni sociali o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e tossicità del prescritto regimi o limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
    • I pazienti con una condizione motoria, visiva o uditiva che precluda le valutazioni neurocognitive computerizzate non possono partecipare
    • Pazienti con qualsiasi condizione medica o che assumono farmaci che portano ad alterazioni del pH delle urine verso la condizione alcalina (ad esempio, acidosi tubulare renale, inibitori dell'anidrasi carbonica, bicarbonato di sodio)

  • Non è consentita una storia personale di precedente radioterapia cranica o craniospinale

    • Nota: le precedenti terapie antitumorali tra cui chirurgia, chemioterapia e agenti mirati sono consentite secondo le linee guida standard per il trattamento clinico
  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza sono escluse poiché sono stati rilevati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per il farmaco in studio. È richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Donne in allattamento che intendono allattare i loro bambini
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (memantina cloridrato)
I pazienti ricevono memantina cloridrato per via orale PO QD per la settimana 1 e poi BID per le settimane 2-24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano anche i test cognitivi nell'arco di 20-30 minuti al basale, alla fine della radioterapia e a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e possono facoltativamente sottoporsi al prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Memantina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Nomenda
  • Ebixia
Procedura: Valutazione cognitiva
Test cognitivi completi
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per la settimana 1 e poi BID per le settimane 2-24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano anche i test cognitivi nell'arco di 20-30 minuti al basale, alla fine della radioterapia e a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e possono facoltativamente sottoporsi al prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Procedura: Valutazione cognitiva
Test cognitivi completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The mean slope of the Cogstate composite Z score (an average of detection, Identification, and one-back Z scores, each Z score calculated using Cogstate age-based normative data)
Lasso di tempo: Up-to 12 months post baseline
Estimate the difference in mean Cogstate composite Z score slopes (reflecting change in Cogstate composite Z scores from baseline to 12 months post baseline taking into account measurements at those time points as well as end of radiation therapy and 3 and 6-months post baseline) between the treatment and control arms using a generalized estimating equation model with compound symmetry correlation structure. Will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 12 months post baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno acconsentito al biobancaggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il basale
Il numero di pazienti che accettano di far parte della biobanca fa parte della ricerca futura dello studio.
Fino a 12 mesi dopo il basale
Intelligence quotient score (assessed by age-appropriate Wechsler Intelligence Scale)
Lasso di tempo: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Processing speed score (assessed by processing speed/attention subtests of age-appropriate Wechsler Intelligence Scale)
Lasso di tempo: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Verbal memory score (assessed by Children's Memory Scale [CMS] Stories subtest, or the Wechsler Memory Scale - Fourth Edition [WMS-IV] Logical Memory I and II subtests, depending on age)
Lasso di tempo: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Visual memory score (assessed by CMS or WMS-IV Faces subtest scores, Immediate and Delayed, depending on age)
Lasso di tempo: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Working memory score (assessed by Digit Span subtests of age-appropriate Wechsler Intelligence Scales)
Lasso di tempo: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Verbal score (assessed by the California Verbal Learning Test - Children's Version [CVLT-C] or 2nd Edition [CVLT-II] based on age, using the List A Trials 1-5 Total T-score)
Lasso di tempo: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Visual learning score (assessed by CMS Dot Locations subtest or WMS-IV Symbol Span subtest, depending on age)
Lasso di tempo: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Executive functioning score (assessed by the Cognitive Regulation Index of the Brief Rating Inventory of Executive Function)
Lasso di tempo: At 12-months post baseline
Estimate the difference in mean standard scores across treatment arms and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
At 12-months post baseline
Disease-free survival
Lasso di tempo: Up-to 36 months post baseline
Estimate the hazard ratio comparing time-to-relapse of primary brain tumor or death due to any cause in the memantine relative to placebo arm and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 36 months post baseline
Overall survival
Lasso di tempo: Up-to 36 months post baseline
Estimate the hazard ratio comparing time-to- death due to any cause in the memantine relative to placebo arm and will provide a point estimate and corresponding 95% confidence interval.
Up-to 36 months post baseline
Quantitative volumetric magnetic resonance imaging (MRI) measurements of critical brain regions (hippocampus, frontal cortex)
Lasso di tempo: At 12-months post baseline
Estimate a correlation coefficient between changes in quantitative volumetric MRI measurements for the three regions of interest and changes in Cogstate composite Z scores (from baseline to 12 months post baseline).
At 12-months post baseline
Composite cognitive score decline (0.5 standard deviation or more decline in Cogstate composite score relative to baseline)
Lasso di tempo: At 12-months post baseline
Estimate the proportion of patients who experience composite cognitive score decline in the memantine and placebo arms and will provide corresponding 95% confidence intervals.
At 12-months post baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia N Laack, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL2031 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-07502 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2031 (Altro identificatore: DCP)
  • U01CA246568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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