Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost televýživy pro léčbu pacientů s nadváhou a obezitou a/nebo vysokým kardiometabolickým rizikem (TOOLBAR)

15. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost televýživy (OBE-COACH) pro léčbu pacientů s nadváhou a obezitou a/nebo vysokým kardiometabolickým rizikem

Program OBE-COACH je automatizovaná online služba nutričního koučování, která byla ve své první verzi (program MXS-CARE) hodnocena v klinické studii koordinované naším týmem u pacientů s diabetem 2. typu s abdominální obezitou. Výsledky potvrdily účinnost programu ke zlepšení životních návyků, včetně 4měsíční diety, ke snížení hmotnosti a hladin HbA1c.

Na základě našich zkušeností a vědecké literatury vyšetřovatelé předpokládají, že dodržování programu se může v dlouhodobém horizontu snížit až do té míry, že bude zpochybněna jeho účinnost. Společnost IRIADE proto vyvinula vylepšený program nazvaný OBE-COACH. Program OBE-COACH byl speciálně navržen tak, aby usnadnil dlouhodobé dodržování uživatelů. Program OBE-COACH integruje obousměrné interaktivní spojení mezi pacientem a automatizovaným podpůrným systémem (systém IRIADE-MED) spojeným s levnou vzdálenou lidskou podporou.

Ve studii TOOLBAR budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost řešení OBE-COACH u populace obézních pacientů nebo osob s nadváhou s alespoň jedním kardiometabolickým rizikovým faktorem.

Skupina pacientů bude mít přístup k programu OBE-COACH. Bude to porovnáno s kontrolní skupinou, která obdrží e-learningový program s bezplatným přístupem k radám přes web, ke generátoru menu, videím a katalogu fyzické aktivity (zdroje dostupné na webových stránkách www.mangerbouger .fr (veřejné zdravotnictví Francie, ministerstvo zdravotnictví) . Vyšetřovatelé skutečně usoudili, že ztráta pacientů během sledování by byla větší, pokud by e-learning nebyl nabízen v kontrolní skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Řízení pacientů ve studii TOOLBAR bude v souladu s francouzskými doporučeními: pacient s nadváhou by měl mít prospěch z diety, fyzické aktivity, psychologické pomoci a lékařských monitorovacích rad, které může poskytnout praktický lékař. V kontrolní skupině mají subjekty přístup k e-learningovému programu, včetně bezplatného přístupu přes web k nutričnímu informačnímu portálu a k automatizovaným nástrojům poskytujícím informace a rady pro přijetí vyvážené, nízkosacharidové stravy a pro cvičení fyzické aktivity s pokyny národního plánu zdravé výživy (PNNS). Tato skupina však nebude mít přístup k programu OBE-COACH. Bude pokračovat obvyklé sledování s ošetřujícím lékařem.

Pacienti budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. V doplňkové studii mohly být hodnoceny také ve 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy od 18 do 75 let
  • Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti > 30 kg / m2 nebo BMI > 25 kg / m2 s přítomností alespoň jednoho hlavního kardiometabolického rizikového faktoru z následujících: dyslipidémie, hypertenze, diabetes, prediabetes
  • Stabilní hmotnost v posledních šesti měsících (odchylka hmotnosti < 4 kg od vrcholu k vrcholu)
  • Přístup a aktuální používání internetu, vlastnictví e-mailové adresy a chytrého telefonu.
  • Porozumění a čtení francouzštiny
  • Pacient v současné době nesleduje nutriční monitorování a neplánuje se zapojit do nutričního monitorování během příštího roku

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná konzumace alkoholu > 30 g / den -Těhotné nebo kojící ženy
  • symptomatické kardiovaskulární onemocnění: angina pectoris, okluzivní onemocnění tepen dolních končetin, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu mladší než 6 měsíců.
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Pacienti, kteří během období studie dostávají nebo budou dostávat systémovou nebo lokální léčbu náchylnou k interferenci s hodnocením primárních kritérií (kortikosteroidy, antipsychotika, tricyklická antidepresiva), s výjimkou případů, kdy jsou tyto léčby stabilní po dobu alespoň 6 měsíců bez plánu na úpravu dávka během 12 měsíců studie
  • Dodržování předepsané diety pro hubnutí v posledních 3 měsících
  • Osoba s těžkou poruchou příjmu potravy: bulimie, záchvatovité přejídání podle kritérií DSM-V - Přítomnost celiakie, Crohnovy choroby nebo jiné metabolické poruchy nebo stavu ovlivňujícího nutriční potřeby, jako jsou alergie nebo potravinové intolerance (kromě částečné intolerance laktózy)
  • Předpokládané obtíže při sledování pacienta
  • Nedostatek sociálního pokrytí ve Francii
  • Nedostatek písemného nebo elektronického informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program OBE-COACH
Experimentální skupina OBE-COACH: přístup ke kompletnímu programu OBE-COACH

OBE-COACH funguje prostřednictvím soukromých výměn mezi uživatelem a automatickým generátorem doporučení, rad a povzbudivých zpráv. Specialisté navrhují webové fokusní skupiny, které mají odpovídat na otázky účastníků a tele-rozhovor po 6 měsících s dietologem, aby pacient povzbudil a pomohl mu co nejlépe využít program.

Program je rozdělen do misí k plnění. Tyto mise jsou seskupeny do 10 rodin. Dokončení každé mise a správné odpovědi v kvízu nabízejí body a bonusy.

Aby se podpořilo lepší dodržování programu, mise se neopakují. Jsou navrženy tak, aby uživatele překvapily a neustále obnovovaly jeho touhu připojit se k programu a dosáhnout cílů.

Stupeň intenzity programu si uživatel volí kdykoli.

Připojená zařízení poskytující pacientovi jsou autotenzometr a balanc. Tato zařízení nebudou připojena k programu OBE-COACH.

Autotenzometr (Tensio-screen, Terraillon) je připojený tenzometr, který umožňuje pacientovi sám měřit systolický a diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci pomocí náramku.

Váha (Web coach premium, Terraillon) je připojená váha pro sběr tělesné hmotnosti.

Activity Tracer (Activi-T band, Terraillon) je náramek připojený ke sledování aktivity na zápěstí, který sleduje fyzickou aktivitu pacienta a vypočítává počet kroků, ušlou vzdálenost a spálené kalorie. Activity Tracer nebude připojen k programu OBE-COACH.
Aktivní komparátor: e-learningový program
Kontrolní skupina: přístup k e-learningovému programu s bezplatným přístupem přes web k radám, generátoru menu a katalogu fyzické aktivity (zdroje dostupné na stránce www.mangerbouger.fr ; Veřejné zdraví Francie, Ministerstvo zdravotnictví ) a zajištění připojených zařízení (autotenzometr a váhy).

Připojená zařízení poskytující pacientovi jsou autotenzometr a balanc. Tato zařízení nebudou připojena k programu OBE-COACH.

Autotenzometr (Tensio-screen, Terraillon) je připojený tenzometr, který umožňuje pacientovi sám měřit systolický a diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci pomocí náramku.

Váha (Web coach premium, Terraillon) je připojená váha pro sběr tělesné hmotnosti.

Activity Tracer (Activi-T band, Terraillon) je náramek připojený ke sledování aktivity na zápěstí, který sleduje fyzickou aktivitu pacienta a vypočítává počet kroků, ušlou vzdálenost a spálené kalorie. Activity Tracer nebude připojen k programu OBE-COACH.
e-learningový program s bezplatným přístupem přes web k radám, generátoru menu a katalogu fyzické aktivity (zdroje dostupné na stránce www.mangerbouger.fr ; Veřejné zdraví Francie, Ministerstvo zdravotnictví)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hmotnosti nejméně o 5 % mezi 0 a 12 měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Snížení hmotnosti nejméně o 5 % mezi 0 a 12 měsíci. Hmotnost v kg bude měřena ve stavu stálosti ≥ 8 h u účastníků nosících lehké oblečení bez bot na stejných váhách kalibrovaných při zařazení a 12 měsících sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hmotnosti nejméně o 5 % mezi 0 a 6 měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost v kg, měřeno za stejných podmínek na začátku a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna hmotnosti mezi 0 a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost v kg, měřeno za stejných podmínek na začátku a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna hmotnosti mezi 0 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost v kg, měřeno za stejných podmínek na začátku a ve 12 měsících.
12 měsíců
Změna pasu mezi 0 a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Pas v cm, měřeno uprostřed mezi posledními žebry a předním horním hřebenem kyčelního kloubu
6 měsíců
Změna pasu mezi 0 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Pas v cm, měřeno uprostřed mezi posledními žebry a předním horním hřebenem kyčelního kloubu
12 měsíců
Triglyceridy se mění mezi 0 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny triglyceridů v plazmě nalačno v g/l
12 měsíců
Změna HDL cholesterolu mezi 0 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny HDL cholesterolu v plazmě nalačno v g/l
12 měsíců
Změna LDL cholesterolu mezi 0 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny LDL cholesterolu v plazmě nalačno v g/l
12 měsíců
změna non-HDL cholesterolu mezi 0 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatické hladiny non-HDL cholesterolu v g/l (celkový cholesterol bez HDL-C)
12 měsíců
Změna glukózy v krvi mezi 0 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny glukózy v plazmě nalačno v g/l
12 měsíců
Změna HbA1c mezi 0 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny HbA1c v plazmě nalačno v procentech
12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku mezi 0 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak v mmHg jako průměr posledních 2 automatických měření ze 3 provedených na úrovni jedné paže a rozložených asi 2 minuty ve skříni nebo pacientem pomocí autotenziometru
12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku mezi 0 a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak v mmHg jako průměr posledních 2 automatických měření ze 3 provedených na úrovni jedné paže a rozložených asi 2 minuty ve skříni nebo pacientem pomocí autotenziometru
12 měsíců
Triglyceridy se mění mezi 0 a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny triglyceridů v plazmě nalačno v g/l
6 měsíců
Změna HDL cholesterolu mezi 0 a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny HDL cholesterolu v plazmě nalačno v g/l
6 měsíců
Změna LDL cholesterolu mezi 0 a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny LDL cholesterolu v plazmě nalačno v g/l
6 měsíců
změna non-HDL cholesterolu mezi 0 a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatické hladiny non-HDL cholesterolu v g/l (celkový cholesterol bez HDL-C)
6 měsíců
Změna glukózy v krvi mezi 0 a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny glukózy v plazmě nalačno v g/l
6 měsíců
Změna HbA1c mezi 0 a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny HbA1c v plazmě nalačno v procentech
6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku mezi 0 a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak v mmHg jako průměr posledních 2 automatických měření ze 3 provedených na úrovni jedné paže a rozložených asi 2 minuty ve skříni nebo pacientem pomocí autotenziometru
6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku mezi 0 a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak v mmHg jako průměr posledních 2 automatických měření ze 3 provedených na úrovni jedné paže a rozložených asi 2 minuty ve skříni nebo pacientem pomocí autotenziometru
6 měsíců
Změna v dodržování středomořské stravy: Skóre PREDIMED
Časové okno: 12 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci dodržování středomořské stravy, hodnoceno dietetickým skóre PREDIMED (ověřený kontrolní seznam 14 položek). Vyšší skóre značí větší dodržování přidělené diety
12 měsíců
Změna v dodržování středomořské stravy: konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci, pokud jde o procento spotřeby ovoce a zeleniny na doporučených 400 g/den
12 měsíců
Změna v dodržování středomořské stravy: Skóre PREDIMED
Časové okno: 6 měsíců
Změna mezi 0 a 6 měsíci dodržování středomořské stravy, hodnoceno dietetickým skóre PREDIMED (validovaný kontrolní seznam 14 položek). Vyšší skóre značí větší dodržování přidělené diety
6 měsíců
Změna v dodržování středomořské stravy: konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 měsíců
Změna mezi 0 a 6 měsíci, pokud jde o procento spotřeby ovoce a zeleniny na doporučených 400 g/den
6 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci příjmu energie
Časové okno: 12 měsíců
Energetický příjem, v kcal/den, hodnocený pomocí validovaného dotazníku NAQA
12 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci příjmu bílkovin v g/den, hodnocená validovaným dotazníkem NAQA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci příjmu sacharózy v g/den, hodnocená validovaným dotazníkem NAQA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci příjmu lipidů v g/den, hodnocená validovaným dotazníkem NAQA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci příjmu cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Příjem cholesterolu v mg/den, hodnocený pomocí validovaného dotazníku NAQA
12 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci příjmu vápníku v mg/den, hodnocená validovaným dotazníkem NAQA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci spotřeby slazených nápojů v počtu sklenic/den
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci konzumace alkoholických nápojů v počtu sklenic/den
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna mezi 0 a 6 měsíci spotřeby slazených nápojů v počtu sklenic/den
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna mezi 0 a 6 měsíci konzumace alkoholických nápojů v počtu sklenic/den
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci spotřeby tabáku v počtu cigaret/den
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna mezi 0 a 6 měsíci spotřeby tabáku v počtu cigaret/den
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci Dodržování doporučení WHO pro fyzickou aktivitu, měřeno v Metabolic Equivalent of Task, MET, hodnoceno pomocí dotazníku GPAQ.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna mezi 0 a 6 měsíci Dodržování doporučení WHO pro fyzickou aktivitu, měřeno v Metabolic Equivalent of Task, MET, hodnoceno pomocí dotazníku GPAQ.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dodržování programu OBE-COACH po 12 měsících, hodnoceno průměrným procentem otázek (zaslaných IRIADE) s odpověďmi od subjektu za týden během předchozího měsíce.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dodržování programu OBE-COACH po 12 měsících, hodnoceno podle počtu účastí ve webových fokusních skupinách za posledních 6 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dodržování programu OBE-COACH po 6 měsících, hodnoceno průměrným procentem otázek (zaslaných IRIADE) s odpověďmi od subjektu za týden během předchozího měsíce.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dodržování programu OBE-COACH po 6 měsících, hodnoceno podle počtu účastí ve webových fokusních skupinách za posledních 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna mezi 0 a 12 měsíci potravinové impulzivity hodnocená dotazníkem TFEQ21
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna mezi 0 a 6 měsíci potravinové impulzivity hodnocená dotazníkem TFEQ21
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vývoj symptomů úzkosti mezi 0 a 12 měsíci, měřeno pomocí dotazníku HAD (skóre 0 až 21)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Giral, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TOOLBAR K160908J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Program OBE-COACH

3
Předplatit