Wirksamkeit der Telenutrition zur Behandlung von übergewichtigen Patienten mit Adipositas und/oder hohem kardiometabolischem Risiko (TOOLBAR)
Wirksamkeit der Telenutrition (OBE-COACH) zur Behandlung von übergewichtigen Patienten mit Adipositas und/oder hohem kardiometabolischem Risiko
Das OBE-COACH-Programm ist ein automatisierter Online-Ernährungscoaching-Service, der in seiner ersten Version (MXS-CARE-Programm) in einer von unserem Team koordinierten klinischen Studie bei Typ-2-Diabetikern mit abdominaler Adipositas evaluiert wurde. Die Ergebnisse haben die Wirksamkeit des Programms zur Verbesserung der Lebensgewohnheiten, einschließlich der 4-Monats-Diät, und zur Reduzierung des Gewichts und der HbA1c-Werte bestätigt.
Aufgrund unserer Erfahrungen und der wissenschaftlichen Literatur gehen die Untersucher davon aus, dass die Einhaltung des Programms langfristig bis hin zur Infragestellung seiner Wirksamkeit nachlassen kann. Daher hat die Firma IRIADE ein erweitertes Programm namens OBE-COACH entwickelt. Das OBE-COACH-Programm wurde speziell entwickelt, um die langfristige Adhärenz der Benutzer zu erleichtern. Das OBE-COACH-Programm integriert eine bidirektionale interaktive Verbindung zwischen dem Patienten und einem automatisierten Unterstützungssystem (IRIADE-MED-System), das mit einer kostengünstigen menschlichen Fernunterstützung verbunden ist.
In der TOOLBAR-Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der OBE-COACH-Lösung in einer Population adipöser Patienten oder übergewichtiger Personen mit mindestens einem kardiometabolischen Risikofaktor bewerten.
Eine Gruppe von Patienten erhält Zugang zum OBE-COACH-Programm. Sie wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die ein E-Learning-Programm mit kostenlosem Zugang zu Ratgeberblättern über das Internet, zu einem Menügenerator, Videos und einem Katalog körperlicher Aktivität erhält (Ressourcen werden von der Website www.mangerbouger zur Verfügung gestellt .fr (öffentliche Gesundheit Frankreich, Gesundheitsministerium) . Tatsächlich urteilten die Forscher, dass der Verlust von Patienten während der Nachsorge größer wäre, wenn E-Learning in der Kontrollgruppe nicht angeboten würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der Patienten in der TOOLBAR-Studie erfolgt gemäß den französischen Empfehlungen: Ein übergewichtiger Patient sollte von einer Ernährungsberatung, körperlicher Aktivität, psychologischer Betreuung und medizinischen Überwachungsratschlägen profitieren, die von einem Allgemeinarzt angeboten werden können. In der Kontrollgruppe haben die Probanden Zugang zu einem E-Learning-Programm, einschließlich des kostenlosen Zugangs über das Internet zu einem Ernährungsinformationsportal und zu automatisierten Tools, die Informationen und Ratschläge zur Einführung einer ausgewogenen, kohlenhydratarmen Ernährung und zur Ausübung körperlicher Aktivität im Einklang bieten mit den Richtlinien des nationalen Gesundheitsernährungsplans (PNNS). Diese Gruppe hat jedoch keinen Zugang zum OBE-COACH-Programm. Die übliche Nachsorge beim behandelnden Arzt wird fortgesetzt.
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten untersucht. In einer ergänzenden Studie konnten sie auch nach 24 Monaten bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boris Hansel, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 40 25 87 35
- E-Mail: boris.hansel@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marylou Para, PHU
- Telefonnummer: 01 40 25 84 50
- E-Mail: marylou.para@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Sofia Zemouri, CP manager
- Telefonnummer: 01 42 16 75 75
- E-Mail: sofia.zemouri@aphp.fr
-
Kontakt:
- Fatiha Djennaoui, CP manager
- Telefonnummer: 01 44 84 17 08
- E-Mail: fatiha.djennaoui@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen 18 bis 75 Jahre
- Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index > 30 kg/m2 oder einen BMI > 25 kg/m2 mit Vorhandensein von mindestens einem der folgenden wichtigen kardiometabolischen Risikofaktoren: Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes, Prädiabetes
- Stabiles Gewicht in den letzten sechs Monaten (Gewichtsschwankung < 4 kg von Spitze zu Spitze)
- Zugang und aktuelle Nutzung des Internets, Besitz einer E-Mail-Adresse und eines Smartphones.
- Französisch verstehen und lesen
- Patient, der derzeit kein Ernährungsmonitoring durchführt und auch nicht geplant hat, im kommenden Jahr an einem Ernährungsmonitoring teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Übermäßiger Alkoholkonsum > 30 g / Tag - Schwangere oder stillende Frau
- symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung: Angina pectoris, arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, Schlaganfall oder Myokardinfarkt seit weniger als 6 Monaten.
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Patienten, die während des Studienzeitraums eine systemische oder lokale Behandlung erhalten oder erhalten werden, die die Bewertung der primären Kriterien beeinträchtigen könnte (Kortikosteroide, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva), es sei denn, diese Behandlungen sind seit mindestens 6 Monaten stabil, ohne dass eine Änderung geplant ist die Dosis während der 12 Monate der Studie
- Einhaltung einer vorgeschriebenen Diät zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
- Person mit einer schweren Essstörung: Bulimie, Binge-Eating-Störung gemäß DSM-V-Kriterien - Vorliegen einer Zöliakie, Morbus Crohn oder einer anderen Stoffwechselstörung oder eines Zustands, der die Ernährungsbedürfnisse beeinträchtigt, wie Allergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten (außer partielle Laktoseintoleranz)
- Erwartete Schwierigkeiten, dem Patienten zu folgen
- Mangelnde Sozialversicherung in Frankreich
- Fehlende schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OBE-COACH-Programm
Die OBE-COACH-Experimentalgruppe: Zugriff auf das vollständige OBE-COACH-Programm
|
OBE-COACH funktioniert durch privaten Austausch zwischen dem Benutzer und einem automatischen Generator von Empfehlungen, Ratschlägen und ermutigenden Botschaften. Web-Fokusgruppen werden von Spezialisten vorgeschlagen, um auf die Fragen der Teilnehmer zu antworten, und ein Teleinterview nach 6 Monaten mit einem Ernährungsberater, um den Patienten zu ermutigen und zu unterstützen, das Programm optimal zu nutzen. Das Programm ist in auszuführende Missionen unterteilt. Diese Missionen sind in 10 Familien gruppiert. Der Abschluss jeder Mission und die richtigen Antworten auf das Quiz bieten Punkte und Boni. Um eine bessere Einhaltung des Programms zu fördern, wiederholen sich die Missionen nicht. Sie sollen den Benutzer überraschen und seinen Wunsch, sich mit dem Programm zu verbinden und Ziele zu erreichen, ständig erneuern. Die Intensitätsstufe des Programms kann vom Benutzer jederzeit ausgewählt werden. Angeschlossene Geräte bieten dem Patienten ein automatisches Tensiometer und eine Waage. Diese Geräte werden nicht mit dem OBE-COACH-Programm verbunden. Das Auto-Tensiometer (Tensio-screen, Terraillon) ist ein angeschlossenes Tensiometer, das es dem Patienten ermöglicht, mit einem Armband seinen systolischen und diastolischen Blutdruck und seine Herzfrequenz selbst zu messen. Die Waage (Web Coach Premium, Terraillon) ist eine vernetzte Waage zur Erfassung des Körpergewichts.
Der Aktivitäts-Tracer (activi-T-Band, Terraillon) ist ein mit einem Armband verbundener Aktivitäts-Tracer, der am Handgelenk getragen wird und die körperliche Aktivität des Patienten verfolgt und die Anzahl der Schritte, die zurückgelegte Strecke und die verbrannten Kalorien berechnet.
Der Activity Tracer wird nicht mit dem OBE-COACH-Programm verbunden.
|
|
Aktiver Komparator: E-Learning-Programm
Die Kontrollgruppe: Zugang zu einem E-Learning-Programm mit freiem Zugang über das Internet zu Ratgeberblättern, einem Menügenerator und einem Katalog für körperliche Aktivität (Ressourcen, die von der Website www.mangerbouger.fr zur Verfügung gestellt werden; öffentliche Gesundheit Frankreich, Gesundheitsministerium ) und Bereitstellung angeschlossener Geräte (Auto-Tensiometer und Waage).
|
Angeschlossene Geräte bieten dem Patienten ein automatisches Tensiometer und eine Waage. Diese Geräte werden nicht mit dem OBE-COACH-Programm verbunden. Das Auto-Tensiometer (Tensio-screen, Terraillon) ist ein angeschlossenes Tensiometer, das es dem Patienten ermöglicht, mit einem Armband seinen systolischen und diastolischen Blutdruck und seine Herzfrequenz selbst zu messen. Die Waage (Web Coach Premium, Terraillon) ist eine vernetzte Waage zur Erfassung des Körpergewichts.
Der Aktivitäts-Tracer (activi-T-Band, Terraillon) ist ein mit einem Armband verbundener Aktivitäts-Tracer, der am Handgelenk getragen wird und die körperliche Aktivität des Patienten verfolgt und die Anzahl der Schritte, die zurückgelegte Strecke und die verbrannten Kalorien berechnet.
Der Activity Tracer wird nicht mit dem OBE-COACH-Programm verbunden.
E-Learning-Programm mit kostenlosem Zugriff über das Internet auf Ratgeberblätter, einen Menügenerator und einen Katalog für körperliche Aktivität (Ressourcen, die von der Website www.mangerbouger.fr zur Verfügung gestellt werden; öffentliche Gesundheit Frankreich, Gesundheitsministerium)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsreduktion von mindestens 5 % zwischen 0 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gewichtsreduktion von mindestens 5 % zwischen 0 und 12 Monaten.
Das Gewicht in kg wird in einem Echtheitszustand ≥ 8 Stunden bei Teilnehmern gemessen, die leichte Kleidung ohne Schuhe tragen, auf derselben Waage, die bei der Aufnahme und 12 Monaten Nachbeobachtung kalibriert wurde.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsreduktion von mindestens 5 % zwischen 0 und 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewicht in kg, gemessen im selben Zustand zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
|
Gewichtsveränderung zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewicht in kg, gemessen im selben Zustand zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
|
Gewichtsveränderung zwischen 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gewicht in kg, gemessen im selben Zustand zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
|
12 Monate
|
|
Taillenveränderung zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Taille, in cm, gemessen in der Mitte zwischen den letzten Rippen und dem vorderen oberen Beckenkamm
|
6 Monate
|
|
Taillenveränderung zwischen 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Taille, in cm, gemessen in der Mitte zwischen den letzten Rippen und dem vorderen oberen Beckenkamm
|
12 Monate
|
|
Triglyceride ändern sich zwischen 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nüchtern-Plasmaspiegel von Triglyceriden in g/L
|
12 Monate
|
|
HDL-Cholesterinveränderung zwischen 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nüchtern-Plasmaspiegel von HDL-Cholesterin in g/L
|
12 Monate
|
|
LDL-Cholesterinveränderung zwischen 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nüchtern-Plasmaspiegel von LDL-Cholesterin in g/L
|
12 Monate
|
|
Nicht-HDL-Cholesterinveränderung zwischen 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nüchternplasmaspiegel von Non-HDL-Cholesterin in g/l (Gesamtcholesterin abzüglich HDL-C)
|
12 Monate
|
|
Blutzuckerveränderung zwischen 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Plasma-Nüchtern-Glukosespiegel in g/L
|
12 Monate
|
|
HbA1c-Veränderung zwischen 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nüchtern-Plasmaspiegel von HbA1c in Prozent
|
12 Monate
|
|
Systolische Blutdruckänderung zwischen 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Systolischer Blutdruck in mmHg als Durchschnitt der letzten 2 automatischen Messungen von 3, die auf Höhe eines Arms und im Abstand von etwa 2 Minuten im Schrank oder vom Patienten mit dem Autotensiometer durchgeführt wurden
|
12 Monate
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks zwischen 0 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diastolischer Blutdruck in mmHg als Durchschnitt der letzten 2 automatischen Messungen von 3, die auf Höhe eines Arms und im Abstand von etwa 2 Minuten im Schrank oder vom Patienten mit dem Autotensiometer durchgeführt wurden
|
12 Monate
|
|
Triglyceride ändern sich zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nüchtern-Plasmaspiegel von Triglyceriden in g/L
|
6 Monate
|
|
HDL-Cholesterinveränderung zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nüchtern-Plasmaspiegel von HDL-Cholesterin in g/L
|
6 Monate
|
|
LDL-Cholesterinveränderung zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nüchtern-Plasmaspiegel von LDL-Cholesterin in g/L
|
6 Monate
|
|
Nicht-HDL-Cholesterinveränderung zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nüchternplasmaspiegel von Non-HDL-Cholesterin in g/l (Gesamtcholesterin abzüglich HDL-C)
|
6 Monate
|
|
Blutzuckerveränderung zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plasma-Nüchtern-Glukosespiegel in g/L
|
6 Monate
|
|
HbA1c-Veränderung zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nüchtern-Plasmaspiegel von HbA1c in Prozent
|
6 Monate
|
|
Systolische Blutdruckänderung zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Systolischer Blutdruck in mmHg als Durchschnitt der letzten 2 automatischen Messungen von 3, die auf Höhe eines Arms und im Abstand von etwa 2 Minuten im Schrank oder vom Patienten mit dem Autotensiometer durchgeführt wurden
|
6 Monate
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diastolischer Blutdruck in mmHg als Durchschnitt der letzten 2 automatischen Messungen von 3, die auf Höhe eines Arms und im Abstand von etwa 2 Minuten im Schrank oder vom Patienten mit dem Autotensiometer durchgeführt wurden
|
6 Monate
|
|
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät : Score PREDIMED
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung zwischen 0 und 12 Monaten Einhaltung der mediterranen Ernährung, bewertet durch den diätetischen Score PREDIMED (validierte Checkliste mit 14 Items).
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Einhaltung der zugewiesenen Diät hin
|
12 Monate
|
|
Änderung der Einhaltung der mediterranen Ernährung: Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wechseln Sie zwischen 0 und 12 Monaten in Bezug auf den prozentualen Verzehr von Obst und Gemüse auf die empfohlenen 400 g/Tag
|
12 Monate
|
|
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät : Score PREDIMED
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung zwischen 0 und 6 Monaten Einhaltung der mediterranen Ernährung, bewertet durch den diätetischen Score PREDIMED (validierte Checkliste mit 14 Items).
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Einhaltung der zugewiesenen Diät hin
|
6 Monate
|
|
Änderung der Einhaltung der mediterranen Ernährung: Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wechseln Sie zwischen 0 und 6 Monaten in Bezug auf den prozentualen Verzehr von Obst und Gemüse auf die empfohlenen 400 g/Tag
|
6 Monate
|
|
Wechsel zwischen 0 und 12 Monaten Energieaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Energieaufnahme, in Kcal/Tag, bewertet mit dem validierten NAQA-Fragebogen
|
12 Monate
|
|
Veränderung der Proteinzufuhr zwischen 0 und 12 Monaten in g/Tag, bewertet mit dem validierten NAQA-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderung der Saccharosezufuhr zwischen 0 und 12 Monaten in g/Tag, ausgewertet mit dem validierten NAQA-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderung der Lipidaufnahme zwischen 0 und 12 Monaten in g/Tag, ausgewertet mit dem validierten NAQA-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Wechseln Sie zwischen 0 und 12 Monaten der Cholesterinaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Cholesterinaufnahme in mg/Tag, bewertet mit dem validierten NAQA-Fragebogen
|
12 Monate
|
|
Veränderung der Kalziumaufnahme zwischen 0 und 12 Monaten in mg/Tag, ausgewertet mit dem validierten NAQA-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Änderung des Konsums zuckerhaltiger Getränke zwischen 0 und 12 Monaten in Anzahl der Gläser/Tag
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderung des Alkoholkonsums zwischen 0 und 12 Monaten in Anzahl der Gläser/Tag
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Änderung des Konsums zuckerhaltiger Getränke zwischen 0 und 6 Monaten in Anzahl der Gläser/Tag
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Änderung des Alkoholkonsums zwischen 0 und 6 Monaten in Anzahl der Gläser/Tag
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Veränderung zwischen 0 und 12 Monaten Tabakkonsum in Anzahl Zigaretten/Tag
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderung zwischen 0 und 6 Monaten Tabakkonsum in Anzahl Zigaretten/Tag
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Veränderung zwischen 0 und 12 Monaten Einhaltung der WHO-Empfehlungen für körperliche Aktivität, gemessen in Metabolic Equivalent of Task, MET, bewertet mit dem GPAQ-Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderung zwischen 0 und 6 Monaten Einhaltung der WHO-Empfehlungen für körperliche Aktivität, gemessen in Metabolic Equivalent of Task, MET, bewertet mit dem GPAQ-Fragebogen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Einhaltung des OBE-COACH-Programms nach 12 Monaten, bewertet anhand des durchschnittlichen Prozentsatzes der Fragen (von IRIADE gesendet) mit Antworten des Probanden pro Woche im Vormonat.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Einhaltung des OBE-COACH-Programms nach 12 Monaten, bewertet anhand der Anzahl der Teilnahmen an Web-Fokusgruppen in den letzten 6 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Einhaltung des OBE-COACH-Programms nach 6 Monaten, bewertet anhand des durchschnittlichen Prozentsatzes der Fragen (von IRIADE gesendet) mit Antworten des Probanden pro Woche im Vormonat.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Einhaltung des OBE-COACH-Programms nach 6 Monaten, bewertet anhand der Anzahl der Teilnahmen an Web-Fokusgruppen in den letzten 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Veränderung zwischen 0 und 12 Monaten der Nahrungsimpulsivität, bewertet durch den TFEQ21-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderung zwischen 0 und 6 Monaten der Nahrungsimpulsivität, bewertet durch den TFEQ21-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Entwicklung von Angstsymptomen zwischen 0 und 12 Monaten, gemessen mit dem HAD-Fragebogen (Punktzahl 0 bis 21)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marylou Para, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOOLBAR K160908J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterschriebenen Aufklärungs- und Einverständniserklärungen.
Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .