Eficácia da Telenutrição no Tratamento de Pacientes com Sobrepeso, Obesos e/ou de Alto Risco Cardiometabólico (TOOLBAR)
Eficácia da Telenutrição (OBE-COACH) para o tratamento de pacientes com sobrepeso com obesidade e/ou alto risco cardiometabólico
O programa OBE-COACH é um serviço automatizado de coaching nutricional online que foi avaliado na sua primeira versão (programa MXS-CARE) num ensaio clínico coordenado pela nossa equipa, em doentes diabéticos tipo 2 com obesidade abdominal. Os resultados confirmaram a eficiência do programa para melhorar os hábitos de vida, incluindo a dieta de 4 meses, e para reduzir o peso e os níveis de HbA1c.
Com base na nossa experiência e na literatura científica, os investigadores assumem que a adesão ao programa pode diminuir a longo prazo a ponto de pôr em causa a sua eficácia. Assim, a empresa IRIADE desenvolveu um programa aprimorado chamado OBE-COACH. O programa OBE-COACH foi projetado especificamente para facilitar a adesão do usuário a longo prazo. O programa OBE-COACH, integra uma ligação interativa bidirecional entre o paciente e um sistema de suporte automatizado (sistema IRIADE-MED) associado a um suporte humano remoto de baixo custo.
No estudo TOOLBAR, os pesquisadores avaliarão a eficiência da solução OBE-COACH em uma população de pacientes obesos ou pessoas com sobrepeso com pelo menos um fator de risco cardiometabólico.
Um grupo de pacientes terá acesso ao programa OBE-COACH. Será comparado a um grupo de controle que receberá um programa de e-learning com acesso gratuito a planilhas de conselhos via web, a um gerador de cardápio, vídeos e um catálogo de atividade física, (recursos disponibilizados pelo site www.mangerbouger .fr (saúde pública França, ministério encarregado da saúde) . De fato, os pesquisadores julgaram que a perda de pacientes durante o acompanhamento seria maior se o e-learning não fosse oferecido no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo dos pacientes no estudo TOOLBAR será de acordo com as recomendações francesas: um paciente com excesso de peso deve se beneficiar de uma dieta, atividade física, assistência psicológica e conselhos de acompanhamento médico que podem ser fornecidos por um clínico geral. No grupo controle, os sujeitos têm acesso a um programa de e-learning, incluindo acesso gratuito via web a um portal de informações nutricionais e a ferramentas automatizadas que fornecem informações e orientações para a adoção de uma dieta balanceada e pobre em carboidratos e para a prática de atividade física em linha com as diretrizes do plano nacional de alimentação saudável (PNNS). No entanto, este grupo não terá acesso ao programa OBE-COACH. O acompanhamento habitual com o médico assistente será continuado.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, 6 meses e 12 meses. Em um estudo auxiliar, eles também poderiam ser avaliados aos 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boris Hansel, MD, PhD
- Número de telefone: 01 40 25 87 35
- E-mail: boris.hansel@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marylou Para, PHU
- Número de telefone: 01 40 25 84 50
- E-mail: marylou.para@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Sofia Zemouri, CP manager
- Número de telefone: 01 42 16 75 75
- E-mail: sofia.zemouri@aphp.fr
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Contato:
- Fatiha Djennaoui, CP manager
- Número de telefone: 01 44 84 17 08
- E-mail: fatiha.djennaoui@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
- Obesidade definida por um índice de massa corporal > 30 kg/m2 ou um IMC > 25 kg/m2 com a presença de pelo menos um dos principais fatores de risco cardiometabólico entre os seguintes: dislipidemia, hipertensão, diabetes, pré-diabetes
- Peso estável nos últimos seis meses (variação de peso < 4 kg pico a pico)
- Acesso e uso atual da internet, posse de um endereço de e-mail e de um smartphone.
- Compreender e ler francês
- Paciente que atualmente não faz acompanhamento nutricional e não planeja fazer acompanhamento nutricional no próximo ano
Critério de exclusão:
- Consumo excessivo de álcool > 30 g/dia -Grávida ou lactante
- doença cardiovascular sintomática: angina, doença arterial oclusiva dos membros inferiores, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio com menos de 6 meses.
- Doença psiquiátrica não controlada
- Pacientes recebendo ou prestes a receber durante o período do estudo um tratamento sistêmico ou local suscetível a interferir na avaliação dos critérios primários (corticosteróides, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos), exceto se esses tratamentos permanecerem estáveis por pelo menos 6 meses sem um plano para modificar a dose durante os 12 meses do estudo
- Aderir a uma dieta prescrita para perda de peso, nos últimos 3 meses
- Pessoa com transtorno alimentar grave: bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica de acordo com os critérios do DSM-V - Presença de doença celíaca, doença de Crohn ou outro distúrbio metabólico ou condição que afete as necessidades nutricionais, como alergias ou intolerâncias alimentares (exceto intolerância parcial à lactose)
- Dificuldades antecipadas no acompanhamento do paciente
- Falta de cobertura social na França
- Falta de consentimento informado por escrito ou eletrônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa OBE-COACH
O grupo experimental OBE-COACH: acesso ao programa OBE-COACH completo
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OBE-COACH funciona através de trocas privadas entre o usuário e um gerador automático de recomendações, conselhos e mensagens de encorajamento. Grupos focais na web são propostos por especialistas para tirar dúvidas dos participantes e uma tele-entrevista aos 6 meses com nutricionista para estimular e auxiliar o paciente a fazer o melhor uso do programa. O programa é dividido em missões a serem executadas. Essas missões são agrupadas em 10 famílias. A conclusão de cada missão e as respostas corretas ao questionário oferecem pontos e bônus. Para promover uma melhor adesão ao programa, as missões não são repetitivas. Eles são propostos para surpreender o usuário e renovar constantemente seu desejo de se conectar ao programa e atingir objetivos. O nível de intensidade do programa é selecionado pelo usuário a qualquer momento. Os dispositivos conectados fornecidos ao paciente são o autotensiômetro e a balança. Esses dispositivos não serão conectados ao programa OBE-COACH. O autotensiômetro (Tensio-screen, Terraillon) é um tensiômetro conectado que permite ao paciente medir por si mesmo com uma braçadeira sua pressão arterial sistólica e diastólica e sua frequência cardíaca. A balança (Web coach premium, Terraillon) é uma balança conectada para coletar o peso corporal.
O Activity Tracer (activi-T band, Terraillon) é um rastreador de atividade conectado a uma pulseira usado no pulso que rastreia a atividade física do paciente e calcula o número de passos, a distância percorrida e as calorias queimadas.
O Activity Tracer não será conectado ao programa OBE-COACH.
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Comparador Ativo: programa de e-learning
O grupo de controle: acesso a um programa de e-learning com acesso gratuito via web a fichas de aconselhamento, um gerador de menu e um catálogo de atividade física (recursos disponibilizados pelo site www.mangerbouger.fr ; Public Health France, Ministério da Saúde ) e disponibilização de dispositivos conectados (autotensiômetro e balança).
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Os dispositivos conectados fornecidos ao paciente são o autotensiômetro e a balança. Esses dispositivos não serão conectados ao programa OBE-COACH. O autotensiômetro (Tensio-screen, Terraillon) é um tensiômetro conectado que permite ao paciente medir por si mesmo com uma braçadeira sua pressão arterial sistólica e diastólica e sua frequência cardíaca. A balança (Web coach premium, Terraillon) é uma balança conectada para coletar o peso corporal.
O Activity Tracer (activi-T band, Terraillon) é um rastreador de atividade conectado a uma pulseira usado no pulso que rastreia a atividade física do paciente e calcula o número de passos, a distância percorrida e as calorias queimadas.
O Activity Tracer não será conectado ao programa OBE-COACH.
Programa de e-learning com acesso gratuito via web a fichas de aconselhamento, gerador de menus e catálogo de atividade física (recursos disponibilizados pelo site www.mangerbouger.fr ; Public Health France, Ministério da Saúde)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de peso de pelo menos 5% entre 0 e 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Redução de peso de pelo menos 5% entre 0 e 12 meses.
O peso, em Kg, será aferido em estado de solidez ≥ 8h, em participantes trajando roupas leves e descalças nas mesmas balanças calibradas na inclusão e 12 meses de seguimento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de peso de pelo menos 5% entre 0 e 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Peso, em Kg, medido na mesma condição no início e 6 meses.
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6 meses
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Mudança de peso entre 0 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Peso, em Kg, medido na mesma condição no início e 6 meses.
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6 meses
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Mudança de peso entre 0 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Peso, em Kg, medido na mesma condição no início do estudo e aos 12 meses.
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12 meses
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Alteração da cintura entre os 0 e os 6 meses
Prazo: 6 meses
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Cintura, em cm, medida a meio caminho entre as últimas costelas e a crista ilíaca anterossuperior
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6 meses
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Alteração da cintura entre os 0 e os 12 meses
Prazo: 12 meses
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Cintura, em cm, medida a meio caminho entre as últimas costelas e a crista ilíaca anterossuperior
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12 meses
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Triglicerídeos mudam entre 0 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Níveis plasmáticos de triglicerídeos em jejum em g/L
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12 meses
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Alteração do colesterol HDL entre 0 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Níveis plasmáticos em jejum de colesterol HDL em g/L
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12 meses
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Alteração do colesterol LDL entre 0 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Níveis plasmáticos de jejum de colesterol LDL em g/L
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12 meses
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alteração do colesterol não HDL entre 0 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Níveis plasmáticos em jejum de colesterol não HDL em g/L (colesterol total menos HDL-C)
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12 meses
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Alteração da glicemia entre 0 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Níveis plasmáticos de glicose em jejum em g/L
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12 meses
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HbA1c varia entre 0 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Níveis plasmáticos em jejum de HbA1c em porcentagem
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12 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica entre 0 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica em mmHg como a média das 2 últimas medições automáticas de 3 tomadas ao nível de um braço e espaçadas cerca de 2 min no gabinete ou pelo paciente com o autotensiômetro
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12 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica entre 0 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial diastólica em mmHg como a média das 2 últimas medições automáticas de 3 tomadas ao nível de um braço e espaçadas cerca de 2 min no gabinete ou pelo paciente com o autotensiômetro
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12 meses
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Triglicerídeos mudam entre 0 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Níveis plasmáticos de triglicerídeos em jejum em g/L
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6 meses
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Alteração do colesterol HDL entre 0 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Níveis plasmáticos em jejum de colesterol HDL em g/L
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6 meses
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Alteração do colesterol LDL entre 0 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Níveis plasmáticos de jejum de colesterol LDL em g/L
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6 meses
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alteração do colesterol não HDL entre 0 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Níveis plasmáticos em jejum de colesterol não HDL em g/L (colesterol total menos HDL-C)
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6 meses
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Alteração da glicemia entre 0 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Níveis plasmáticos de glicose em jejum em g/L
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6 meses
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HbA1c varia entre 0 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Níveis plasmáticos em jejum de HbA1c em porcentagem
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6 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica entre 0 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica em mmHg como a média das 2 últimas medições automáticas de 3 tomadas ao nível de um braço e espaçadas cerca de 2 min no gabinete ou pelo paciente com o autotensiômetro
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6 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica entre 0 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica em mmHg como a média das 2 últimas medições automáticas de 3 tomadas ao nível de um braço e espaçadas cerca de 2 min no gabinete ou pelo paciente com o autotensiômetro
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6 meses
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Mudança na adesão à dieta mediterrânea : Pontuação PREDIMED
Prazo: 12 meses
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Alteração entre 0 e 12 meses de adesão à dieta mediterrânica, avaliada pelo escore dietético PREDIMED (checklist validado de 14 itens).
Pontuações mais altas indicam maior adesão à dieta designada
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12 meses
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Mudança na adesão à dieta mediterrânica : consumo de frutas e legumes
Prazo: 12 meses
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Variação entre 0 e 12 meses no percentual de consumo de frutas e hortaliças na recomendação de 400 g/dia
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12 meses
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Mudança na adesão à dieta mediterrânea : Pontuação PREDIMED
Prazo: 6 meses
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Alteração entre 0 e 6 meses de adesão à dieta mediterrânica, avaliada pelo escore dietético PREDIMED (checklist validado de 14 itens).
Pontuações mais altas indicam maior adesão à dieta designada
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6 meses
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Mudança na adesão à dieta mediterrânica : consumo de frutas e legumes
Prazo: 6 meses
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Mudança entre 0 e 6 meses em relação ao percentual de consumo de frutas e hortaliças na recomendação de 400 g/dia
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6 meses
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Mudança entre 0 e 12 meses de ingestão de energia
Prazo: 12 meses
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Ingestão de energia, em Kcal/dia, avaliada com o questionário NAQA validado
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12 meses
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Mudança entre 0 e 12 meses de ingestão de proteínas, em g/dia, avaliada com o questionário NAQA validado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança entre 0 e 12 meses de ingestão de sacarose em g/dia, avaliada com o questionário NAQA validado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança entre 0 e 12 meses de ingestão de lipídios em g/dia, avaliada com o questionário NAQA validado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança entre 0 e 12 meses de ingestão de colesterol
Prazo: 12 meses
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Ingestão de colesterol, em mg/dia, avaliada com o questionário NAQA validado
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12 meses
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Mudança entre 0 e 12 meses de ingestão de cálcio em mg/dia, avaliada com o questionário NAQA validado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração entre 0 e 12 meses de consumo de bebidas açucaradas em número de copos/dia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração entre 0 e 12 meses de consumo de bebidas alcoólicas em número de copos/dia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Variação entre 0 e 6 meses de consumo de bebidas açucaradas em número de copos/dia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração entre 0 e 6 meses de consumo de bebidas alcoólicas em número de copos/dia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança entre 0 e 12 meses de consumo de tabaco em número de cigarros/dia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança entre 0 e 6 meses de consumo de tabaco em número de cigarros/dia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança entre 0 e 12 meses de Adesão às recomendações da OMS para atividade física, medido em Equivalente Metabólico da Tarefa, MET, avaliado com o questionário GPAQ.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança entre 0 e 6 meses de Adesão às recomendações da OMS para atividade física, medido em Equivalente Metabólico da Tarefa, MET, avaliado com o questionário GPAQ.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Adesão ao programa OBE-COACH aos 12 meses, avaliada pela percentagem média de questões (enviadas pela IRIADE) com respostas do sujeito por semana durante o mês anterior.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Adesão ao programa OBE-COACH aos 12 meses, avaliada pelo número de participações em web focus groups nos últimos 6 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Adesão ao programa OBE-COACH aos 6 meses, avaliada pela percentagem média de questões (enviadas pela IRIADE) com respostas do sujeito por semana durante o mês anterior.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Adesão ao programa OBE-COACH aos 6 meses, avaliada pelo número de participações em web focus groups nos últimos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração entre 0 e 12 meses de impulsividade alimentar avaliada pelo questionário TFEQ21
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração entre 0 e 6 meses de impulsividade alimentar avaliada pelo questionário TFEQ21
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Evolução entre 0 e 12 meses de Sintomas de ansiedade, medidos com o questionário HAD (pontuação de 0 a 21)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marylou Para, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOOLBAR K160908J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Os procedimentos realizados junto à autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevê a transmissão do banco de dados, nem as informações e documentos de consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .