비만 및/또는 심혈관 대사 위험이 높은 과체중 환자의 치료를 위한 영양실조의 효능 (TOOLBAR)
비만 및/또는 심혈관 대사 위험이 높은 과체중 환자 치료를 위한 영양실조(OBE-COACH)의 효능
OBE-COACH 프로그램은 자동화된 온라인 영양 코칭 서비스로 복부 비만이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 당사 팀이 조정한 임상 시험에서 첫 번째 버전(MXS-CARE 프로그램)에서 평가되었습니다. 4개월 식이요법 등 생활습관 개선과 체중감소, 당화혈색소 감소 프로그램의 효율성이 확인됐다.
우리의 경험과 과학 문헌을 바탕으로 조사자들은 프로그램 준수가 장기적으로 그 효율성에 의문을 제기할 정도로 감소할 수 있다고 가정합니다. 그래서 IRIADE 회사는 OBE-COACH라는 향상된 프로그램을 개발했습니다. OBE-COACH 프로그램은 장기간 사용자 준수를 촉진하도록 특별히 설계되었습니다. OBE-COACH 프로그램은 환자와 저렴한 원격 인간 지원과 관련된 자동 지원 시스템(IRIADE-MED 시스템) 간의 양방향 대화형 링크를 통합합니다.
TOOLBAR 연구에서 조사관은 적어도 하나의 심장 대사 위험 인자를 가진 비만 환자 또는 과체중 인구 집단에서 OBE-COACH 솔루션의 효율성을 평가할 것입니다.
환자 그룹은 OBE-COACH 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 웹을 통해 조언 시트, 메뉴 생성기, 비디오 및 신체 활동 카탈로그에 무료로 액세스할 수 있는 e-러닝 프로그램을 받는 통제 그룹과 비교할 것입니다(자원은 웹사이트 www.mangerbouger에서 제공됨). .정말로 (공중 보건 프랑스, 보건부) . 실제로 연구자들은 대조군에서 e-러닝을 제공하지 않으면 추적 관찰 중 환자 손실이 더 클 것이라고 판단했습니다.
연구 개요
상세 설명
TOOLBAR 연구에서 환자 관리는 프랑스 권장 사항에 따를 것입니다. 과체중 환자는 일반의가 제공할 수 있는 식이요법, 신체 활동, 심리적 지원 및 의료 모니터링 조언의 혜택을 받아야 합니다. 통제 그룹에서 피험자는 웹을 통한 영양 정보 포털 및 균형잡힌 저탄수화물 식단을 채택하고 신체 활동을 연습하기 위한 정보와 조언을 제공하는 자동화 도구에 대한 무료 액세스를 포함하여 e-러닝 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 국민건강영양계획(PNNS) 가이드라인에 따라 그러나 이 그룹은 OBE-COACH 프로그램에 액세스할 수 없습니다. 주치의와의 일반적인 후속 조치가 계속됩니다.
환자는 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 보조 연구에서는 24개월에 평가할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Boris Hansel, MD, PhD
- 전화번호: 01 40 25 87 35
- 이메일: boris.hansel@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marylou Para, PHU
- 전화번호: 01 40 25 84 50
- 이메일: marylou.para@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Sofia Zemouri, CP manager
- 전화번호: 01 42 16 75 75
- 이메일: sofia.zemouri@aphp.fr
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연락하다:
- Fatiha Djennaoui, CP manager
- 전화번호: 01 44 84 17 08
- 이메일: fatiha.djennaoui@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세 남성 또는 여성
- 체질량 지수 > 30 kg/m2 또는 BMI > 25 kg/m2로 정의되는 비만으로 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병, 당뇨병 전단계 중 하나 이상의 주요 심대사 위험 인자가 존재합니다.
- 지난 6개월 동안 안정적인 체중(체중 변동 < 피크-피크 4kg)
- 인터넷 액세스 및 현재 사용, 이메일 주소 및 스마트폰 소유.
- 프랑스어 이해 및 읽기
- 현재 영양 모니터링을 따르지 않고 내년 동안 영양 모니터링에 참여할 계획이 없는 환자
제외 기준:
- 과도한 음주 > 30g/일 -임산부 또는 수유부
- 증상이 있는 심혈관 질환 : 협심증, 하지 동맥 폐쇄성 질환, 뇌졸중 또는 6개월 미만의 심근 경색.
- 통제되지 않는 정신 질환
- 연구 기간 동안 1차 기준(코르티코스테로이드, 항정신병약, 삼환계 항우울제)의 평가를 방해하기 쉬운 전신 또는 국소 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자. 연구 12개월 동안의 용량
- 지난 3개월 동안 체중 감량을 위해 처방된 식단 준수
- 심각한 섭식 장애가 있는 사람: 폭식증, DSM-V 기준에 따른 폭식 장애 - 셀리악병, 크론병 또는 기타 대사 장애 또는 알레르기 또는 음식 과민증(유당 부분 불내성 제외)과 같은 영양 요구에 영향을 미치는 상태의 존재
- 환자를 따라가는 데 예상되는 어려움
- 프랑스의 사회적 보장 부족
- 서면 또는 전자 동의서 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OBE-COACH 프로그램
OBE-COACH 실험 그룹: 전체 OBE-COACH 프로그램에 액세스
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OBE-COACH는 사용자와 권장 사항, 조언 및 격려 메시지의 자동 생성기 간의 비공개 교환을 통해 작동합니다. 웹 포커스 그룹은 참가자의 질문에 응답하기 위해 전문가가 제안하고 환자가 프로그램을 최대한 활용하도록 격려하고 지원하기 위해 6개월 후 영양사와의 전화 인터뷰를 제안합니다. 이 프로그램은 수행할 미션으로 나뉩니다. 이 임무는 10개의 가족으로 그룹화됩니다. 각 미션의 완료와 퀴즈의 정답은 포인트와 보너스를 제공합니다. 프로그램 준수를 촉진하기 위해 임무는 반복되지 않습니다. 그들은 사용자를 놀라게 하고 프로그램에 연결하고 목표를 달성하려는 그의 욕구를 지속적으로 갱신하도록 제안됩니다. 프로그램의 강도 수준은 언제든지 사용자가 선택합니다. 환자에게 제공되는 연결 장치는 자동 장력계와 저울입니다. 이러한 장치는 OBE-COACH 프로그램에 연결되지 않습니다. 자동 장력계(Tensio-screen, Terraillon)는 연결된 장력계로 환자가 암밴드를 사용하여 스스로 수축기 및 확장기 혈압과 심박수를 측정할 수 있습니다. 저울(웹코치프리미엄, 테라용)은 체중을 측정하는 연결된 저울입니다.
활동 추적기(activi-T 밴드, Terraillon)는 손목에 착용하는 손목 밴드 연결 활동 추적기로 환자의 신체 활동을 추적하고 걸음 수, 이동 거리 및 칼로리 소모량을 계산합니다.
Activity Tracer는 OBE-COACH 프로그램에 연결되지 않습니다.
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활성 비교기: 이러닝 프로그램
제어 그룹: 웹을 통해 조언 시트, 메뉴 생성기 및 신체 활동 카탈로그에 무료로 액세스할 수 있는 e-러닝 프로그램에 액세스 ) 및 연결 장치 제공(자동 장력계 및 저울).
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환자에게 제공되는 연결 장치는 자동 장력계와 저울입니다. 이러한 장치는 OBE-COACH 프로그램에 연결되지 않습니다. 자동 장력계(Tensio-screen, Terraillon)는 연결된 장력계로 환자가 암밴드를 사용하여 스스로 수축기 및 확장기 혈압과 심박수를 측정할 수 있습니다. 저울(웹코치프리미엄, 테라용)은 체중을 측정하는 연결된 저울입니다.
활동 추적기(activi-T 밴드, Terraillon)는 손목에 착용하는 손목 밴드 연결 활동 추적기로 환자의 신체 활동을 추적하고 걸음 수, 이동 거리 및 칼로리 소모량을 계산합니다.
Activity Tracer는 OBE-COACH 프로그램에 연결되지 않습니다.
웹을 통해 조언 시트, 메뉴 생성기 및 신체 활동 카탈로그에 무료로 액세스할 수 있는 e-러닝 프로그램(자원은 www.mangerbouger.fr 사이트에서 제공됨; 프랑스 보건부, 보건부)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~12개월 사이에 최소 5%의 체중 감소.
기간: 12 개월
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0~12개월 사이에 최소 5%의 체중 감소.
Kg 단위의 체중은 포함 및 12개월의 후속 조치에서 보정된 동일한 저울에서 신발 없이 가벼운 옷을 입은 참가자의 견뢰도 ≥ 8h 상태에서 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0~6개월 사이에 최소 5%의 체중 감소.
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 동안 동일한 조건에서 측정한 체중(Kg).
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6 개월
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0~6개월 사이의 체중 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 동안 동일한 조건에서 측정한 체중(Kg).
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6 개월
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0~12개월 사이의 체중 변화
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 동안 동일한 조건에서 측정한 체중(Kg).
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12 개월
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0~6개월 사이 허리 변화
기간: 6 개월
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마지막 갈비뼈와 전상장골능 사이의 중간 지점에서 측정한 허리(cm)
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6 개월
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0~12개월 사이 허리 변화
기간: 12 개월
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마지막 갈비뼈와 전상장골능 사이의 중간 지점에서 측정한 허리(cm)
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12 개월
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트리글리세리드는 0~12개월 사이에 변화합니다.
기간: 12 개월
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트리글리세리드의 혈장 공복 수준(g/L)
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12 개월
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0~12개월 사이의 HDL 콜레스테롤 변화
기간: 12 개월
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혈장 공복 시 HDL 콜레스테롤 수치(g/L)
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12 개월
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0~12개월 사이 LDL 콜레스테롤 변화
기간: 12 개월
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혈장 공복 시 LDL 콜레스테롤 수치(g/L)
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12 개월
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0~12개월 사이의 비 HDL 콜레스테롤 변화
기간: 12 개월
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비 HDL 콜레스테롤의 혈장 공복 수준(g/L)(HDL-C를 제외한 총 콜레스테롤)
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12 개월
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0~12개월 사이의 혈당 변화
기간: 12 개월
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혈장 공복 포도당 수준(g/L)
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12 개월
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0~12개월 사이의 HbA1c 변화
기간: 12 개월
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HbA1c의 혈장 단식 수준(%)
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12 개월
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0~12개월 사이의 수축기 혈압 변화
기간: 12 개월
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수축기 혈압(mmHg)은 캐비넷에서 또는 자동 장력계가 있는 환자가 약 2분 간격을 두고 한쪽 팔 높이에서 수행한 3회 중 마지막 2회 자동 측정의 평균으로서 mmHg 단위입니다.
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12 개월
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0~12개월 사이의 이완기 혈압 변화
기간: 12 개월
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확장기 혈압(mmHg)은 캐비넷에서 또는 자동 장력계가 있는 환자가 약 2분 간격을 두고 한쪽 팔 높이에서 측정한 3회 중 마지막 2회 자동 측정의 평균으로서 mmHg 단위입니다.
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12 개월
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트리글리세리드는 0~6개월 사이에 변화합니다.
기간: 6 개월
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트리글리세리드의 혈장 공복 수준(g/L)
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6 개월
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0~6개월 사이의 HDL 콜레스테롤 변화
기간: 6 개월
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혈장 공복 시 HDL 콜레스테롤 수치(g/L)
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6 개월
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0~6개월 사이 LDL 콜레스테롤 변화
기간: 6 개월
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혈장 공복 시 LDL 콜레스테롤 수치(g/L)
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6 개월
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0~6개월 사이의 비 HDL 콜레스테롤 변화
기간: 6 개월
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비 HDL 콜레스테롤의 혈장 공복 수준(g/L)(HDL-C를 제외한 총 콜레스테롤)
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6 개월
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0~6개월 사이의 혈당 변화
기간: 6 개월
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혈장 공복 포도당 수준(g/L)
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6 개월
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0~6개월 사이의 HbA1c 변화
기간: 6 개월
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HbA1c의 혈장 단식 수준(%)
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6 개월
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0~6개월 사이의 수축기 혈압 변화
기간: 6 개월
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수축기 혈압(mmHg)은 캐비넷에서 또는 자동 장력계가 있는 환자가 약 2분 간격을 두고 한쪽 팔 높이에서 수행한 3회 중 마지막 2회 자동 측정의 평균으로서 mmHg 단위입니다.
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6 개월
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0~6개월 사이의 확장기 혈압 변화
기간: 6 개월
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확장기 혈압(mmHg)은 캐비넷에서 또는 자동 장력계가 있는 환자가 약 2분 간격을 두고 한쪽 팔 높이에서 측정한 3회 중 마지막 2회 자동 측정의 평균으로서 mmHg 단위입니다.
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6 개월
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지중해 식단 준수의 변화 : PREDIMED 점수
기간: 12 개월
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식단 점수 PREDIMED(14개 항목의 검증된 체크리스트)로 평가되는 지중해 식단 준수의 0~12개월 사이의 변화.
점수가 높을수록 할당된 식단을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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12 개월
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지중해식 식단의 변화 : 과일 및 야채 소비
기간: 12 개월
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권장량 400g/일에 대한 과일 및 채소 소비 비율 측면에서 0~12개월 사이의 변화
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12 개월
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지중해 식단 준수의 변화 : PREDIMED 점수
기간: 6 개월
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식단 점수 PREDIMED(14개 항목의 검증된 체크리스트)로 평가되는 지중해 식단 준수 0~6개월 사이의 변화.
점수가 높을수록 할당된 식단을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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6 개월
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지중해식 식단의 변화 : 과일 및 야채 소비
기간: 6 개월
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권장 400g/일에 대한 과일 및 채소 소비 비율 측면에서 0~6개월 사이의 변화
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6 개월
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에너지 섭취 0~12개월 사이의 변화
기간: 12 개월
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검증된 NAQA 설문지로 평가된 에너지 섭취량(Kcal/일)
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12 개월
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검증된 NAQA 설문지로 평가한 0~12개월 간의 단백질 섭취량 변화(g/일)
기간: 12 개월
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12 개월
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검증된 NAQA 설문지로 평가된 0~12개월 사이의 자당 섭취량(g/일) 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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검증된 NAQA 설문지로 평가한 0~12개월 간의 지질 섭취량(g/day) 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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콜레스테롤 섭취 0~12개월 사이의 변화
기간: 12 개월
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검증된 NAQA 설문지로 평가한 콜레스테롤 섭취량(mg/일)
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12 개월
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검증된 NAQA 설문지로 평가된 0~12개월 간의 칼슘 섭취량(mg/일) 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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0~12개월 사이의 가당 음료 섭취량(잔/일) 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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0~12개월 사이의 알코올 음료 소비량(잔/일) 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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0~6개월 사이의 가당 음료 섭취량(잔/일) 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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0~6개월 사이의 알코올 음료 소비량 변화(잔/일)
기간: 6 개월
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6 개월
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0~12개월 간의 담배 소비량 변화(담배/일)
기간: 12 개월
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12 개월
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0~6개월 간의 담배 소비량 변화(담배/일)
기간: 6 개월
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6 개월
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GPAQ 설문지로 평가된 과업의 대사 동등성(MET)에서 측정된 신체 활동에 대한 WHO 권장 사항 준수의 0~12개월 사이의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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GPAQ 설문지로 평가한 과업의 대사 동등성(Metabolic Equivalent of Task, MET)에서 측정한 신체 활동에 대한 WHO 권장 사항 준수의 0~6개월 사이의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 동안 OBE-COACH 프로그램 준수, 지난 달 동안 주당 피험자의 답변이 포함된 질문(IRIADE에서 보낸)의 평균 비율로 평가됨.
기간: 12 개월
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12 개월
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지난 6개월 동안 웹 포커스 그룹에 참여한 횟수로 평가된 12개월의 OBE-COACH 프로그램 준수.
기간: 12 개월
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12 개월
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6개월 동안 OBE-COACH 프로그램 준수, 전월 동안 주당 피험자의 답변이 포함된 질문(IRIADE에서 보낸)의 평균 비율로 평가됨.
기간: 6 개월
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6 개월
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지난 6개월 동안 웹 포커스 그룹에 참여한 수로 평가된 6개월의 OBE-COACH 프로그램 준수.
기간: 6 개월
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6 개월
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TFEQ21 설문지로 평가된 음식 충동성의 0~12개월 사이의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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TFEQ21 설문지로 평가한 음식 충동성의 0~6개월 사이의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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HAD 설문지(점수 0~21)로 측정한 불안 증상의 0~12개월 사이의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marylou Para, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- TOOLBAR K160908J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 당국(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des liberés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별 처리 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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